POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel i AGC

Inklusionskriterier:

• 18-75 år gammel;
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom. GEJ adenokarcinom kan klassificeres i henhold til Siewerts klassifikation type I, II eller III
• Histologisk dokumentation af lokalt tilbagefald eller metastaser tilskyndes kraftigt, medmindre risikoen for en sådan procedure opvejer den potentielle fordel ved at bekræfte den metastatiske sygdom.
• Hvis der ikke er nogen histologisk bekræftelse, vil metastaserne eller tilbagefaldet kræve dokumentation ved en anden røntgenprocedure (f. PET/CT-skanning eller MR ud over CT-scanningen). Hvis billeddannelsesproceduren ikke bekræfter tilbagevendende eller metastatisk sygdom, vil biopsibekræftelse være påkrævet.
• Patienter skal have ascites eller peritoneal carcinomatose bekræftet ved billedoperation (CT eller MR eller UL eller andre).
• Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere kemoterapi for metastatisk eller ikke-operabel sygdom. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende behandling (kemoterapi og/eller kemoradiation), hvis der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af ​​adjuverende behandling og registrering.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
• En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
• Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier; (1) For resultater af rutinemæssig blodprøve:
• Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
• ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT(blodplade) ≥ 75 × 109 / L, (2) For resultater af biokemiske tests:
• BLT (total bilirubin) ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN),
• ALT(Alaninaminotransferase) og AST(aspartataminotransferase) ≤ 2,5 × ·ULN, levermetastaser, hvis nogen, ALT og AST≤ 5 × ULN,
• Serum Cr（kreatinin）≤1ULN, endogen kreatininclearancehastighed >50ml/min;
• Patienten har en PT（prothrombintime） (INR international normalized ratio) < eller = til 1,5 og en PTT（Partial Thromboplastin Time）< end eller = til 3 sekunder over de øvre normalgrænser, hvis patienten ikke er på antikoagulering. ·Hvis en patient er på fulddosis antikoagulantia, skal følgende kriterier være opfyldt for tilmelding:
• Patienten skal have en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis warfarin eller på en stabil dosis af LMW (Low Molecular Weight) heparin
• Patienten må ikke have aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning (f. tumor, der involverer større kar, kendte varicer)
• Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Evne til at forstå informeret samtykke og underskrive skriftligt informeret samtykkedokument før påbegyndelse af protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi til behandling af metastatisk eller uoperabelt gastrisk eller GEJ-adenokarcinom, er ikke egnede.

• Patienter, der har modtaget tidligere præ- eller postoperativ kemoterapi eller kemoradiation, er ikke kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindre end 6 måneder før studieregistreringen. Patienterne skal være kommet sig over bivirkninger fra enhver tidligere behandling.
• Patienter med en anamnese med en anden neoplastisk sygdom inden for de seneste tre år, eksklusive basalcellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller ikke-metastatisk prostatacancer.
• Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Betydelig hjertesygdom defineret som:

ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller derover, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.

• Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
• Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ustabil til at deltage i et klinisk forsøg.