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Echte Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von FOQUEST (reFOQus)

14. September 2021 aktualisiert von: Purdue Pharma, Canada

Eine reale, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Verwendung von FOQUEST® (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Diese Studie ist eine viermonatige, offene Phase-IV-Studie zur ADHS-Symptomatik und den funktionellen Ergebnissen bei pädiatrischen (6 bis 17 Jahre) und erwachsenen (≥ 18 Jahre oder älter) Patienten mit ADHS, die mit FOQUEST oder VYVANSE behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung einer schriftlichen, informierten Zustimmung oder Zustimmung (für Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrie: Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Erwachsene: Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Diagnostiziert mit ADHS (unaufmerksamer, hyperaktiver oder kombinierter Typ), die gemäß der jeweiligen Produktmonographie für eine Behandlung mit FOQUEST oder VYVANSE in Frage kommen.
  3. Geistig und körperlich in der Lage, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben und in der Lage und bereit zu sein, das Studienprotokoll, einschließlich der Studiendauer, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Patienten, auf die eine der Kontraindikationen oder Warnhinweise in den jeweiligen kanadischen Produktmonographien zutrifft, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine echte Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine oder sympathomimetische Amine haben, schwerwiegende Nebenwirkungen auf Methylphenidat oder Amphetamine in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen nicht auf eine Behandlung mit Methylphenidat oder Amphetamin ansprechen. Non-Response ist definiert als Methylphenidat- oder Amphetaminkonsum in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen in den letzten 10 Jahren.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP), die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  3. Vorgeschichte von Hyperthyreose, Thyreotoxikose, fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Niereninsuffizienz oder Glaukom.
  4. Mit strukturellen Herzanomalien, symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck.
  5. Derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer erhalten.
  6. Eine primäre Diagnose einer bipolaren Störung haben, wie bei Besuch 1 beurteilt.
  7. Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder haben im Vormonat ein Prüfpräparat erhalten.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  9. Derzeit vom Ermittler als Suizidrisiko eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOQUEST-Erwachsene
Erwachsene (≥ 18 Jahre oder älter) Patienten mit ADHS, die FOQUEST erhalten (Methylphenidat mit kontrollierter Freisetzung 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg oder 100 mg/Tag)
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
CR Methylphenidathydrochlorid einmal täglich gegeben (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg oder 100 mg)
Andere Namen:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiver Komparator: VYVANSE-Erwachsene
Erwachsene (≥ 18 Jahre oder älter) Patienten mit ADHS, die VYVANSE erhalten (Lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg/Tag)
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Lisdexamfetamine Dimesylate einmal täglich (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg)
Andere Namen:
  • VYVANSE
Experimental: FOQUEST Pädiatrie
pädiatrische (6 bis 17 Jahre alt) Patienten mit ADHS, die FOQUEST (Methylphenidat mit kontrollierter Freisetzung 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg oder 70 mg/Tag) erhalten
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
CR Methylphenidathydrochlorid einmal täglich gegeben (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg oder 100 mg)
Andere Namen:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Aktiver Komparator: VYVANSE Pädiatrie
pädiatrische (6 bis 17 Jahre alt) Patienten mit ADHS, die VYVANSE erhalten (Lisdexamfetamin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg/Tag)
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Lisdexamfetamine Dimesylate einmal täglich (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg)
Andere Namen:
  • VYVANSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Gesamtwert der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Die ADHS-Bewertungsskala DSM-5 (ADHD-RS-5) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aktuelle Symptome von ADHS basierend auf den DSM-5-Kriterien widerspiegelt. Es handelt sich um eine globale Bewertung, die die Schwere der Symptome von Besuch zu Besuch misst, aber nicht zur Bewertung der Symptome von ADHS im Laufe des Tages verwendet wird. Der ADHS-RS-5 besteht aus 18 Items, die in zwei Subskalen (Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit) gruppiert sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit und Schwere der Symptome.
Änderung vom Gesamtwert der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsvergleich zwischen Behandlungen bei Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Die ADHS-Bewertungsskala DSM-5 (ADHD-RS-5) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aktuelle Symptome von ADHS basierend auf den DSM-5-Kriterien widerspiegelt. Es handelt sich um eine globale Bewertung, die die Schwere der Symptome von Besuch zu Besuch misst, aber nicht zur Bewertung der Symptome von ADHS im Laufe des Tages verwendet wird. Der ADHS-RS-5 besteht aus 18 Items, die in zwei Subskalen (Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit) gruppiert sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit und Schwere der Symptome.
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Bewertungsskala zu Studienbeginn nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN-MA-FOQ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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