- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149457
Zlepšení neurologického zdraví při stárnutí prostřednictvím počítačového cvičení založeného na neuroplasticitě (INHANCE)
Zlepšení neurologického zdraví při stárnutí prostřednictvím počítačového cvičení založeného na neuroplasticitě (INHANCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad cíleného tréninkového programu rychlosti a bdělosti (INHANCE) na zlepšení kognice u zdravých starších dospělých, jak dokazují standardní měření kognice, a pozitivní zlepšení v neuromodulačním cholinergním systému měřeno pomocí pozitronu. - emisní tomografie (PET).
Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s paralelním ramenem skládající se z léčebné skupiny používající INHANCE, počítačový program, který trénuje rychlost zpracování a pozornost, ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou používající počítačové hry v 92 zdravých starších dospělých.
Přibližně 108 účastníků bude schváleno, aby bylo zajištěno úspěšné dokončení 92 účastníků (po 20% úbytku). Účastníci poté dokončí hodnocení Screening (V0), aby určili způsobilost. Po zařazení účastníci dokončí základní (V1) hodnocení, PET zobrazení a strukturální MRI sken; účastníci budou poté náhodně rozděleni do školení INHANCE nebo počítačových her a zapojí se do přibližně 35 hodin používání programu po dobu 10 týdnů intervence. Přibližně v polovině období intervence (~5 týdnů) účastníci dokončí průběžná (V2) hodnocení, aby je mohli porovnat s hodnoceními po intervenci. Po 10týdenní intervenci účastníci dokončí hodnocení po intervenci (V3) a zobrazení PET pro vyhodnocení změn kognitivních funkcí. Účastníci poté přestanou používat svůj přidělený program na 3 měsíce a vrátí se k následnému (V4) hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila výdrž změn v kognitivních funkcích při absenci dalšího použití programu.
Protokol bude veden v souladu s protokolem předloženým a schváleným Národním institutem zdraví (NIH) a podléhá kontrole a schválení Institucionální revizní radou před implementací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGIll University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciálnímu účastníkovi musí být v době screeningu studie 65+ let.
- Potenciální účastník by měl dosáhnout skóre ≥ 23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
- Potenciální účastník musí být pravděpodobně schopen konkurovat všem primárním výstupním měřením podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
- Potenciální účastník musí prokázat přiměřenou rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, aby se mohl rozhodnout o účasti v této výzkumné studii.
- Potenciální účastník musí mít vizuální, sluchovou a motorickou kapacitu, aby mohl použít počítačovou intervenci podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
- Potenciální účastník již musí mít, musí být ochoten získat nebo být ochoten cestovat do míst s WiFi konektivitou, aby dokončil zásahové činnosti.
- Potenciální účastník musí být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastník by neměl mít při screeningu existující diagnózu závažné nebo malé neurokognitivní poruchy.
- Potenciální účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem nebo chováním souvisejícím se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Potenciální účastník by neměl mít skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS) >10.
- Potenciálnímu účastníkovi by nemělo být poskytnuto ošetření do 5 let od data udělení souhlasu s počítačovým kognitivním tréninkovým programem vyrobeným společností Posit Science.
- Potenciální účastník by se neměl účastnit souběžného klinického hodnocení (zahrnujícího hodnocené léčivo, behaviorální léčbu, zdravotnický prostředek nebo jiné), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek této studie.
- Potenciální účastnice nesmí být těhotná a neměla by mít klaustrofobii nebo implantaci jakéhokoli lékařského zařízení nad pasem, které by mohlo koncentrovat vysokofrekvenční pole, nebo mít jiné zdravotní problémy, které mohou zmařit účast na zobrazovacích postupech MRI.
- Potenciální účastník by neměl mít zdravotní onemocnění, o kterých se předpokládá, že narušují účast na studijních aktivitách, a/nebo nestabilní a/nebo neléčené stavy, které mohou ovlivnit kognici, včetně poruch souvisejících se zneužíváním látek/závislosti, léků, které interferují s cholinergní funkcí, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
- Potenciální účastník, který jeví známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog), bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 70 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 30 minut na sezení.
|
Třicet minut tréninku na počítačových cvičeních zaměřených na rychlost vizuálního zpracování, paměť, pozornost a bdělost.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupný počítačový trénink vyžadující celkem maximálně 70 léčebných sezení, až 7 sezení týdně, 30 minut na sezení.
|
Třicet minut školení na počítačových, příležitostných videohrách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu FEOVB prostřednictvím PET Imaging
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci)
|
Absorpce 18F-fluorethoxybenzovesamikolu (FEOBV) měřená pomocí zobrazování ligandu pozitronovou emisní tomografií (PET).
|
Ve 3 měsících (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EXAMINER Executive Composite Score
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
EXAMINER je počítačově založená baterie výkonných funkčních testů, která poskytuje celkové nebo „složené“ skóre reprezentující globální výkonné fungování.
Složené výkonové skóre se může pohybovat od -3,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonnému fungování a negativní skóre značí poškození.
|
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
|
Změna skóre užitečného zorného pole (UFOV).
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
Jedná se o počítačové hodnocení, které slouží jako pozitivní kontrola učení úkolů.
Jediná doba expozice (v milisekundách) potřebná pro uživatele k dosažení přibližně 80% přesnosti kritéria při identifikaci centrálních a periferních cílů.
Rozsah skóre je 10 ms - 5 000 ms (nižší skóre znamená lepší výkon).
|
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
|
Změna skóre tonické a fázické pohotovosti (TAPAT).
Časové okno: V 0 měsících (před intervencí), ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (follow-up)
|
Jedná se o počítačové hodnocení, které slouží jako pozitivní kontrola učení úkolů.
Jediná cílová frekvence požadovaná pro uživatele k dosažení alespoň 80% přesnosti v identifikaci cíle a fólie pro předem specifikovaný cílový obrázek prezentovaný mezi podobnými obrázky fólie.
Rozsah skóre je 1-7, což odpovídá 40 %, 35 %, 30 %, 25 %, 20 %, 15 % a 10 % cílových frekvencí (vyšší skóre značí lepší výkon).
|
V 0 měsících (před intervencí), ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (follow-up)
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
Pro stanovení acetylcholinergní funkce v průběhu času bude měřena variabilita srdeční frekvence.
|
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
|
Změna v pupilometrii
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
Bude měřena dilatace zornice za účelem stanovení acetylcholinergní funkce v průběhu času.
|
Ve 3 měsících (po intervenci) a v 6 měsících (sledování)
|
|
Striktury a klid pomocí MRI zobrazení
Časové okno: Ve 3 měsících (po intervenci)
|
Striktury a klid budou pozorovány pomocí MRI zobrazení.
|
Ve 3 měsících (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSC-0903-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko