Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nočního vystavení nízkému kyslíku na energetickou bilanci

26. listopadu 2021 aktualizováno: Claire E. Berryman, Florida State University

Účinky nočního, 8hodinového vystavení nízkému obsahu kyslíku na spotřebu energie v klidu a chuť k jídlu: pilotní studie

Tato výzkumná studie bude hodnotit změny v klidové metabolické rychlosti, chuti k jídlu a variabilitě srdeční frekvence po noční expozici (8 h/noc) normobarické hypoxii (NH) nebo normobarické normoxické (NN). V náhodném pořadí budou účastníci spát jednu noc v podmínkách NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) a další noc v podmínkách NN (kontrola) (~20 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~1000 stop).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta hmotnosti je běžným faktorem hlášeným u nížin cestujících do vysokých nadmořských výšek. Ačkoli přesná příčina není známa, studie ukázaly, že úbytek hmotnosti ve vysoké nadmořské výšce je spojen s množstvím času a závažností expozice nadmořské výšce. Po příjezdu do vysoké nadmořské výšky (≥ 5000 stop) dochází k četným fyziologickým adaptacím, které mohou podporovat hubnutí, jako je zvýšený výdej energie a snížená chuť k jídlu. Šíře současného výškového výzkumu je omezena logistickými a finančními omezeními cestování do vzdálených míst nebo přístupem do výškové komory. Logisticky schůdnější alternativou je simulace podmínek s nízkým obsahem kyslíku na hladině moře pomocí komerčně dostupného systému stanu a generátoru ke snížení koncentrace kyslíku v okolním prostředí. Současná výzkumná studie vyhodnotí změny v klidové metabolické rychlosti, chuti k jídlu a variabilitě srdeční frekvence po noční expozici (8 h/noc) normobarické hypoxii (NH) nebo normobarické normoxické (NN). V náhodném pořadí budou účastníci spát jednu noc v podmínkách NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) a další noc v podmínkách NN (kontrola) (~20 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~1000 stop). Ráno, po expozici NH nebo NN, bude měřena klidová rychlost metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie, chuť k jídlu pomocí protokolu ad libitum formou bufetu a variabilita srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu. Předpokládá se, že expozice NH přes noc bude mít za následek zvýšenou klidovou rychlost metabolismu, sníženou chuť k jídlu a sníženou variabilitu srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 - 45 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Narozen v nadmořské výšce menší než 2 100 metrů (~ 7 000 stop)
  • V současné době bydlí v Tallahassee na Floridě nebo v okolí
  • Neužívat žádné léky, které narušují metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku po dobu čtyř týdnů před a v průběhu celé studie (např. zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta-blokátory).
  • Ochota zdržet se kouření, vapingu, žvýkacího tabáku a užívání doplňků stravy během celé studie
  • Ochotný strávit dvě noční návštěvy v kampusu Florida State University.

Kritéria vyloučení:

  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během posledních dvou měsíců
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy nebo jakýkoli stav, který narušuje metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Předběžná diagnóza apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Předběžná diagnóza vysokohorského plicního edému nebo vysokohorského cerebrálního edému
  • Předchozí diagnóza anémie nebo srpkovité anémie/vlastnosti
  • Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo měly nepravidelný menstruační cyklus v posledních šesti měsících.
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin obsažených ve standardizovaném nebo ad libitním jídle (např. intolerance laktózy/alergie na mléko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normobarická hypoxie (NH)
Vystavení přes noc (8 hodin) podmínkám NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Přístroj: Normobarická hypoxie
Nízká expozice kyslíku napodobující nadmořskou výšku ~8500 stop.
Přístroj: Normobarická Noroxie
Normální expozice kyslíku napodobuje nadmořskou výšku ~1000 stop (falešný komparátor).
Falešný srovnávač: Normobarická normoxie (NN)
Vystavení přes noc (8 hodin) podmínkám NN (~20 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~1000 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Přístroj: Normobarická hypoxie
Nízká expozice kyslíku napodobující nadmořskou výšku ~8500 stop.
Přístroj: Normobarická Noroxie
Normální expozice kyslíku napodobuje nadmořskou výšku ~1000 stop (falešný komparátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolismu v klidu (kcal/d) po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Klidová rychlost metabolismu bude zjišťována pomocí nepřímé kalorimetrie (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní chuť k jídlu po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Objektivní chuť k jídlu bude posuzována měřením celkového energetického příjmu během ad libitního jídla formou bufetu poskytovaného účastníkům po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Potravinové preference po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Potravinové preference budou posuzovány měřením příjmu makroživin během ad libitního jídla formou bufetu poskytovaného účastníkům po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Hlad nalačno a postprandiální hlad po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Hlad se bude měřit před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Hlad se bude měřit před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Hladovění a postprandiální sytost po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Sytost se měří před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Sytost se měří před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Nalačno a postprandiální prospektivní konzumace potravy po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Budoucí spotřeba jídla bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Budoucí spotřeba jídla bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Subjektivní chuť k jídlu nalačno a po jídle po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: Subjektivní chuť k jídlu bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Měření budou hodnocena před a po ad-libitním bufetovém jídle pomocí vizuálních analogových škál po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
Subjektivní chuť k jídlu bude měřena před jídlem (0 minut), bezprostředně po jídle a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po 8 hodinách expozice NH nebo NN
Příjem energie po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Energetický příjem bude zjišťován pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool, aby bylo možné dokončit dietní záznamy po dobu 2 dnů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Příjem makroživin po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Příjem makronutrientů bude zjišťován pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool pro kompletní záznamy o stravě po dobu 2 dnů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Variabilita srdeční frekvence po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí 3svodového elektrokardiogramu po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Prevalence akutní horské nemoci po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Prevalence akutní horské nemoci bude zjišťována pomocí dotazníku environmentálních symptomů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Závažnost akutní horské nemoci po expozici podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Závažnost akutní horské nemoci bude zjišťována pomocí dotazníku environmentálních symptomů po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin
Nepřetržité nasycení kyslíkem během expozice NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Nasycení kyslíkem bude měřeno nepřetržitě pomocí prstového pulzního oxymetru (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) během 8 hodin nočního vystavení NH nebo NN.
8 hodin
Kvalita spánku po vystavení podmínkám NH nebo NN
Časové okno: 8 hodin
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku po 8 hodinách noční expozice NH nebo NN.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit