Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav ilteksponering natten over på energibalancen

26. november 2021 opdateret af: Claire E. Berryman, Florida State University

Effekter af en 8-timers lav ilteksponering natten over på hvileenergiforbrug og appetit: en pilotundersøgelse

Dette forskningsstudie vil evaluere ændringer i hvilemetabolisk hastighed, appetit og pulsvariabilitet efter eksponering natten over (8 timer/nat) for normobarisk hypoxi (NH) eller normobarisk normoksisk (NN). I randomiseret rækkefølge vil deltagerne sove en nat i NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) og en anden nat i NN (kontrol)-forhold (~20% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~1000 fods højde).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vægttab er en almindelig faktor, der rapporteres hos lavlændere, der rejser til store højder. Selvom den nøjagtige årsag er ukendt, har undersøgelser vist, at vægttab i stor højde er forbundet med mængden af ​​tid og sværhedsgraden af ​​højdeeksponeringen. Ved ankomst til stor højde (≥ 5000 fod) sker der adskillige fysiologiske tilpasninger, der kan fremme vægttab, såsom øget energiforbrug og nedsat appetit. Bredden af ​​den nuværende højdeforskning er begrænset af de logistiske og monetære begrænsninger ved at rejse til fjerntliggende steder eller adgang til et højdekammer. Et mere logistisk gennemførligt alternativ er simulering af iltfattige forhold ved havoverfladen ved at bruge et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem til at reducere omgivende iltkoncentrationer. Det aktuelle forskningsstudie vil evaluere ændringer i hvilemetabolisk hastighed, appetit og pulsvariabilitet efter eksponering natten over (8 timer/nat) for normobarisk hypoxi (NH) eller normobarisk normoksisk (NN). I randomiseret rækkefølge vil deltagerne sove en nat i NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) og en anden nat i NN (kontrol)-forhold (~20% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~1000 fods højde). Om morgenen, efter NH- eller NN-eksponering, vil hvilemetabolisk hastighed blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri, appetit ved hjælp af en ad libitum buffetmåltidsprotokol og hjertefrekvensvariabilitet ved elektrokardiogram. Det er en hypotese, at eksponering for NH natten over vil resultere i øget hvilestofskifte, nedsat appetit og nedsat hjertefrekvensvariabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 - 45 år
  • Body mass index mellem 18,5 - 24,5 kg/m2
  • Født i højder mindre end 2.100 meter (~7.000 fod)
  • Bor i øjeblikket i Tallahassee, Florida eller det omkringliggende område
  • Ikke at tage nogen medicin, der forstyrrer stofskiftet eller ilttilførsel/transport i fire uger før og gennem hele undersøgelsen (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medicin, der deprimerer ventilation, diuretika, alfa og betablokkere).
  • Villig til at afstå fra at ryge, dampe, tygge tobak og brug af kosttilskud gennem hele undersøgelsen
  • Villig til at tilbringe to overnatningsbesøg på Florida State University campus.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste to måneder
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand, der interfererer med metabolisme eller ilttilførsel/transport (f.eks. nyresygdom, diabetes, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Forudgående diagnose af apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Forudgående diagnose af højhøjde lungeødem eller højhøjde cerebralt ødem
  • Forudgående diagnose af anæmi eller seglcelleanæmi/egenskab
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste seks måneder.
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer inkluderet i det standardiserede eller ad libitum måltid (f.eks. laktoseintolerance/mælkeallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
Nattens eksponering (8 timer) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Enhed: Normobarisk hypoxi
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde.
Enhed: Normobarisk Normoxia
Normal ilteksponering for at efterligne ~1000 fods højde (sham-komparator).
Sham-komparator: Normobarisk Normoxia (NN)
Nattens eksponering (8 timer) for NN-forhold (~20% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~1000 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Enhed: Normobarisk hypoxi
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde.
Enhed: Normobarisk Normoxia
Normal ilteksponering for at efterligne ~1000 fods højde (sham-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilestofskifte (kcal/d) efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Hvilestofskiftet vil blive tilgået ved hjælp af indirekte kalorimetri (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv appetit efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Objektiv appetit vil blive vurderet ved at måle det samlede energiindtag under et ad libitum buffet-måltid givet til deltagerne efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Fødevarepræferencer efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Fødevarepræferencer vil blive vurderet ved at måle makronæringsstofindtaget under et ad libitum buffet-måltid, der gives til deltagerne efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Fastende og postprandial sult efter eksponering for NH- eller NN-tilstande
Tidsramme: Sult vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
Sult vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
Fastende og postprandial mæthed efter eksponering for NH- eller NN-tilstande
Tidsramme: Mæthed vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
Mæthed vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
Fastende og postprandialt prospektivt fødevareforbrug efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: Potentielt fødevareforbrug vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH- eller NN-eksponering
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
Potentielt fødevareforbrug vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH- eller NN-eksponering
Faste og postprandial subjektiv appetit efter eksponering for NH- eller NN-tilstande
Tidsramme: Subjektiv appetit vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
Foranstaltninger vil blive vurderet før og efter ad-libitum buffetmåltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
Subjektiv appetit vil blive målt før måltid (0 min), umiddelbart efter måltid og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter 8 timers NH eller NN eksponering
Energiindtag efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Energiindtag vil blive tilgået ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool til at færdiggøre kostregistreringer i 2 dage efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Makronæringsstofindtag efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Makronæringsstofindtag vil blive tilgået ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool til at færdiggøre kostregistreringer i 2 dage efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Hjertefrekvensvariabilitet efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Forekomst af akut bjergsyge efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Forekomsten af ​​akut bjergsyge vil blive tilgået ved hjælp af Environmental Symptoms Questionnaire efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge vil blive tilgået ved hjælp af Environmental Symptoms Questionnaire efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Kontinuerlig iltmætning under eksponering for NH eller NN
Tidsramme: 8 timer
Iltmætning vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af et fingerpulsoximeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) i 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer
Søvnkvalitet efter eksponering for NH- eller NN-forhold
Tidsramme: 8 timer
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index efter 8 timers eksponering for NH eller NN natten over.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger