Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nočního vystavení nízkému kyslíku na energetickou bilanci

26. listopadu 2021 aktualizováno: Claire E. Berryman, Florida State University

Účinky nočního, 8hodinového vystavení nízkému obsahu kyslíku na spotřebu energie v klidu a chuť k jídlu: pilotní studie

Tato výzkumná studie bude hodnotit změny v klidové metabolické rychlosti, chuti k jídlu a variabilitě srdeční frekvence po noční expozici (8 h/noc) normobarické hypoxii (NH) nebo normobarické normoxické (NN). V náhodném pořadí budou účastníci spát jednu noc v podmínkách NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) a další noc v podmínkách NN (kontrola) (~20 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~1000 stop).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta hmotnosti je běžným faktorem hlášeným u nížin cestujících do vysokých nadmořských výšek. Ačkoli přesná příčina není známa, studie ukázaly, že úbytek hmotnosti ve vysoké nadmořské výšce je spojen s množstvím času a závažností expozice nadmořské výšce. Po příjezdu do vysoké nadmořské výšky (≥ 5000 stop) dochází k četným fyziologickým adaptacím, které mohou podporovat hubnutí, jako je zvýšený výdej energie a snížená chuť k jídlu. Šíře současného výškového výzkumu je omezena logistickými a finančními omezeními cestování do vzdálených míst nebo přístupem do výškové komory. Logisticky schůdnější alternativou je simulace podmínek s nízkým obsahem kyslíku na hladině moře pomocí komerčně dostupného systému stanu a generátoru ke snížení koncentrace kyslíku v okolním prostředí. Současná výzkumná studie vyhodnotí změny v klidové metabolické rychlosti, chuti k jídlu a variabilitě srdeční frekvence po noční expozici (8 h/noc) normobarické hypoxii (NH) nebo normobarické normoxické (NN). V náhodném pořadí budou účastníci spát jednu noc v podmínkách NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) a další noc v podmínkách NN (kontrola) (~20 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~1000 stop). Ráno, po expozici NH nebo NN, bude měřena klidová rychlost metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie, chuť k jídlu pomocí protokolu ad libitum formou bufetu a variabilita srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu. Předpokládá se, že expozice NH přes noc bude mít za následek zvýšenou klidovou rychlost metabolismu, sníženou chuť k jídlu a sníženou variabilitu srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 - 45 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Narozen v nadmořské výšce menší než 2 100 metrů (~ 7 000 stop)
  • V současné době bydlí v Tallahassee na Floridě nebo v okolí
  • Neužívat žádné léky, které narušují metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku po dobu čtyř týdnů před a v průběhu celé studie (např. zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta-blokátory).
  • Ochota zdržet se kouření, vapingu, žvýkacího tabáku a užívání doplňků stravy během celé studie
  • Ochotný strávit dvě noční návštěvy v kampusu Florida State University.

Kritéria vyloučení:

  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během posledních dvou měsíců
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy nebo jakýkoli stav, který narušuje metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Předběžná diagnóza apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Předběžná diagnóza vysokohorského plicního edému nebo vysokohorského cerebrálního edému
  • Předchozí diagnóza anémie nebo srpkovité anémie/vlastnosti
  • Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo měly nepravidelný menstruační cyklus v posledních šesti měsících.
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin obsažených ve standardizovaném nebo ad libitním jídle (např. intolerance laktózy/alergie na mléko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normobarická hypoxie (NH)
Vystavení přes noc (8 hodin) podmínkám NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Přístroj: Normobarická hypoxie
Nízká expozice kyslíku napodobující nadmořskou výšku ~8500 stop.
Přístroj: Normobarická Noroxie
Normální expozice kyslíku napodobuje nadmořskou výšku ~1000 stop (falešný komparátor).
Falešný srovnávač: Normobarická normoxie (NN)
Vystavení přes noc (8 hodin) podmínkám NN (~20 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~1000 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Přístroj: Normobarická hypoxie
Nízká expozice kyslíku napodobující nadmořskou výšku ~8500 stop.
Přístroj: Normobarická Noroxie
Normální expozice kyslíku napodobuje nadmořskou výšku ~1000 stop (falešný komparátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolismu v klidu (kcal/d) po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Klidová rychlost metabolismu bude zjišťována pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní chuť k jídlu po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Objektivní chuť k jídlu bude posuzována měřením celkového energetického příjmu během ad libitního jídla formou bufetu poskytovaného účastníkům po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Potravinové preference po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Potravinové preference budou posuzovány měřením příjmu makroživin během ad libitního jídla formou bufetu poskytovaného účastníkům po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Hlad nalačno a postprandiální hlad po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Hlad se bude měřit před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Hlad se bude měřit před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Hladovění a postprandiální sytost po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Sytost se měří před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Sytost se měří před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Nalačno a postprandiální prospektivní konzumace potravy po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Budoucí spotřeba jídla bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Budoucí spotřeba jídla bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Subjektivní chuť k jídlu nalačno a po jídle po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Subjektivní chuť k jídlu bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Subjektivní chuť k jídlu bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Příjem energie po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Energetický příjem bude zjišťován pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool, aby bylo možné dokončit dietní záznamy po dobu 2 dnů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Příjem makroživin po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Příjem makronutrientů bude zjišťován pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool pro kompletní záznamy o stravě po dobu 2 dnů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Variabilita srdeční frekvence po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí 3svodového elektrokardiogramu po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Prevalence akutní horské nemoci po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Prevalence akutní horské nemoci bude zjišťována pomocí dotazníku environmentálních symptomů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Závažnost akutní horské nemoci po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Závažnost akutní horské nemoci bude zjišťována pomocí dotazníku environmentálních symptomů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Nepřetržité nasycení kyslíkem během expozice NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Nasycení kyslíkem bude měřeno nepřetržitě pomocí prstového pulzního oxymetru (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) během 8 hodin nočního vystavení NH nebo NN.
8 hodin
Kvalita spánku po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení