Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-baseret gruppeterapi for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS)

2. april 2024 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Kronisk træthedssyndrom er en alvorlig medicinsk tilstand. Det er karakteriseret ved langvarig træthed og andre vedvarende symptomer, såsom kognitive handicap og ortostatisk intolerance. Symptomer begrænser en persons evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. I ICD-10 er sygdommen kendt som G93.3, postviralt træthedssyndrom.

Formålet med denne forskning (doktorgradsstudie) er at producere en psykologisk, kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret gruppeintervention til CFS-patienter.

Forskningsprotokol: 70-80 patienter med diagnosen G 93,3. Psykologisk og psykiatrisk udredning for patienter (SCID I og dele fra SCID II). Depressionsdiagnose er tilladt (ved remission). Medicin mod depression er også tilladt. Målinger for ortostatisk intolerance (Somnotouch nimbTM) og laboratoriemålinger: komplet blodtælling, CRP, alkalisk fosfatase, GT, ALAT, CK, bilirubin, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH, T4V), serumferritin, glukose, elektrolytter og daglig urinnatrium udskillelse. Ganglio-antistoffer til det autonome nervesystem:

Anti-AT1R- Antistoffer, Anti-ETAR- Antistoffer, anti alfa-1 adrenerge receptor antistoffer, anti alfa 2 adrenerge receptor antistoffer, anti beta-1 adrenerge receptor antistoffer, anti beta-2 adrenerge receptor antistoffer, anti muscarin receptor cholinergic (M1)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 2 (M2)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 3 (M3)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 4 (M4)- Antistoffer, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 5 (M5orgic Receptor) )- Antistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Test og opgørelser før behandling/ ved behandlingens afslutning og 3 måneders opfølgning:

Inventar: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (generel sundhed v 1.2 og træthed 7a) og PARKSLEEP.

  1. Manual og patienters erfaring. n =6-8 patienter. Målet er at indsamle patienters personlige erfaringer om CBT-behandling. Analyse omfattede opgørelser, laboratoriemålinger og transskriberede interviews. Blandede metoder (sammenligning af statistiske data og kvalitativ indholdsanalyse/ bureautaletransformation).
  2. Terapeutiske interventioner og bureau-tale transformation i CBT-terapi sessioner. CBT-sessioner optages og transskriberes. Forskningsmetode: kvalitativ tilgang med diskursanalyse (bureau taletransformation under interventionen, terapeutiske interventioner i gruppeterapien)
  3. Randomiseret kontrolleret forskning. n=70. Behandlings-/forskningsgruppe n=35. Kontrolgruppe (35) deltager i sundhedsrådgivning (6 sessioner). Forskningsspørgsmål: er CBT-behandling klinisk statistisk signifikans. Sammenligning er mellem forsknings- og kontrolgrupper, men også mellem patienter, der er diagnosticeret 93.3, som også har objektiv svækkelse i kognitive funktioner eller ortostatisk intolerance, sammenlignet med patienter kun diagnosticeret på G93.3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk træthedssyndrom, G 93.3
  • Skal kunne sidde to timer og lave lektier
  • Skal være motiveret for at samarbejde med andre patienter
  • Har interesse for at lære om psykologisk funktionsevne og hvordan man kan bruge denne viden i rehabilitering eller hverdagsliv

Eksklusionskriterier (sygdomme uden behandling/akut fase):

  • hypothyroidisme
  • søvnapnø eller narkolepsi
  • svære depressive lidelser, bipolære affektive lidelser, skizofreni
  • spiseforstyrrelser
  • Kræft
  • autoimmun sygdom
  • hormonelle lidelser
  • subakutte infektioner
  • fedme
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • D-vitamin mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forskningsgruppen ME/CFS

Sundhedspsykologisk grupperehabilitering for patienter med kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

8 sessioner på 4 måneder. n=35-40 patienter

ME/CFS -Nuværende viden Smarte mål Stresshåndtering i hverdagen Pacing Psykologiske effekter af sygdom og tilpasning Mestringsstrategier Følelsesmæssig støtte Fokus på det autonome nervesystem (hyperarousal, kognitive handicap) Fokus på sundhed
Adfærdsmæssigt: Sundhedspsykologisk grupperehabilitering for patienter med kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Tilpasning (støtte egen styrelse), rehabilitering og forbedring af funktionsevnen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe ME/CFS

Kontrolgruppe

6 sessioner på 3 måneder n=35-40 patienter

Sundheds-, livsstils- og velværerådgivning (søvn, ernæring, aktiviteter i dagligdagen)
Adfærdsmæssigt: Sundhedspsykologisk grupperehabilitering for patienter med kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Tilpasning (støtte egen styrelse), rehabilitering og forbedring af funktionsevnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHODAS 22.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0.
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
36 spørgsmål, skala 0-5 (ikke svært overhovedet-meget svært) Underskalaer: 1)kommunikation med andre mennesker 2) Mobilitet/ bevægelse i hverdagens aktiviteter 3)Daglige funktioner og pleje af sig selv 4) Relationer 5) Daglige rutiner 6) Handicap i de sidste 30 dage 7) Deltager i fællesskabet
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
KOMPAS31
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Autonomt nervesystem/ neurologiske symptomer, opgørelse, 31 spørgsmål. Underskalaer: forskellige neurologiske symptomer, skalaer fra 0-1 til 0-7. Score indberettes på underskalaer.
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Depression og angst, opgørelse, 14 spørgsmål, skala 0-3. Samlet score er rapporteret (0-7:normal- 8-10:borderline-11-21:unormal)
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
FSS (Træthedsskala)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Træthedsskala, 9 spørgsmål, skala 0-7 (jeg er meget uenig - jeg er meget enig) totalscore er rapporteret.
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
PHQ-4 (patientsundhedsspørgeskema)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Depression og angst, inventar, 4 gæster. Underskalaer: angst og depression. Samlet score er rapporteret (0-1 ingen, 3-5 mild, 6-8 moderat, 10-12 svær)
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
SOC-14 (Sense Of Coherence)
Tidsramme: Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning
Sammenhængssans, opgørelse, 14 spørgsmål, skala 0-7. Samlet score rapporteres/scores rapporteres på underskalaer: (forståelighed, håndterbarhed, meningsfuldhed)
Før indgreb og ændring umiddelbart efter indgrebet og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger