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Migliorare la salute neurologica nell'invecchiamento tramite l'esercizio computerizzato basato sulla neuroplasticità (INHANCE)

15 giugno 2026 aggiornato da: Posit Science Corporation

Migliorare la salute neurologica nell'invecchiamento attraverso l'esercizio computerizzato basato sulla neuroplasticità (INHANCE)

Questo studio è uno studio di convalida per valutare l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo computerizzato basato sulla neuroplasticità INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) per migliorare la salute neurologica e neuropsicologica negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un programma di allenamento mirato alla velocità e all'attenzione (INHANCE) per migliorare la cognizione negli anziani sani, come evidenziato da misure standard di cognizione e miglioramenti positivi nel sistema colinergico neuromodulatore misurato tramite positroni -tomografia ad emissione (PET).

I ricercatori impiegheranno un progetto di studio clinico randomizzato in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo, composto da un gruppo di trattamento che utilizza INHANCE, un programma computerizzato che allena la velocità di elaborazione e attenzione, rispetto a un gruppo di controllo attivo che utilizza giochi per computer in 92 anziani sani.

Saranno acconsentiti circa 108 partecipanti per garantire il completamento con successo di 92 partecipanti (dopo il 20% di abbandono). I partecipanti completeranno quindi le valutazioni di screening (V0) per determinare l'idoneità. Dopo l'inclusione, i partecipanti completeranno le valutazioni di base (V1), l'imaging PET e la scansione MRI strutturale; i partecipanti verranno quindi randomizzati nella formazione INHANCE o nei giochi per computer e si impegneranno in circa 35 ore di utilizzo del programma per il periodo di intervento di 10 settimane. Circa a metà del periodo di intervento (~ 5 settimane), i partecipanti completeranno le valutazioni intermedie (V2) da confrontare con le valutazioni post-intervento. Dopo l'intervento di 10 settimane, i partecipanti completeranno una valutazione post-intervento (V3) e l'imaging PET per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva. I partecipanti smetteranno quindi di utilizzare il programma assegnato per 3 mesi e torneranno per una valutazione di fine studio di follow-up (V4) per valutare la resistenza dei cambiamenti nella funzione cognitiva in assenza di ulteriore utilizzo del programma.

Il protocollo sarà condotto in conformità con il protocollo presentato e approvato dal National Institute on Health (NIH) e soggetto alla revisione e all'approvazione del Comitato di revisione istituzionale prima dell'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il potenziale partecipante deve avere più di 65 anni al momento dello screening dello studio.
  • Il potenziale partecipante dovrebbe ottenere un punteggio di ≥ 23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Il potenziale partecipante deve essere probabilmente in grado di competere con tutte le misure di esito primario a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
  • Il potenziale partecipante deve dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
  • Il potenziale partecipante deve avere la capacità visiva, uditiva e motoria di utilizzare l'intervento computerizzato a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
  • Il potenziale partecipante deve già avere, essere disposto a ottenere o essere disposto a recarsi in luoghi con connettività WiFi per completare le attività di intervento.
  • Il potenziale partecipante deve essere in grado di comunicare in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • Il potenziale partecipante non dovrebbe avere una diagnosi esistente di disturbo neurocognitivo maggiore o minore allo screening.
  • Potenziali partecipanti con ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento o comportamenti correlati al suicidio entro 2 mesi dal consenso come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Il potenziale partecipante non dovrebbe avere un punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) di> 10.
  • Il potenziale partecipante non avrebbe dovuto essere trattato entro 5 anni dalla data del consenso con un programma di formazione cognitiva basato su computer prodotto da Posit Science.
  • Il potenziale partecipante non deve partecipare a una sperimentazione clinica concomitante (che coinvolge un farmaco sperimentale, un trattamento comportamentale, un dispositivo medico o altro) che, a giudizio del Sperimentatore principale del sito, potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
  • La potenziale partecipante potrebbe non essere incinta e non dovrebbe avere claustrofobia o impianti con dispositivi medici sopra la vita che potrebbero concentrare campi di radiofrequenza o avere altri problemi medici che potrebbero frustrare la partecipazione alle procedure di imaging MRI.
  • Il potenziale partecipante non deve avere malattie mediche ritenute interferire con la partecipazione alle attività dello studio e/o condizioni instabili e/o non trattate che possono influenzare la cognizione, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, farmaci che interferiscono con la funzione colinergica, chemioterapia in corso o altro trattamento del cancro.
  • Il potenziale partecipante che mostra segni di intossicazione a causa dell'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 70 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Allenamento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
Trenta minuti di formazione su esercizi computerizzati mirati alla velocità di elaborazione visiva, alla memoria, all'attenzione e alla prontezza.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 70 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Formazione computerizzata disponibile in commercio
Trenta minuti di formazione sui videogiochi casuali computerizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Posit Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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