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Terapia di gruppo basata sulla CBT per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

La sindrome da stanchezza cronica è una grave condizione medica. È caratterizzato da stanchezza a lungo termine e altri sintomi persistenti, come disabilità cognitive e intolleranza ortostatica. I sintomi limitano la capacità di una persona di svolgere le normali attività quotidiane. Nell'ICD-10, la malattia è nota come G93.3, sindrome da affaticamento postvirale.

Lo scopo di questa ricerca (studio di dottorato) è quello di produrre un intervento di gruppo basato sulla terapia psicologica e cognitivo-comportamentale (CBT) per i pazienti con CFS.

Protocollo di ricerca: 70-80 pazienti con diagnosi G 93.3. Valutazione psicologica e psichiatrica dei pazienti (SCID I e parti di SCID II). La diagnosi di depressione è consentita (in remissione). Sono consentiti anche i farmaci per la depressione. Misurazioni per intolleranza ortostatica (Somnotouch nimbTM) e misurazioni di laboratorio: emocromo completo, PCR, fosfatasi alcalina, GT, ALAT, CK, bilirubina, test di funzionalità renale e tiroidea (TSH, T4V), ferritina sierica, glucosio, elettroliti e sodio urinario giornaliero escrezione. Anticorpi del ganglio del sistema nervoso autonomo:

Anticorpi anti-AT1R, anticorpi anti-ETAR-, anticorpi anti recettore adrenergico alfa-1, anticorpi anti recettore adrenergico alfa 2, anticorpi anti recettore adrenergico beta-1, anticorpi anti recettore beta-2-adrenergico, recettore colinergico anti-muscarinico 1 (M1)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 2 (M2)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 3 (M3)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 4 (M4)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 5 (M5) )- Anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Test e inventari prima del trattamento/alla fine del trattamento e 3 mesi di follow-up:

Inventari: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (salute generale v 1.2 e fatique 7a) e PARKSLEEP.

  1. Manuale ed esperienza dei pazienti. n=6-8 pazienti. L'obiettivo è quello di raccogliere le esperienze personali dei pazienti sul trattamento CBT. L'analisi ha incluso inventari, misurazioni di laboratorio e interviste trascritte. Metodi misti (confronto di dati statistici e analisi qualitativa del contenuto/trasformazione del discorso dell'agenzia).
  2. Interventi terapeutici e trasformazione del linguaggio dell'agenzia nelle sessioni di terapia CBT. Le sessioni CBT sono registrate e trascritte. Metodo di ricerca: approccio qualitativo con analisi del discorso (trasformazione del linguaggio dell'agenzia durante l'intervento, interventi terapeutici nella terapia di gruppo)
  3. Ricerca controllata randomizzata. n=70. Gruppo di trattamento/ricerca n=35. Il gruppo di controllo (35) partecipa alla consulenza sanitaria (6 sessioni). Domanda di ricerca: il trattamento CBT è clinicamente statisticamente significativo. Il confronto è tra gruppi di ricerca e di controllo, ma anche tra pazienti a cui è stata diagnosticata la 93.3, con compromissione oggettiva delle funzioni cognitive o intolleranza ortostatica, rispetto ai pazienti diagnosticati solo su G93.3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome da fatica cronica, G 93.3
  • Deve essere in grado di stare seduto due ore e svolgere i compiti
  • Deve essere motivato a collaborare con altri pazienti
  • Avere interesse a conoscere il funzionamento psicologico e come utilizzare questa conoscenza nella riabilitazione o nella vita di tutti i giorni

Criteri di esclusione (malattie senza trattamento/fase acuta):

  • ipotiroidismo
  • apnee notturne o narcolessia
  • disturbi depressivi maggiori, disturbi affettivi bipolari, schizofrenia
  • problemi alimentari
  • cancro
  • malattia autoimmune
  • disturbi ormonali
  • infezioni subacute
  • obesità
  • abuso di alcol o sostanze
  • carenza di vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ricerca ME/CFS

Salute Riabilitazione di gruppo psicologica per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

8 sedute in 4 mesi. n=35-40 pazienti

ME/CFS -Conoscenza attuale Obiettivi intelligenti Gestione dello stress nella vita di tutti i giorni Stimolazione Effetti psicologici della malattia e dell'adattamento Strategie di coping Supporto emotivo Concentrarsi sul sistema nervoso autonomo (ipereccitazione, disabilità cognitive) Concentrarsi sulla salute
Comportamentale: Salute Riabilitazione di gruppo psicologica per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)
Adattamento (sostenere la propria agenzia), riabilitazione e miglioramento della capacità funzionale.
Sperimentale: Gruppo di controllo ME/CFS

Gruppo di controllo

6 sedute in 3 mesi n=35-40 pazienti

Consulenza su salute, stile di vita e benessere (sonno, alimentazione, attività quotidiane)
Comportamentale: Salute Riabilitazione di gruppo psicologica per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)
Adattamento (sostenere la propria agenzia), riabilitazione e miglioramento della capacità funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHODAS 22.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) 2.0.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
36 domande, scala 0-5 (per niente difficile-molto difficile) Sottoscale: 1)comunicazione con altre persone 2) Mobilità/movimento nelle attività quotidiane 3)Funzioni quotidiane e prendersi cura di sé 4) Relazioni 5) Routine quotidiane 6) Disabilità negli ultimi 30 giorni 7) Partecipare alla comunità
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
BUSSOLA31
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Sistema nervoso autonomo/sintomi neurologici, inventario, 31 domande. Sottoscale: diversi sintomi neurologici, scale da 0-1 a 0-7. Il punteggio è riportato sulle sottoscale.
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Depressione e ansia, inventario, 14 domande, scala 0-3. Viene riportato il punteggio totale (0-7:normale- 8-10:borderline-11-21:anormale)
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
FSS (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Viene riportato il punteggio totale della scala di gravità della fatica, 9 domande, scala 0-7 (sono fortemente in disaccordo - sono assolutamente d'accordo).
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
PHQ-4 (questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Depressione e ansia, inventario, 4 ospiti. Sottoscale: ansia e depressione. Viene riportato il punteggio totale (0-1 nessuno, 3-5 lieve, 6-8 moderato, 10-12 grave)
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
SOC-14 (Senso di coerenza)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Senso di coerenza, inventario, 14 domande, scala 0-7. Il punteggio totale è riportato/i punteggi sono riportati nelle sottoscale: (comprensibilità, gestibilità, significatività)
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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