Una prova di ablazione con radiofrequenza ad alta potenza di breve durata rispetto a standard di lunga durata per il trattamento della fibrillazione atriale (Short-AF)
SHORT-AF: uno studio randomizzato di ablazione a radiofrequenza ad alta potenza-breve durata rispetto a potenza standard-lunga durata per il trattamento della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni alla visita preoperatoria.
- Il paziente deve sottoporsi alla prima ablazione della FA
- FA parossistica o persistente
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione AF
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
- Ulcera esofagea nota o sanguinamento gastrointestinale (GI) nei 6 mesi precedenti
- Intenzione di eseguire l'ablazione atriale sinistra aggiuntiva, compreso l'isolamento della parete posteriore, l'isolamento dell'appendice atriale sinistra, le lesioni mitraliche o altre lesioni lineari.
- Pregressa cardiopatia reumatica o stenosi mitralica significativa
- Sostituzione meccanica della valvola mitrale
- AF persistente di lunga durata > 1 anno
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro LVEF<35%
- Precedente dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
- Precedente dispositivo di occlusione settale
- Gravidanza
- Pacemaker, defibrillatore o qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impostazioni standard del catetere
Gruppo 1 - Impostazioni di ablazione RF standard
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Impostazioni di ablazione RF standard (n=30): Massimo 35 W per 20-40 secondi, per standard dell'operatore. |
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Sperimentale: Alta potenza breve durata (HPSD)
Gruppo 2 - RF di breve durata ad alta potenza
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RF di breve durata ad alta potenza (n=30): Massimo 50 Watt per 5-15 secondi, per standard dell'operatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durata dell'ablazione RF dall'inizio della prima lesione di isolamento della vena polmonare alla fine dell'ultima lesione
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Durante l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura esofagea massima
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Aumento massimo della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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>30 secondi utilizzando Ziopatch, 1 anno senza o con farmaci antiaritmici precedentemente inefficaci (AAD)
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valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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>30 secondi usando Ziopatch, 1 anno di pausa da farmaci antiaritmici (AAD) precedentemente inefficaci
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valutato a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
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% coppie di vene polmonari isolate con primo accerchiamento
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Numero di lesioni da radiofrequenza richieste per l'isolamento/PV
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Tempo totale di radiofrequenza atriale sinistra (RF).
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'ablazione e la valutazione di follow-up fino a 12 mesi
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Durante l'ablazione e la valutazione di follow-up fino a 12 mesi
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Pleurite
Lasso di tempo: A 1 settimana e 1 mese di valutazione
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A 1 settimana e 1 mese di valutazione
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Versamento pericardico > 1 cm
Lasso di tempo: Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Tamponamento pericardico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Durante l'ablazione o fino a 30 giorni dopo l'ablazione
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Soluzione fisiologica totale infusa
Lasso di tempo: Durante l'ablazione
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Durante l'ablazione
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Presenza di emboli cerebrali asintomatici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ablazione
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1 giorno dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward P Gerstenfeld, MD, Chief of Cardiac Electrophysiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Perino AC, Leef GC, Cluckey A, Yunus FN, Askari M, Heidenreich PA, Narayan SM, Wang PJ, Turakhia MP. Secular trends in success rate of catheter ablation for atrial fibrillation: The SMASH-AF cohort. Am Heart J. 2019 Feb;208:110-119. doi: 10.1016/j.ahj.2018.10.006. Epub 2018 Oct 29.
- Kim TH, Park J, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Pak HN. Pulmonary vein reconnection predicts good clinical outcome after second catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2017 Jun 1;19(6):961-967. doi: 10.1093/europace/euw128.
- Asbach S, Biermann J, Bode C, Faber TS. Early Heparin Administration Reduces Risk for Left Atrial Thrombus Formation during Atrial Fibrillation Ablation Procedures. Cardiol Res Pract. 2011;2011:615087. doi: 10.4061/2011/615087. Epub 2011 Jul 2.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
- Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D, Morillo C, Chauhan V, Mangat I, Ayala-Paredes F, Champagne J, Nault I, Tang A, Verma A, Lashevsky I, Singh SM, Crystal E. The prevalence and risk factors for atrioesophageal fistula after percutaneous radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: the Canadian experience. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):139-44. doi: 10.1007/s10840-013-9853-z. Epub 2013 Dec 7.
- Nair KK, Danon A, Valaparambil A, Koruth JS, Singh SM. Atrioesophageal Fistula: A Review. J Atr Fibrillation. 2015 Oct 31;8(3):1331. doi: 10.4022/jafib.1331. eCollection 2015 Oct-Nov.
- Han HC, Ha FJ, Sanders P, Spencer R, Teh AW, O'Donnell D, Farouque O, Lim HS. Atrioesophageal Fistula: Clinical Presentation, Procedural Characteristics, Diagnostic Investigations, and Treatment Outcomes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005579. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005579.
- Bhaskaran A, Chik W, Pouliopoulos J, Nalliah C, Qian P, Barry T, Nadri F, Samanta R, Tran Y, Thomas S, Kovoor P, Thiagalingam A. Five seconds of 50-60 W radio frequency atrial ablations were transmural and safe: an in vitro mechanistic assessment and force-controlled in vivo validation. Europace. 2017 May 1;19(5):874-880. doi: 10.1093/europace/euw077.
- Baher A, Kheirkhahan M, Rechenmacher SJ, Marashly Q, Kholmovski EG, Siebermair J, Acharya M, Aljuaid M, Morris AK, Kaur G, Han FT, Wilson BD, Steinberg BA, Marrouche NF, Chelu MG. High-Power Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: Using Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging as a Novel Index of Esophageal Injury. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1583-1594. doi: 10.1016/j.jacep.2018.07.017. Epub 2018 Sep 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHORT-AF
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