POF versus FOLFOX Plus IP Paclitaxel en AGC

Criterios de inclusión:

• 18-75 años;
• Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente. El adenocarcinoma de la UGE se puede clasificar según la clasificación de Siewert tipo I, II o III.
• Se recomienda encarecidamente la documentación histológica de la recurrencia local o metástasis, a menos que el riesgo de dicho procedimiento supere el beneficio potencial de confirmar la enfermedad metastásica.
• Si no hay confirmación histológica, entonces las metástasis o la recurrencia requerirán documentación mediante un segundo procedimiento radiográfico (p. PET/CT o MRI además de la tomografía computarizada). Si el procedimiento de imagen no confirma la enfermedad recurrente o metastásica, se requerirá confirmación por biopsia.
• Los pacientes deben tener ascitis o carcinomatosis peritoneal confirmada por imagen (CT o MR o US u otros) operación.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia previa por enfermedad metastásica o irresecable. Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa (quimioterapia y/o quimiorradioterapia) si han transcurrido más de 6 meses entre el final de la terapia adyuvante y el registro.
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1;
• Una supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
• La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios; (1) Para resultados de análisis de sangre de rutina:
• Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
• ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 × 109 / L,
• PLT (plaquetas sanguíneas) ≥ 75 × 109 / L, (2) Para resultados de pruebas bioquímicas:
• BLT (bilirrubina total) ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN),
• ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransferasa) ≤ 2,5 × LSN, metástasis hepáticas, si las hay, ALT y AST ≤ 5 × LSN,
• Cr sérica (creatinina) ≤ 1 LSN, tasa de eliminación de creatinina endógena > 50 ml/min;
• El paciente tiene un PT (tiempo de protrombina) (razón normalizada internacional INR) < o = a 1,5 y un PTT (tiempo de tromboplastina parcial) < o = a 3 segundos por encima de los límites superiores de lo normal si el paciente no está en anticoagulación. ·Si un paciente recibe anticoagulantes en dosis completa, se deben cumplir los siguientes criterios para la inscripción:
• El paciente debe tener un INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de warfarina o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular (LMW).
• El paciente no debe tener sangrado activo o condiciones patológicas que conlleven un alto riesgo de sangrado (p. tumor que afecta a los vasos principales, várices conocidas)
• La prueba de embarazo (suero u orina) debe realizarse para la mujer en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado de la prueba debe ser negativo.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Capacidad para comprender el consentimiento informado y la firma del documento de consentimiento informado por escrito antes del inicio de la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

- Los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico o irresecable no son elegibles.

• Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o quimiorradiación antes o después de la operación no son elegibles si la terapia se completó menos de 6 meses antes del registro en el estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de los eventos adversos de cualquier terapia anterior.
• Pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata no metastásico.
• Pacientes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea.
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Enfermedad cardiaca significativa definida como:

angina inestable, grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ACV en los últimos 6 meses
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
• Pacientes con cualquier otra condición médica o motivo que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.