Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz o účinnosti a bezpečnosti FOQUEST (reFOQus)

14. září 2021 aktualizováno: Purdue Pharma, Canada

Fáze IV, reálný svět, otevřená, multicentrická studie o použití FOQUEST® (kapsule s řízeným uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu) k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u pediatrických a dospělých pacientů

Tato studie je čtyřměsíční, fáze IV, otevřená studie symptomatologie a funkčních výsledků ADHD u pediatrických (6 až 17 let) a dospělých (≥ 18 let nebo starších) pacientů s ADHD léčených přípravkem FOQUEST nebo VYVANSE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po udělení písemného informovaného souhlasu nebo souhlasu (pro pacienty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí: Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku od 6 do méně než 18 let. Dospělí: Muži nebo netěhotní, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza ADHD (nepozorná, hyperaktivní nebo kombinovaného typu), která je považována za způsobilou pro léčbu přípravkem FOQUEST nebo VYVANSE podle příslušné produktové monografie.
  3. Psychicky a fyzicky způsobilý k poskytnutí informovaného souhlasu nebo souhlasu a schopný a ochotný dodržovat protokol studie, včetně doby trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Potenciální pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací nebo varování uvedených v příslušných kanadských produktových monografiích, jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  1. Skutečná alergie na methylfenidát nebo amfetaminy nebo sympatomimetické aminy, závažné nežádoucí reakce na methylfenidát nebo amfetaminy v anamnéze nebo je známo, že nereaguje na léčbu methylfenidátem nebo amfetaminem. Nereagování je definováno jako užívání methylfenidátu nebo amfetaminu v různých dávkách po dobu nejméně čtyř týdnů v každé dávce s malým nebo žádným klinickým přínosem za posledních 10 let.
  2. Ženy ve fertilním věku (FOCP), které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  3. Mít v anamnéze hypertyreózu, tyreotoxikózu, pokročilou arteriosklerózu, těžkou renální insuficienci nebo glaukom.
  4. Se strukturálními srdečními abnormalitami, symptomatickým kardiovaskulárním onemocněním nebo středně těžkou až těžkou hypertenzí.
  5. V současné době nebo během posledních 14 dnů dostáváte inhibitory MAO.
  6. S primární diagnózou bipolární poruchy, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1.
  7. V současné době dostáváte jakýkoli hodnocený lék nebo jste v předchozím měsíci obdrželi testovaný lék.
  8. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  9. V současné době vyšetřovatel považuje za riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOQUEST dospělí
dospělí (≥18 let nebo starší) pacienti s ADHD užívající FOQUEST (methylfenidát s řízeným uvolňováním 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg nebo 100 mg/den)
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
CR methylfenidát hydrochlorid podávaný jednou denně (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg nebo 100 mg)
Ostatní jména:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktivní komparátor: VYVANSE dospělí
dospělí (≥18 let nebo starší) pacienti s ADHD užívající VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg/den)
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lisdexamfetamin dimesylát podávaný jednou denně (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg)
Ostatní jména:
  • VYVANSE
Experimentální: FOQUEST dětský
pediatričtí (ve věku 6 až 17 let) pacienti s ADHD užívající FOQUEST (methylfenidát s řízeným uvolňováním 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg nebo 70 mg/den)
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
CR methylfenidát hydrochlorid podávaný jednou denně (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg nebo 100 mg)
Ostatní jména:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktivní komparátor: VYVANSE pediatr
pediatričtí (ve věku 6 až 17 let) pacienti s ADHD užívající VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg/den)
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lisdexamfetamin dimesylát podávaný jednou denně (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg)
Ostatní jména:
  • VYVANSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na stupnici hodnocení ADHD
Časové okno: Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce
Hodnotící škála ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) je škála hodnocená lékařem, která odráží aktuální příznaky ADHD na základě kritérií DSM-5. Jde o globální hodnocení, které měří závažnost příznaků od návštěvy k návštěvě, ale nepoužívá se k hodnocení příznaků ADHD v průběhu dne. ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek, které jsou seskupeny do dvou subškál (hyperaktivita/impulzivita a nepozornost). Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.
Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání non-inferiority mezi léčbami ve změně v celkovém skóre stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce
Hodnotící škála ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) je škála hodnocená lékařem, která odráží aktuální příznaky ADHD na základě kritérií DSM-5. Jde o globální hodnocení, které měří závažnost příznaků od návštěvy k návštěvě, ale nepoužívá se k hodnocení příznaků ADHD v průběhu dne. ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek, které jsou seskupeny do dvou subškál (hyperaktivita/impulzivita a nepozornost). Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.
Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN-MA-FOQ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení