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"Profilassi antimicrobica peri-operatoria in pazienti con batteriuria asintomatica di origine enterobatterica ESBL+" (ESBL)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

"Confronto dell'efficacia della profilassi antimicrobica peri-procedurale di 24 ore e 72 ore in pazienti sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL che presentano batteriuria asintomatica di origine enterobatterica ESBL+"

Lo scopo dello studio è determinare la durata ottimale sicura della profilassi antibiotica in pazienti sottoposti a procedure endourologiche e ESWL, che presentano batteriuria asintomatica causata da ceppi batterici resistenti a più farmaci. In questo studio confrontiamo la sicurezza e l'efficacia di un AMP (profilassi antimicrobica) di un giorno rispetto a tre giorni nel gruppo di pazienti sopra menzionato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con urinocoltura positiva per Enterobacteriacae ESBL + meccanismo di resistenza al momento del ricovero per procedura endourologica o ESWL sono stati sottoposti a misurazione della temperatura corporea ed esami di laboratorio: striscio dall'ano verso la presenza di patogeni di allarme, analisi delle urine, urinocoltura di controllo, emocromo, CRP ( proteina C-reattiva), procalcitonina (PCT). Dopo aver confermato l'insorgenza di batteriuria asintomatica, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: una profilassi antibiotica perioperatoria della durata di un giorno e di tre giorni. In entrambi i gruppi il giorno successivo all'intervento (24 ore dopo l'intervento) e dopo 7 giorni dall'intervento sono stati eseguiti gli esami di laboratorio e la misurazione della temperatura corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Military Institue of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Batteriuria ESBL+ asintomatica
  • assegnato per procedura endourologica
  • normale CRP, PCT e WBC
  • consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • infezione del tratto urinario
  • livelli elevati di CRP, PCT, WBC
  • febbre
  • batteriuria non ESBL+
  • impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi 24 ore
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto un AMP per il giorno della procedura
Procedura: Profilassi antimicrobica per una procedura endourologica o ESWL
profilassi antimicrobica in base ai risultati dell'urinocoltura
ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi di 72 ore
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto un AMP il giorno prima, il giorno della procedura e il giorno successivo.
Procedura: Profilassi antimicrobica per una procedura endourologica o ESWL
profilassi antimicrobica in base ai risultati dell'urinocoltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche. Questa conclusione si baserà sulle misurazioni di CRP [mg/dl] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura. I dati saranno analizzati statisticamente.
7 giorni
Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche. Questa conclusione si baserà sulle misurazioni del livello di WBC [x 10^9/l] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura. I dati saranno analizzati statisticamente.
7 giorni
Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche. Questa conclusione si baserà sulle misurazioni dei livelli di procalcitonina [ng/ml] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura. I dati saranno analizzati statisticamente.
7 giorni
Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche. Questa conclusione si baserà sulle misurazioni della temperatura corporea [Celsius] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura. I dati saranno analizzati statisticamente.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Military Institute of Medicine, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Cattedra di studio: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000000495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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