Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie založená na CBT pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (CFS)

2. dubna 2024 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Chronický únavový syndrom je závažný zdravotní stav. Je charakterizována dlouhodobou únavou a dalšími přetrvávajícími symptomy, jako jsou kognitivní poruchy a ortostatická intolerance. Příznaky omezují schopnost člověka vykonávat běžné denní činnosti. V MKN-10 je nemoc známá jako G93.3, postvirový únavový syndrom.

Účelem tohoto výzkumu (doktorské studie) je vytvořit skupinovou intervenci založenou na psychologické, kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro pacienty s CFS.

Výzkumný protokol: 70-80 pacientů s diagnózou G 93,3. Psychologické a psychiatrické vyšetření pacientů (SCID I a části ze SCID II). Diagnóza deprese je povolena (v remisi). Povoleny jsou i léky na depresi. Měření ortostatické intolerance (Somnotouch nimbTM) a laboratorní měření: kompletní krevní obraz, CRP, alkalická fosfatáza, GT, ALT, CK, bilirubin, testy funkce ledvin a štítné žlázy (TSH, T4V), sérový feritin, glukóza, elektrolyty a denní sodík v moči vylučování. Gangliové protilátky autonomního nervového systému:

Anti-AT1R- Protilátky, Anti-ETAR- Protilátky, protilátky proti alfa-1 adrenergním receptorům, protilátky proti alfa 2 adrenergním receptorům, protilátky proti beta-1 adrenergním receptorům, protilátky proti beta-2-adrenergním receptorům, anti-muskarinové nebo cholinergní receptory (M1)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 2 (M2)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 3 (M3)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 4 (M4)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 5 (M5) )- Protilátky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testování a inventarizace před léčbou/ na konci léčby a 3měsíční sledování:

Zásoby: PHQ-4, HADS, BDQ, CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (všeobecné zdraví v 1.2 a únava 7a) a PARKSLEEP.

  1. Manuál a zkušenosti pacientů. n = 6-8 pacientů. Cílem je shromáždit osobní zkušenosti pacientů s léčbou KBT. Analýza zahrnovala inventury, laboratorní měření a přepsané rozhovory. Smíšené metody (porovnávání statistických dat a kvalitativní obsahová analýza/transformace agenturní řeči).
  2. Terapeutické intervence a transformace agentury a řeči v sezeních KBT terapie. Sezení CBT jsou nahrávána a přepisována. Metoda výzkumu: kvalitativní přístup s diskurzivní analýzou (agenturní proměna řeči během intervence, terapeutické intervence ve skupinové terapii)
  3. Randomizovaný kontrolovaný výzkum. n=70. Léčebná/výzkumná skupina n=35. Kontrolní skupina (35) se účastní zdravotního poradenství (6 sezení). Výzkumná otázka: je léčba KBT klinicky statisticky významná. Srovnání je mezi výzkumnými a kontrolními skupinami, ale také mezi pacienty s diagnózou 93.3, kteří mají rovněž objektivní poruchu kognitivních funkcí nebo ortostatickou intoleranci, ve srovnání s pacienty s diagnózou pouze na G93.3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronického únavového syndromu, G 93.3
  • Musí být schopen sedět dvě hodiny a dělat domácí úkoly
  • Musí být motivován ke spolupráci s ostatními pacienty
  • Mít zájem dozvědět se o psychologickém fungování a jak tyto znalosti využít v rehabilitaci nebo každodenním životě

Kritéria vyloučení (nemoci bez léčby / akutní fáze):

  • hypotyreóza
  • spánková apnoe nebo narkolepsie
  • velké depresivní poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie
  • poruchy příjmu potravy
  • rakovina
  • autoimunitní onemocnění
  • hormonální poruchy
  • subakutní infekce
  • obezita
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • nedostatek vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumná skupina ME/CFS

Zdravotně psychologická skupinová rehabilitace pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)

8 sezení za 4 měsíce. n=35-40 pacientů

ME/CFS -Současné znalosti Chytré cíle Zvládání stresu v každodenním životě Stimulování Psychologické účinky nemoci a adaptace Strategie zvládání Emocionální podpora Zaměření na autonomní nervový systém (hyperarousal, kognitivní poruchy) Zaměření na zdraví
Behaviorální: Zdravotně psychologická skupinová rehabilitace pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)
Adaptace (podpora vlastní agentury), rehabilitace a zlepšení funkční kapacity.
Experimentální: Kontrolní skupina ME/CFS

Kontrolní skupina

6 sezení za 3 měsíce n=35-40 pacientů

Poradenství v oblasti zdraví, životního stylu a duševní pohody (spánek, výživa, aktivity v každodenním životě)
Behaviorální: Zdravotně psychologická skupinová rehabilitace pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (ME/CFS)
Adaptace (podpora vlastní agentury), rehabilitace a zlepšení funkční kapacity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHODAS 22.0 (World Health Organization Assessment Disability Assessment Schedule) 2.0.
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
36 otázek, škála 0-5 (vůbec není obtížné - velmi obtížné) Subškály: 1)komunikace s ostatními lidmi 2) Mobilita/pohyb v každodenních činnostech 3)Denní funkce a péče o sebe 4) Vztahy 5) Denní rutina 6) Postižení za posledních 30 dní 7) Účast na komunitě
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
KOMPAS 31
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Autonomní nervový systém/ neurologické příznaky, inventář, 31 otázek. Subškály: různé neurologické příznaky, škály od 0-1 do 0-7. Skóre se uvádí na dílčích škálách.
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Deprese a úzkost, inventura,14 otázek, škála 0-3. Uvádí se celkové skóre (0-7:normální- 8-10:hraniční-11-21:abnormální)
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
FSS (stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Škála závažnosti únavy, 9 otázek, škála 0-7 (rozhodně nesouhlasím – zcela souhlasím), uvádí se celkové skóre.
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
PHQ-4 (zdravotní dotazník pacienta)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Deprese a úzkost, inventář, 4 hosté. Subškály: úzkost a deprese. Uvádí se celkové skóre (0–1 žádné, 3–5 mírné, 6–8 střední, 10–12 závažné)
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
SOC-14 (Sense Of Coherence)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Smysl pro koherenci, inventář, 14 otázek, stupnice 0-7. Uvádí se celkové skóre / skóre se uvádí na subškálách: (srozumitelnost, ovladatelnost, smysluplnost)
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení