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Effetti dell'esposizione notturna a bassa ossigeno sul bilancio energetico

26 novembre 2021 aggiornato da: Claire E. Berryman, Florida State University

Effetti di un'esposizione notturna a ossigeno basso di 8 ore sul dispendio energetico a riposo e sull'appetito: uno studio pilota

Questo studio di ricerca valuterà i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, nell'appetito e nella variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'esposizione durante la notte (8 h/notte) all'ipossia normobarica (NH) o normobarica normossica (NN). In ordine casuale, i partecipanti dormiranno una notte in condizioni NH (~ 15% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a ~ 8500 piedi di altitudine) e un'altra notte in condizioni NN (controllo) (~ 20% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a un'altitudine di circa 1000 piedi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso è un fattore comune riportato nelle pianure che viaggiano in alta quota. Sebbene la causa esatta sia sconosciuta, gli studi hanno dimostrato che la perdita di peso in alta quota è associata alla quantità di tempo e alla gravità dell'esposizione all'altitudine. All'arrivo in alta quota (≥ 5000 piedi), si verificano numerosi adattamenti fisiologici che possono favorire la perdita di peso, come un aumento del dispendio energetico e una riduzione dell'appetito. L'ampiezza dell'attuale ricerca sull'altitudine è limitata dai vincoli logistici e monetari del viaggio in località remote o dell'accesso a una camera di altitudine. Un'alternativa più fattibile dal punto di vista logistico è la simulazione di condizioni di scarsità di ossigeno al livello del mare, utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio per ridurre le concentrazioni di ossigeno nell'ambiente. L'attuale studio di ricerca valuterà i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, nell'appetito e nella variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'esposizione notturna (8 ore/notte) all'ipossia normobarica (NH) o normobarica normossica (NN). In ordine casuale, i partecipanti dormiranno una notte in condizioni NH (~ 15% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a ~ 8500 piedi di altitudine) e un'altra notte in condizioni NN (controllo) (~ 20% di ossigeno; ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a un'altitudine di circa 1000 piedi). Al mattino, dopo l'esposizione a NH o NN, il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta, l'appetito utilizzando un protocollo di pasto a buffet ad libitum e la variabilità della frequenza cardiaca mediante elettrocardiogramma. Si ipotizza che l'esposizione a NH durante la notte si tradurrà in un aumento del tasso metabolico a riposo, in una diminuzione dell'appetito e in una diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 20 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 24,5 kg/m2
  • Nato ad altitudini inferiori a 2.100 metri (~ 7.000 piedi)
  • Attualmente residente a Tallahassee, in Florida o nell'area circostante
  • Non assumere farmaci che interferiscono con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno per quattro settimane prima e durante l'intero studio (ad esempio, inclusi sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta-bloccanti).
  • Disposto ad astenersi dal fumo, dallo svapo, dal tabacco da masticare e dall'uso di integratori alimentari durante l'intero studio
  • Disposto a trascorrere due visite notturne nel campus della Florida State University.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in aree a più di 1.200 m (~ 4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi due mesi
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali o qualsiasi condizione che interferisca con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Diagnosi precedente di apnea o altri disturbi del sonno
  • Pregressa diagnosi di edema polmonare d'alta quota o edema cerebrale d'alta quota
  • Diagnosi precedente di anemia o anemia/tratto falciforme
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno avuto un ciclo mestruale irregolare negli ultimi sei mesi.
  • Allergie o intolleranze agli alimenti inclusi nel pasto standardizzato o ad libitum (ad es. intolleranza al lattosio/allergia al latte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipossia normobarica (NH)
Esposizione notturna (8 ore) a condizioni NH (~ 15% di ossigeno; ottenuta con diluizione dell'azoto, equivalente a ~ 8500 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Dispositivo: Ipossia normobarica
Bassa esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi.
Dispositivo: Normossia normobarica
Normale esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 1000 piedi (comparatore fittizio).
Comparatore fittizio: Normossia normobarica (NN)
Esposizione notturna (8 ore) a condizioni NN (~ 20% di ossigeno; ottenuta con diluizione di azoto, equivalente a ~ 1000 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Dispositivo: Ipossia normobarica
Bassa esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi.
Dispositivo: Normossia normobarica
Normale esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 1000 piedi (comparatore fittizio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo (kcal/d) in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
Si accederà al tasso metabolico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta (TrueOne 2400, Parvo Medics, Salt Lake City, UT) dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito oggettivo in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
L'appetito oggettivo sarà valutato misurando l'apporto energetico totale durante un pasto a buffet ad libitum fornito ai partecipanti dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Preferenze alimentari in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
Le preferenze alimentari saranno valutate misurando l'assunzione di macronutrienti durante un pasto a buffet ad libitum fornito ai partecipanti dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Fame a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: La fame sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
La fame sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Sazietà a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: La sazietà sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
La sazietà sarà misurata prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Consumo prospettico di cibo a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: Il consumo prospettico di cibo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
Il consumo prospettico di cibo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Appetito soggettivo a digiuno e postprandiale in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: L'appetito soggettivo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Le misure saranno valutate prima e dopo il pasto a buffet ad libitum utilizzando scale analogiche visive dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
L'appetito soggettivo sarà misurato prima del pasto (0 min), immediatamente dopo il pasto e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo 8 ore di esposizione NH o NN
Assunzione di energia in seguito all'esposizione a condizioni di NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
Si accederà all'assunzione di energia utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) per completare i registri dietetici per 2 giorni dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Assunzione di macronutrienti in seguito all'esposizione a condizioni di NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
Si accederà all'assunzione di macronutrienti utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) per completare le registrazioni dietetiche per 2 giorni dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Variabilità della frequenza cardiaca in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un elettrocardiogramma a 3 derivazioni dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Prevalenza del mal di montagna acuto a seguito di esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
Si accederà alla prevalenza del mal di montagna acuto utilizzando il questionario sui sintomi ambientali dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Gravità del mal di montagna acuto in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
Si accederà alla gravità del mal di montagna acuto utilizzando il questionario sui sintomi ambientali dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Saturazione continua di ossigeno durante l'esposizione a NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
La saturazione di ossigeno sarà misurata in continuo utilizzando un pulsossimetro da dito (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore
Qualità del sonno in seguito all'esposizione a condizioni NH o NN
Lasso di tempo: 8 ore
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index dopo 8 ore di esposizione notturna a NH o NN.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire E Berryman, Ph.D., Department of Nutrition, Food, and Exercise Science at Florida State University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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