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Prove nel mondo reale dell'efficacia e della sicurezza di FOQUEST (reFOQus)

14 settembre 2021 aggiornato da: Purdue Pharma, Canada

Uno studio di fase IV, mondo reale, in aperto, multicentrico sull'uso di FOQUEST® (capsule a rilascio controllato di metilfenidato cloridrato) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in pazienti pediatrici e adulti

Questo studio è uno studio di quattro mesi, di fase IV, in aperto sulla sintomatologia dell'ADHD e sugli esiti funzionali in pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) e adulti (≥18 anni o più) con ADHD trattati con FOQUEST o VYVANSE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso o l'assenso scritto e informato (per i pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Matheson Centre for Mental Health Research & Education, University of Calgary
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 3N4
        • Adult ADHD Centeres at Pacific Coast Recovery Care
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc.
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4C2
        • Pediatric Institute of Excellence
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 4X9
        • ADDClinic Windsor
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pediatrico: pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Adulti: pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Con diagnosi di ADHD (disattento, iperattivo o di tipo combinato) che sono ritenuti idonei a ricevere un trattamento con FOQUEST o VYVANSE, come da rispettiva monografia del prodotto.
  3. Mentalmente e fisicamente competente a fornire il consenso informato, o assenso e in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I potenziali pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni o avvertenze dettagliate nelle rispettive monografie dei prodotti canadesi sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Avere una vera allergia al metilfenidato o alle anfetamine o alle ammine simpaticomimetiche, storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato o alle anfetamine o essere noto per non rispondere al trattamento con metilfenidato o anfetamina. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato o anfetamina a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico negli ultimi 10 anni.
  2. Donne in età fertile (FOCP) in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  3. Avere una storia di ipertiroidismo, tireotossicosi, arteriosclerosi avanzata, grave insufficienza renale o glaucoma.
  4. Anomalie cardiache strutturali, malattie cardiovascolari sintomatiche o ipertensione da moderata a grave.
  5. Attualmente, o negli ultimi 14 giorni, sta assumendo inibitori delle MAO.
  6. Avere una diagnosi primaria di disturbo bipolare, come valutato alla Visita 1.
  7. Attualmente riceve un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale nel mese precedente.
  8. Avere una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  9. Attualmente considerato a rischio suicidio dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOQUEST adulti
pazienti adulti (≥18 anni o più anziani) con ADHD che ricevono FOQUEST (metilfenidato a rilascio controllato 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg/die)
Droga: Metilfenidato cloridrato
CR Metilfenidato cloridrato somministrato una volta al giorno (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg)
Altri nomi:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparatore attivo: VYVANSE adulti
pazienti adulti (≥18 anni o più anziani) con ADHD trattati con VYVANSE (lisdexamfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg/die)
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Lisdexamfetamine Dimesylate somministrato una volta al giorno (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg)
Altri nomi:
  • VYVANSE
Sperimentale: FOQUEST pediatrico
pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) con ADHD che ricevono FOQUEST (metilfenidato a rilascio controllato 25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg o 70 mg/die)
Droga: Metilfenidato cloridrato
CR Metilfenidato cloridrato somministrato una volta al giorno (25 mg, 35 mg, 45 mg, 55 mg, 70 mg, 85 mg o 100 mg)
Altri nomi:
  • FOQUEST
  • ADHANSIA XR
Comparatore attivo: VYVANSE pediatrico
pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) con ADHD che ricevono VYVANSE (lisdexamfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg/die)
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Lisdexamfetamine Dimesylate somministrato una volta al giorno (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg)
Altri nomi:
  • VYVANSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione ADHD al basale a 4 mesi
La scala di valutazione dell'ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) è una scala valutata dal medico che riflette i sintomi attuali dell'ADHD sulla base dei criteri del DSM-5. È una valutazione globale che misura la gravità dei sintomi da una visita all'altra, ma non viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD nel corso della giornata. L'ADHD-RS-5 è composto da 18 item raggruppati in due sottoscale (iperattività/impulsività e disattenzione). Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione ADHD al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di non inferiorità tra i trattamenti nel cambiamento nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD al basale a 4 mesi
La scala di valutazione dell'ADHD DSM-5 (ADHD-RS-5) è una scala valutata dal medico che riflette i sintomi attuali dell'ADHD sulla base dei criteri del DSM-5. È una valutazione globale che misura la gravità dei sintomi da una visita all'altra, ma non viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD nel corso della giornata. L'ADHD-RS-5 è composto da 18 item raggruppati in due sottoscale (iperattività/impulsività e disattenzione). Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
Variazione dal punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD al basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN-MA-FOQ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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