"Perioperační antimikrobiální profylaxe u pacientů s asymptomatickou bakteriurií původu Enterobacteriacae ESBL+" (ESBL)
19. února 2020 aktualizováno: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Srovnání účinnosti 24hodinové a 72hodinové periprocedurální antimikrobiální profylaxe u pacientů podstupujících endourologické výkony a ESWL s asymptomatickou bakteriurií původu Enterobacteriacae ESBL+"
Cílem studie je stanovit optimální bezpečnou dobu antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících endourologické výkony a ESWL s asymptomatickou bakteriurií způsobenou multirezistentními bakteriálními kmeny.
V této studii porovnáváme bezpečnost a účinnost jednodenní vs. třídenní AMP (antimikrobiální profylaxe) u výše uvedené skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s pozitivní kultivací moči s mechanismem rezistence Enterobacteriacae ESBL + při přijetí k endourologickému výkonu nebo ESWL byli podrobeni měření tělesné teploty a laboratorním testům: stěr z řitního otvoru směrem k přítomnosti alarmujících patogenů, analýza moči, kontrolní kultivace moči, krevní obraz, CRP ( C-reaktivní protein), prokalcitonin (PCT).
Po potvrzení výskytu asymptomatické bakteriurie byli pacienti randomizováni do dvou skupin – jednodenní a třídenní perioda trvající peroperační antibiotickou profylaxi.
V obou skupinách následující den po výkonu (24 hodin po výkonu) a po 7 dnech po výkonu byly provedeny laboratorní testy a měření tělesné teploty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-141
- Nábor
- Military Institue of Medicine
-
Kontakt:
- Marcin A Radko, MD
- Telefonní číslo: +48 603768924
- E-mail: mradko@wim.mil.pl
-
Kontakt:
- Malgorzata Kowanska
- E-mail: mkowanska@wim.mil.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ESBL+ asymptomatická bakteriurie
- určený pro endourologický výkon
- normální CRP, PCT a WBC
- souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest
- zvýšené hladiny CRP, PCT, WBC
- horečka
- bakteriurie bez ESBL+
- neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24hodinová profylaxe
V této skupině pacienti dostávali AMP v den výkonu
|
antimikrobiální profylaxe podle výsledků kultivace moči
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 72hodinová profylaxe
V této skupině pacienti dostali AMP den před, v den zákroku a následující den.
|
antimikrobiální profylaxe podle výsledků kultivace moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
|
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony.
Tento závěr bude založen na měřeních CRP [mg/dl] takto: jeden den před výkonem, jeden den po výkonu a 7 dní po výkonu.
Data budou statisticky analyzována.
|
7 dní
|
|
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
|
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony.
Tento závěr bude založen na měření hladiny WBC [x 10^9/l] takto: jeden den před výkonem, jeden den po výkonu a 7 dní po výkonu.
Data budou statisticky analyzována.
|
7 dní
|
|
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
|
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony.
Tento závěr bude založen na měření hladin prokalcytoninu [ng/ml] následovně: jeden den před výkonem, jeden den po a 7 dní po výkonu.
Data budou statisticky analyzována.
|
7 dní
|
|
Bezpečnost a účinnost peroperační antibiotické profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony a ESWL (extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Časové okno: 7 dní
|
Zjistit, zda je 1denní perioperační antibiotická profylaxe stejně bezpečná a účinná jako 3denní perioperační antibiotická profylaxe u pacientů s kolonizací močových cest Enterobacteriacae ESBL+ podstupujících endourologické výkony.
Tento závěr bude založen na měření tělesné teploty [Celsius] takto: jeden den před výkonem, jeden den po výkonu a 7 dní po výkonu.
Data budou statisticky analyzována.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Studijní židle: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000000495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .