Skupinová terapie založená na CBT pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (CFS)
Chronický únavový syndrom je závažný zdravotní stav. Je charakterizována dlouhodobou únavou a dalšími přetrvávajícími symptomy, jako jsou kognitivní poruchy a ortostatická intolerance. Příznaky omezují schopnost člověka vykonávat běžné denní činnosti. V MKN-10 je nemoc známá jako G93.3, postvirový únavový syndrom.
Účelem tohoto výzkumu (doktorské studie) je vytvořit skupinovou intervenci založenou na psychologické, kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro pacienty s CFS.
Výzkumný protokol: 70-80 pacientů s diagnózou G 93,3. Psychologické a psychiatrické vyšetření pacientů (SCID I a části ze SCID II). Diagnóza deprese je povolena (v remisi). Povoleny jsou i léky na depresi. Měření ortostatické intolerance (Somnotouch nimbTM) a laboratorní měření: kompletní krevní obraz, CRP, alkalická fosfatáza, GT, ALT, CK, bilirubin, testy funkce ledvin a štítné žlázy (TSH, T4V), sérový feritin, glukóza, elektrolyty a denní sodík v moči vylučování. Gangliové protilátky autonomního nervového systému:
Anti-AT1R- Protilátky, Anti-ETAR- Protilátky, protilátky proti alfa-1 adrenergním receptorům, protilátky proti alfa 2 adrenergním receptorům, protilátky proti beta-1 adrenergním receptorům, protilátky proti beta-2-adrenergním receptorům, anti-muskarinové nebo cholinergní receptory (M1)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 2 (M2)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 3 (M3)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 4 (M4)- Protilátky proti muskarinovému cholinergnímu receptoru 5 (M5) )- Protilátky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Testování a inventarizace před léčbou/ na konci léčby a 3měsíční sledování:
Zásoby: PHQ-4, HADS, BDQ, CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (všeobecné zdraví v 1.2 a únava 7a) a PARKSLEEP.
- Manuál a zkušenosti pacientů. n = 6-8 pacientů. Cílem je shromáždit osobní zkušenosti pacientů s léčbou KBT. Analýza zahrnovala inventury, laboratorní měření a přepsané rozhovory. Smíšené metody (porovnávání statistických dat a kvalitativní obsahová analýza/transformace agenturní řeči).
- Terapeutické intervence a transformace agentury a řeči v sezeních KBT terapie. Sezení CBT jsou nahrávána a přepisována. Metoda výzkumu: kvalitativní přístup s diskurzivní analýzou (agenturní proměna řeči během intervence, terapeutické intervence ve skupinové terapii)
- Randomizovaný kontrolovaný výzkum. n=70. Léčebná/výzkumná skupina n=35. Kontrolní skupina (35) se účastní zdravotního poradenství (6 sezení). Výzkumná otázka: je léčba KBT klinicky statisticky významná. Srovnání je mezi výzkumnými a kontrolními skupinami, ale také mezi pacienty s diagnózou 93.3, kteří mají rovněž objektivní poruchu kognitivních funkcí nebo ortostatickou intoleranci, ve srovnání s pacienty s diagnózou pouze na G93.3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suoma Saarni, professor
- Telefonní číslo: +358440773073
- E-mail: suoma.saarni@paijatha.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meeri Keurulainen, phd student
- Telefonní číslo: +358447195045
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Studijní místa
-
-
-
Lahti, Finsko
- Nábor
- Paijat Hame Central Hospital
-
Kontakt:
- Meeri Keurulainen, MSci
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronického únavového syndromu, G 93.3
- Musí být schopen sedět dvě hodiny a dělat domácí úkoly
- Musí být motivován ke spolupráci s ostatními pacienty
- Mít zájem dozvědět se o psychologickém fungování a jak tyto znalosti využít v rehabilitaci nebo každodenním životě
Kritéria vyloučení (nemoci bez léčby / akutní fáze):
- hypotyreóza
- spánková apnoe nebo narkolepsie
- velké depresivní poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie
- poruchy příjmu potravy
- rakovina
- autoimunitní onemocnění
- hormonální poruchy
- subakutní infekce
- obezita
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- nedostatek vitaminu D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná skupina ME/CFS
Zdravotně psychologická skupinová rehabilitace pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) 8 sezení za 4 měsíce. n=35-40 pacientů ME/CFS -Současné znalosti Chytré cíle Zvládání stresu v každodenním životě Stimulování Psychologické účinky nemoci a adaptace Strategie zvládání Emocionální podpora Zaměření na autonomní nervový systém (hyperarousal, kognitivní poruchy) Zaměření na zdraví |
Adaptace (podpora vlastní agentury), rehabilitace a zlepšení funkční kapacity.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina ME/CFS
Kontrolní skupina 6 sezení za 3 měsíce n=35-40 pacientů Poradenství v oblasti zdraví, životního stylu a duševní pohody (spánek, výživa, aktivity v každodenním životě) |
Adaptace (podpora vlastní agentury), rehabilitace a zlepšení funkční kapacity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHODAS 22.0 (World Health Organization Assessment Disability Assessment Schedule) 2.0.
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
36 otázek, škála 0-5 (vůbec není obtížné - velmi obtížné) Subškály: 1)komunikace s ostatními lidmi 2) Mobilita/pohyb v každodenních činnostech 3)Denní funkce a péče o sebe 4) Vztahy 5) Denní rutina 6) Postižení za posledních 30 dní 7) Účast na komunitě
|
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
KOMPAS 31
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Autonomní nervový systém/ neurologické příznaky, inventář, 31 otázek.
Subškály: různé neurologické příznaky, škály od 0-1 do 0-7.
Skóre se uvádí na dílčích škálách.
|
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Deprese a úzkost, inventura,14 otázek, škála 0-3.
Uvádí se celkové skóre (0-7:normální- 8-10:hraniční-11-21:abnormální)
|
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
FSS (stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Škála závažnosti únavy, 9 otázek, škála 0-7 (rozhodně nesouhlasím – zcela souhlasím), uvádí se celkové skóre.
|
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
PHQ-4 (zdravotní dotazník pacienta)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Deprese a úzkost, inventář, 4 hosté.
Subškály: úzkost a deprese.
Uvádí se celkové skóre (0–1 žádné, 3–5 mírné, 6–8 střední, 10–12 závažné)
|
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
SOC-14 (Sense Of Coherence)
Časové okno: Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Smysl pro koherenci, inventář, 14 otázek, stupnice 0-7.
Uvádí se celkové skóre / skóre se uvádí na subškálách: (srozumitelnost, ovladatelnost, smysluplnost)
|
Před intervencí a změna bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .