Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurologického zdraví při stárnutí prostřednictvím počítačového cvičení založeného na neuroplasticitě (INHANCE)

15. června 2026 aktualizováno: Posit Science Corporation

Zlepšení neurologického zdraví při stárnutí prostřednictvím počítačového cvičení založeného na neuroplasticitě (INHANCE)

Tato studie je validační studií k vyhodnocení účinnosti počítačového kognitivního tréninkového programu INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) založeného na neuroplasticitě ke zlepšení neurologického a neuropsychologického zdraví u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad cíleného tréninkového programu rychlosti a bdělosti (INHANCE) na zlepšení kognice u zdravých starších dospělých, jak dokazují standardní měření kognice, a pozitivní zlepšení v neuromodulačním cholinergním systému měřeno pomocí pozitronu. - emisní tomografie (PET).

Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s paralelním ramenem skládající se z léčebné skupiny používající INHANCE, počítačový program, který trénuje rychlost zpracování a pozornost, ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou používající počítačové hry v 92 zdravých starších dospělých.

Přibližně 108 účastníků bude schváleno, aby bylo zajištěno úspěšné dokončení 92 účastníků (po 20% úbytku). Účastníci poté dokončí hodnocení Screening (V0), aby určili způsobilost. Po zařazení účastníci dokončí základní (V1) hodnocení, PET zobrazení a strukturální MRI sken; účastníci budou poté náhodně rozděleni do školení INHANCE nebo počítačových her a zapojí se do přibližně 35 hodin používání programu po dobu 10 týdnů intervence. Přibližně v polovině období intervence (~5 týdnů) účastníci dokončí průběžná (V2) hodnocení, aby je mohli porovnat s hodnoceními po intervenci. Po 10týdenní intervenci účastníci dokončí hodnocení po intervenci (V3) a zobrazení PET pro vyhodnocení změn kognitivních funkcí. Účastníci poté přestanou používat svůj přidělený program na 3 měsíce a vrátí se k následnému (V4) hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila výdrž změn v kognitivních funkcích při absenci dalšího použití programu.

Protokol bude veden v souladu s protokolem předloženým a schváleným Národním institutem zdraví (NIH) a podléhá kontrole a schválení Institucionální revizní radou před implementací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálnímu účastníkovi musí být v době screeningu studie 65+ let.
  • Potenciální účastník by měl dosáhnout skóre ≥ 23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
  • Potenciální účastník musí být pravděpodobně schopen konkurovat všem primárním výstupním měřením podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
  • Potenciální účastník musí prokázat přiměřenou rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, aby se mohl rozhodnout o účasti v této výzkumné studii.
  • Potenciální účastník musí mít vizuální, sluchovou a motorickou kapacitu, aby mohl použít počítačovou intervenci podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
  • Potenciální účastník již musí mít, musí být ochoten získat nebo být ochoten cestovat do míst s WiFi konektivitou, aby dokončil zásahové činnosti.
  • Potenciální účastník musí být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník by neměl mít při screeningu existující diagnózu závažné nebo malé neurokognitivní poruchy.
  • Potenciální účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem nebo chováním souvisejícím se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potenciální účastník by neměl mít skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS) >10.
  • Potenciálnímu účastníkovi by nemělo být poskytnuto ošetření do 5 let od data udělení souhlasu s počítačovým kognitivním tréninkovým programem vyrobeným společností Posit Science.
  • Potenciální účastník by se neměl účastnit souběžného klinického hodnocení (zahrnujícího hodnocené léčivo, behaviorální léčbu, zdravotnický prostředek nebo jiné), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek této studie.
  • Potenciální účastnice nesmí být těhotná a neměla by mít klaustrofobii nebo implantaci jakéhokoli lékařského zařízení nad pasem, které by mohlo koncentrovat vysokofrekvenční pole, nebo mít jiné zdravotní problémy, které mohou zmařit účast na zobrazovacích postupech MRI.
  • Potenciální účastník by neměl mít zdravotní onemocnění, o kterých se předpokládá, že narušují účast na studijních aktivitách, a/nebo nestabilní a/nebo neléčené stavy, které mohou ovlivnit kognici, včetně poruch souvisejících se zneužíváním látek/závislosti, léků, které interferují s cholinergní funkcí, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
  • Potenciální účastník, který jeví známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog), bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 70 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 30 minut na sezení.
Jiný: Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě
Třicet minut tréninku na počítačových cvičeních zaměřených na rychlost vizuálního zpracování, paměť, pozornost a bdělost.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupný počítačový trénink vyžadující celkem maximálně 70 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 30 minut na sezení.
Jiný: Komerčně dostupné počítačové školení
Třicet minut školení na počítačových, příležitostných videohrách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Časové okno: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Časové okno: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Časové okno: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Časové okno: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Posit Science Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení