Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz o účinnosti a bezpečnosti FOQUEST (reFOQus)

14. září 2021 aktualizováno: Purdue Pharma, Canada

Fáze IV, reálný svět, otevřená, multicentrická studie o použití FOQUEST® (kapsule s řízeným uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu) k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u pediatrických a dospělých pacientů

Tato studie je čtyřměsíční, fáze IV, otevřená studie symptomatologie a funkčních výsledků ADHD u pediatrických (6 až 17 let) a dospělých (≥ 18 let nebo starších) pacientů s ADHD léčených přípravkem FOQUEST nebo VYVANSE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení písemného informovaného souhlasu nebo souhlasu (pro pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí: Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku od 6 do méně než 18 let. Dospělí: Muži nebo netěhotní, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza ADHD (nepozorná, hyperaktivní nebo kombinovaného typu), která je považována za způsobilou pro léčbu přípravkem FOQUEST nebo VYVANSE podle příslušné produktové monografie.
  3. Psychicky a fyzicky způsobilý k poskytnutí informovaného souhlasu nebo souhlasu a schopný a ochotný dodržovat protokol studie, včetně doby trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Potenciální pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací nebo varování uvedených v příslušných kanadských produktových monografiích, jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  1. Skutečná alergie na methylfenidát nebo amfetaminy nebo sympatomimetické aminy, závažné nežádoucí reakce na methylfenidát nebo amfetaminy v anamnéze nebo je známo, že nereaguje na léčbu methylfenidátem nebo amfetaminem. Nereagování je definováno jako užívání methylfenidátu nebo amfetaminu v různých dávkách po dobu nejméně čtyř týdnů v každé dávce s malým nebo žádným klinickým přínosem za posledních 10 let.
  2. Ženy ve fertilním věku (FOCP), které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  3. Mít v anamnéze hypertyreózu, tyreotoxikózu, pokročilou arteriosklerózu, těžkou renální insuficienci nebo glaukom.
  4. Se strukturálními srdečními abnormalitami, symptomatickým kardiovaskulárním onemocněním nebo středně těžkou až těžkou hypertenzí.
  5. V současné době nebo během posledních 14 dnů dostáváte inhibitory MAO.
  6. S primární diagnózou bipolární poruchy, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1.
  7. V současné době dostáváte jakýkoli hodnocený lék nebo jste v předchozím měsíci obdrželi testovaný lék.
  8. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  9. V současné době vyšetřovatel považuje za riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOQUEST dospělí
dospělí (≥18 let nebo starší) pacienti s ADHD užívající FOQUEST (methylfenidát s řízeným uvolňováním 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg nebo 100 mg/den)
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
CR methylfenidát hydrochlorid podávaný jednou denně (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg nebo 100 mg)
Ostatní jména:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktivní komparátor: VYVANSE dospělí
dospělí (≥18 let nebo starší) pacienti s ADHD užívající VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg/den)
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lisdexamfetamin dimesylát podávaný jednou denně (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg)
Ostatní jména:
  • VYVANSE
Experimentální: FOQUEST dětský
pediatričtí (ve věku 6 až 17 let) pacienti s ADHD užívající FOQUEST (methylfenidát s řízeným uvolňováním 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg nebo 70 mg/den)
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
CR methylfenidát hydrochlorid podávaný jednou denně (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg nebo 100 mg)
Ostatní jména:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktivní komparátor: VYVANSE pediatr
pediatričtí (ve věku 6 až 17 let) pacienti s ADHD užívající VYVANSE (lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg/den)
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lisdexamfetamin dimesylát podávaný jednou denně (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg nebo 60 mg)
Ostatní jména:
  • VYVANSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na stupnici hodnocení ADHD
Časové okno: Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce
Hodnotící škála ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) je škála hodnocená lékařem, která odráží aktuální příznaky ADHD na základě kritérií DSM-5. Jde o globální hodnocení, které měří závažnost příznaků od návštěvy k návštěvě, ale nepoužívá se k hodnocení příznaků ADHD v průběhu dne. ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek, které jsou seskupeny do dvou subškál (hyperaktivita/impulzivita a nepozornost). Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.
Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání non-inferiority mezi léčbami ve změně v celkovém skóre stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce
Hodnotící škála ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) je škála hodnocená lékařem, která odráží aktuální příznaky ADHD na základě kritérií DSM-5. Jde o globální hodnocení, které měří závažnost příznaků od návštěvy k návštěvě, ale nepoužívá se k hodnocení příznaků ADHD v průběhu dne. ADHD-RS-5 se skládá z 18 položek, které jsou seskupeny do dvou subškál (hyperaktivita/impulzivita a nepozornost). Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.
Změna celkového skóre oproti základnímu hodnocení ADHD za 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-MA-FOQ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit