Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Perioperační antimikrobiální profylaxe u pacientů s asymptomatickou bakteriurií původu Enterobacteriacae ESBL+" (ESBL)

19. února 2020 aktualizováno: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

"Srovnání účinnosti 24hodinové a 72hodinové periprocedurální antimikrobiální profylaxe u pacientů podstupujících endourologické výkony a ESWL s asymptomatickou bakteriurií původu Enterobacteriacae ESBL+"

Cílem studie je stanovit optimální bezpečnou dobu antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících endourologické výkony a ESWL s asymptomatickou bakteriurií způsobenou multirezistentními bakteriálními kmeny. V této studii porovnáváme bezpečnost a účinnost jednodenní vs. třídenní AMP (antimikrobiální profylaxe) u výše uvedené skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s pozitivní kultivací moči s mechanismem rezistence Enterobacteriacae ESBL + při přijetí k endourologickému výkonu nebo ESWL byli podrobeni měření tělesné teploty a laboratorním testům: stěr z řitního otvoru směrem k přítomnosti alarmujících patogenů, analýza moči, kontrolní kultivace moči, krevní obraz, CRP ( C-reaktivní protein), prokalcitonin (PCT). Po potvrzení výskytu asymptomatické bakteriurie byli pacienti randomizováni do dvou skupin – jednodenní a třídenní perioda trvající peroperační antibiotickou profylaxi. V obou skupinách následující den po výkonu (24 hodin po výkonu) a po 7 dnech po výkonu byly provedeny laboratorní testy a měření tělesné teploty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marcin A Radko, MD
  • Telefonní číslo: +48603768924
  • E-mail: mradko@wim.mil.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-141

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESBL+ asymptomatická bakteriurie
  • určený pro endourologický výkon
  • normální CRP, PCT a WBC
  • souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest
  • zvýšené hladiny CRP, PCT, WBC
  • horečka
  • bakteriurie bez ESBL+
  • neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 24hodinová profylaxe
V této skupině pacienti dostávali AMP v den výkonu
Postup: Antimikrobiální profylaxe pro endourologický výkon nebo ESWL
antimikrobiální profylaxe podle výsledků kultivace moči
ACTIVE_COMPARATOR: 72hodinová profylaxe
V této skupině pacienti dostali AMP den před, v den zákroku a následující den.
Postup: Antimikrobiální profylaxe pro endourologický výkon nebo ESWL
antimikrobiální profylaxe podle výsledků kultivace moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony. Tento závěr bude založen na měřeních CRP [mg/dl] takto: jeden den před výkonem, jeden den po výkonu a 7 dní po výkonu. Data budou statisticky analyzována.
7 dní
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony. Tento závěr bude založen na měření hladiny WBC [x 10^9/l] takto: jeden den před výkonem, jeden den po výkonu a 7 dní po výkonu. Data budou statisticky analyzována.
7 dní
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony. Tento závěr bude založen na měření hladin prokalcytoninu [ng/ml] následovně: jeden den před výkonem, jeden den po a 7 dní po výkonu. Data budou statisticky analyzována.
7 dní
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony. Tento závěr bude založen na měření tělesné teploty [Celsius] takto: jeden den před výkonem, jeden den po výkonu a 7 dní po výkonu. Data budou statisticky analyzována.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military Institute of Medicine, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Studijní židle: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000000495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení