Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurologického zdraví při stárnutí prostřednictvím počítačového cvičení založeného na neuroplasticitě (INHANCE)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Posit Science Corporation

Zlepšení neurologického zdraví při stárnutí prostřednictvím počítačového cvičení založeného na neuroplasticitě (INHANCE)

Tato studie je validační studií k vyhodnocení účinnosti počítačového kognitivního tréninkového programu INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) založeného na neuroplasticitě ke zlepšení neurologického a neuropsychologického zdraví u starších dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad cíleného tréninkového programu rychlosti a bdělosti (INHANCE) na zlepšení kognice u zdravých starších dospělých, jak dokazují standardní měření kognice, a pozitivní zlepšení v neuromodulačním cholinergním systému měřeno pomocí pozitronu. - emisní tomografie (PET).

Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s paralelním ramenem skládající se z léčebné skupiny používající INHANCE, počítačový program, který trénuje rychlost zpracování a pozornost, ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou používající počítačové hry v 92 zdravých starších dospělých.

Přibližně 108 účastníků bude schváleno, aby bylo zajištěno úspěšné dokončení 92 účastníků (po 20% úbytku). Účastníci poté dokončí hodnocení Screening (V0), aby určili způsobilost. Po zařazení účastníci dokončí základní (V1) hodnocení, PET zobrazení a strukturální MRI sken; účastníci budou poté náhodně rozděleni do školení INHANCE nebo počítačových her a zapojí se do přibližně 35 hodin používání programu po dobu 10 týdnů intervence. Přibližně v polovině období intervence (~5 týdnů) účastníci dokončí průběžná (V2) hodnocení, aby je mohli porovnat s hodnoceními po intervenci. Po 10týdenní intervenci účastníci dokončí hodnocení po intervenci (V3) a zobrazení PET pro vyhodnocení změn kognitivních funkcí. Účastníci poté přestanou používat svůj přidělený program na 3 měsíce a vrátí se k následnému (V4) hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila výdrž změn v kognitivních funkcích při absenci dalšího použití programu.

Protokol bude veden v souladu s protokolem předloženým a schváleným Národním institutem zdraví (NIH) a podléhá kontrole a schválení Institucionální revizní radou před implementací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGIll University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálnímu účastníkovi musí být v době screeningu studie 65+ let.
  • Potenciální účastník by měl dosáhnout skóre ≥ 23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
  • Potenciální účastník musí být pravděpodobně schopen konkurovat všem primárním výstupním měřením podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
  • Potenciální účastník musí prokázat přiměřenou rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, aby se mohl rozhodnout o účasti v této výzkumné studii.
  • Potenciální účastník musí mít vizuální, sluchovou a motorickou kapacitu, aby mohl použít počítačovou intervenci podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
  • Potenciální účastník již musí mít, musí být ochoten získat nebo být ochoten cestovat do míst s WiFi konektivitou, aby dokončil zásahové činnosti.
  • Potenciální účastník musí být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník by neměl mít při screeningu existující diagnózu závažné nebo malé neurokognitivní poruchy.
  • Potenciální účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem nebo chováním souvisejícím se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potenciální účastník by neměl mít skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS) >10.
  • Potenciálnímu účastníkovi by nemělo být poskytnuto ošetření do 5 let od data udělení souhlasu s počítačovým kognitivním tréninkovým programem vyrobeným společností Posit Science.
  • Potenciální účastník by se neměl účastnit souběžného klinického hodnocení (zahrnujícího hodnocené léčivo, behaviorální léčbu, zdravotnický prostředek nebo jiné), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek této studie.
  • Potenciální účastnice nesmí být těhotná a neměla by mít klaustrofobii nebo implantaci jakéhokoli lékařského zařízení nad pasem, které by mohlo koncentrovat vysokofrekvenční pole, nebo mít jiné zdravotní problémy, které mohou zmařit účast na zobrazovacích postupech MRI.
  • Potenciální účastník by neměl mít zdravotní onemocnění, o kterých se předpokládá, že narušují účast na studijních aktivitách, a/nebo nestabilní a/nebo neléčené stavy, které mohou ovlivnit kognici, včetně poruch souvisejících se zneužíváním látek/závislosti, léků, které interferují s cholinergní funkcí, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
  • Potenciální účastník, který jeví známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog), bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 70 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 30 minut na sezení.
Třicet minut tréninku na počítačových cvičeních zaměřených na rychlost vizuálního zpracování, paměť, pozornost a bdělost.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupný počítačový trénink vyžadující celkem maximálně 70 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 30 minut na sezení.
Třicet minut školení na počítačových, příležitostných videohrách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu FEOVB prostřednictvím PET Imaging
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci)
Absorpce 18F-fluorethoxybenzovesamikolu (FEOBV) měřená pomocí zobrazování ligandu pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ve 3 měsících (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EXAMINER Executive Composite Score
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
EXAMINER je počítačově založená baterie výkonných funkčních testů, která poskytuje celkové nebo „složené“ skóre reprezentující globální výkonné fungování. Složené výkonové skóre se může pohybovat od -3,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonnému fungování a negativní skóre značí poškození.
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Změna skóre užitečného zorného pole (UFOV).
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Jedná se o počítačové hodnocení, které slouží jako pozitivní kontrola učení úkolů. Jediná doba expozice (v milisekundách) potřebná pro uživatele k dosažení přibližně 80% přesnosti kritéria při identifikaci centrálních a periferních cílů. Rozsah skóre je 10 ms - 5 000 ms (nižší skóre znamená lepší výkon).
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Změna skóre tonické a fázické pohotovosti (TAPAT).
Časové okno: V 0 měsících (před intervencí), ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (follow-up)
Jedná se o počítačové hodnocení, které slouží jako pozitivní kontrola učení úkolů. Jediná cílová frekvence požadovaná pro uživatele k dosažení alespoň 80% přesnosti v identifikaci cíle a fólie pro předem specifikovaný cílový obrázek prezentovaný mezi podobnými obrázky fólie. Rozsah skóre je 1-7, což odpovídá 40 %, 35 %, 30 %, 25 %, 20 %, 15 % a 10 % cílových frekvencí (vyšší skóre značí lepší výkon).
V 0 měsících (před intervencí), ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (follow-up)
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Pro stanovení acetylcholinergní funkce v průběhu času bude měřena variabilita srdeční frekvence.
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Změna v pupilometrii
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Bude měřena dilatace zornice za účelem stanovení acetylcholinergní funkce v průběhu času.
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
Striktury a klid pomocí MRI zobrazení
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci)
Striktury a klid budou pozorovány pomocí MRI zobrazení.
Ve 3 měsících (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSC-0903-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Předplatit