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Verbesserung der neurologischen Gesundheit im Alter durch neuroplastizitätsbasierte computergestützte Übungen (INHANCE)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Verbesserung der neurologischen Gesundheit im Alter durch neuroplastizitätsbasierte computergestützte Übungen (INHANCE)

Diese Studie ist eine Validierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf Neuroplastizität basierenden, computergestützten kognitiven Trainingsprogramms INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) zur Verbesserung der neurologischen und neuropsychologischen Gesundheit bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines gezielten Geschwindigkeits- und Wachsamkeitstrainingsprogramms (INHANCE) zur Verbesserung der Kognition bei gesunden älteren Erwachsenen, wie durch Standardmessungen der Kognition belegt, und positive Verbesserungen im neuromodulatorischen cholinergen System, gemessen über Positronen -Emissionstomographie (PET).

Die Prüfärzte werden ein doppelblindes, parallelarmiges, placebokontrolliertes, randomisiertes klinisches Studiendesign anwenden, das aus einer Behandlungsgruppe besteht, die INHANCE verwendet, ein computergestütztes Programm, das Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit trainiert, im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die Computerspiele verwendet 92 gesunde ältere Erwachsene.

Ungefähr 108 Teilnehmer werden zugestimmt, um den erfolgreichen Abschluss von 92 Teilnehmern sicherzustellen (nach 20 % Fluktuation). Die Teilnehmer absolvieren dann die Screening (V0)-Bewertungen, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer die Baseline (V1)-Bewertungen, die PET-Bildgebung und den strukturellen MRT-Scan absolvieren; Die Teilnehmer werden dann zufällig entweder dem INHANCE-Training oder den Computerspielen zugeteilt und nehmen während des 10-wöchigen Interventionszeitraums etwa 35 Stunden an der Programmnutzung teil. Ungefähr in der Mitte des Interventionszeitraums (ca. 5 Wochen) werden die Teilnehmer Zwischenbewertungen (V2) absolvieren, die mit den Bewertungen nach der Intervention verglichen werden. Nach der 10-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer eine Post-Intervention (V3)-Beurteilung und eine PET-Bildgebung durchführen, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu bewerten. Die Teilnehmer hören dann für 3 Monate auf, ihr zugewiesenes Programm zu verwenden, und kehren zu einer Nachuntersuchung (V4) am Ende der Studie zurück, um die Dauerhaftigkeit der Veränderungen der kognitiven Funktion ohne weitere Programmnutzung zu bewerten.

Das Protokoll wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt, das dem National Institute on Health (NIH) vorgelegt und von diesem genehmigt wurde, und vor der Implementierung einer Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der potenzielle Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studienscreenings über 65 Jahre alt sein.
  • Potentielle Teilnehmer sollten beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eine Punktzahl von ≥ 23 erreichen.
  • Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des Studienpersonals wahrscheinlich in der Lage sein, alle primären Ergebnismessungen zu absolvieren.
  • Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des zustimmenden Studienmitarbeiters eine angemessene Entscheidungsfähigkeit nachweisen, um eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu treffen.
  • Der potenzielle Teilnehmer muss über die visuelle, auditive und motorische Kapazität verfügen, um die computergestützte Intervention nach Einschätzung der zustimmenden Person des Studienpersonals zu verwenden.
  • Potenzielle Teilnehmer müssen bereits über WiFi-Konnektivität verfügen, bereit sein, diese zu erhalten, oder bereit sein, zu Orten mit WiFi-Konnektivität zu reisen, um Interventionsaktivitäten abzuschließen.
  • Potentielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich auf Englisch oder Französisch zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Potentielle Teilnehmer sollten beim Screening keine bestehende Diagnose einer größeren oder kleineren neurokognitiven Störung haben.
  • Potenzielle Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken mit spezifischen Plänen und Absichten oder mit Suizid zusammenhängenden Verhaltensweisen innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potentielle Teilnehmer sollten keinen Wert auf der Geriatric Depression Scale (GDS) von >10 haben.
  • Der potenzielle Teilnehmer sollte nicht innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Einwilligung mit einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm behandelt worden sein, das von Posit Science hergestellt wurde.
  • Potenzielle Teilnehmer sollten nicht an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen (die ein Prüfarzneimittel, eine Verhaltensbehandlung, ein medizinisches Gerät oder anderes umfasst), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes des Standorts das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Die potenzielle Teilnehmerin darf nicht schwanger sein und darf keine Klaustrophobie oder Implantation von medizinischen Geräten über der Taille haben, die Hochfrequenzfelder konzentrieren können, oder andere medizinische Probleme haben, die die Teilnahme an MRT-Bildgebungsverfahren vereiteln könnten.
  • Potenzielle Teilnehmer sollten keine medizinischen Erkrankungen haben, von denen angenommen wird, dass sie die Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen, und/oder instabile und/oder unbehandelte Zustände, die die Kognition beeinträchtigen können, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, Medikamente, die die cholinerge Funktion beeinträchtigen, laufende Chemotherapie oder andere Krebsbehandlungen.
  • Potenzielle Teilnehmer, die Anzeichen einer Vergiftung aufgrund von aktuellem Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und/oder illegalen Drogen) aufweisen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 70 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Dreißig Minuten Training mit computergestützten Übungen, die auf visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit abzielen.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Kommerziell erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 70 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Kommerziell erhältliches computergestütztes Training
Dreißig Minuten Training zu computergestützten Casual-Videospielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Zeitfenster: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Zeitfenster: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Zeitfenster: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Zeitfenster: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Posit Science Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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