Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POF versus FOLFOX Plus IP paklitaxel v AGC

5. listopadu 2019 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Studie fáze 2 POF (paklitaxel/oxaliplatina/5-fluoruracil/leukovorin) versus intraperitoneální paklitaxel FOLFOX Plus jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost intravenózního nebo intraperitoneálního paklitaxelu plus FOLFOX jako léčby první volby u AGC s peritoneálními metastázami, klinická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). Adenokarcinom GEJ lze klasifikovat podle Siewertovy klasifikace typu I, II nebo III
  • Důrazně se doporučuje histologická dokumentace lokální recidivy nebo metastázy, pokud riziko takového postupu nepřeváží potenciální přínos potvrzení metastatického onemocnění.
  • Pokud není histologické potvrzení, pak metastázy nebo recidivy budou vyžadovat dokumentaci 2. radiografickým postupem (např. PET/CT vyšetření nebo MRI jako doplněk k CT vyšetření). Pokud zobrazovací postup nepotvrdí recidivující nebo metastatické onemocnění, bude vyžadováno potvrzení biopsie.
  • Pacienti musí mít ascites nebo peritoneální karcinomatózu potvrzenou obrazovou (CT nebo MR nebo US nebo jinou) operací.
  • Pacienti nemuseli předtím dostávat žádnou chemoterapii pro metastatické nebo neresekovatelné onemocnění. Pokud mezi ukončením adjuvantní terapie a registrací uplynulo více než 6 měsíců, mohly pacientky podstoupit předchozí adjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo chemoradiaci).
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria; (1) Pro výsledky rutinního krevního testu:
  • Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5 × 109 / l,
  • PLT (krevní destičky) ≥ 75 × 109 / l, (2) Pro výsledky biochemických testů:
  • BLT (celkový bilirubin) ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN),
  • ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5 × ·ULN, jaterní metastázy, pokud existují, ALT a AST≤ 5 × ULN,
  • Sérový Cr（kreatinin）≤1ULN, rychlost endogenní clearance kreatininu >50ml/min;
  • Pacient má PT（protrombintime） (mezinárodní normalizovaný poměr INR) < nebo = až 1,5 a PTT（Parciální tromboplastinový čas） < než nebo = až 3 sekundy nad horní hranicí normálu, pokud pacient není na antikoagulaci. ·Pokud je pacient na plné dávce antikoagulancií, měla by být pro zařazení splněna následující kritéria:
  • Pacient musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) na stabilní dávce warfarinu nebo na stabilní dávce LMW (nízkomolekulárního) heparinu
  • Pacient nesmí mít aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy, známé varixy)
  • Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté.
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsání písemného informovaného souhlasu před zahájením protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nebo neresekovatelného adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, nejsou vhodní.

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí předoperační nebo pooperační chemoterapii nebo chemoradiaci, nejsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena méně než 6 měsíců před registrací do studie. Pacienti se musí zotavit z nežádoucích účinků z jakékoli předchozí terapie.
  • Pacienti s anamnézou jiného neoplastického onemocnění během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty.
  • Pacienti s metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Významné srdeční onemocnění definované jako:

nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: POF
Režim POF sestával z 3hodinové infuze paclitaxelu (135 mg/m2) následované oxaliplatinou (85 mg/m2) a vápenatým levofolinátem (200 mg/m2). m2) byl podáván pomocí ambulantní pumpy, přičemž cyklus se opakoval každých 14 dní. Kombinovaná chemoterapie bude léčena pro 9 kruhů. pak byl kapetabin povolen
Lék: POF
Paklitaxel plus oxaliplatina plus leukovorin plus 5-FU
Experimentální: FOLFOX plus PAC(ip)
Režim sestával z oxaliplatiny (85 mg/m2) a levofolinátu vápenatého (200 mg/m2) plus paklitaxelu (80 mg/m2) intraperitoneálně. Následně byla podána 46hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2) za použití ambulantní pumpa, cyklus se opakuje každých 14 dní.
Lék: FOLFOX plus PAC(ip)
FOLFOX plus intraperitoneálně paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od zápisu do doby smrti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhoda podle kritérií NCI CTCAE 5
6 měsíců
Cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNF-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení