POF versus FOLFOX Plus IP paklitaxel v AGC

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let;
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). Adenokarcinom GEJ lze klasifikovat podle Siewertovy klasifikace typu I, II nebo III
• Důrazně se doporučuje histologická dokumentace lokální recidivy nebo metastázy, pokud riziko takového postupu nepřeváží potenciální přínos potvrzení metastatického onemocnění.
• Pokud není histologické potvrzení, pak metastázy nebo recidivy budou vyžadovat dokumentaci 2. radiografickým postupem (např. PET/CT vyšetření nebo MRI jako doplněk k CT vyšetření). Pokud zobrazovací postup nepotvrdí recidivující nebo metastatické onemocnění, bude vyžadováno potvrzení biopsie.
• Pacienti musí mít ascites nebo peritoneální karcinomatózu potvrzenou obrazovou (CT nebo MR nebo US nebo jinou) operací.
• Pacienti nemuseli předtím dostávat žádnou chemoterapii pro metastatické nebo neresekovatelné onemocnění. Pokud mezi ukončením adjuvantní terapie a registrací uplynulo více než 6 měsíců, mohly pacientky podstoupit předchozí adjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo chemoradiaci).
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1;
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
• Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria; (1) Pro výsledky rutinního krevního testu:
• Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
• ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5 × 109 / l,
• PLT (krevní destičky) ≥ 75 × 109 / l, (2) Pro výsledky biochemických testů:
• BLT (celkový bilirubin) ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN),
• ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5 × ·ULN, jaterní metastázy, pokud existují, ALT a AST≤ 5 × ULN,
• Sérový Cr（kreatinin）≤1ULN, rychlost endogenní clearance kreatininu >50ml/min;
• Pacient má PT（protrombintime） (mezinárodní normalizovaný poměr INR) < nebo = až 1,5 a PTT（Parciální tromboplastinový čas） < než nebo = až 3 sekundy nad horní hranicí normálu, pokud pacient není na antikoagulaci. ·Pokud je pacient na plné dávce antikoagulancií, měla by být pro zařazení splněna následující kritéria:
• Pacient musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) na stabilní dávce warfarinu nebo na stabilní dávce LMW (nízkomolekulárního) heparinu
• Pacient nesmí mít aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy, známé varixy)
• Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté.
• Schopnost porozumět informovanému souhlasu a podepsání písemného informovaného souhlasu před zahájením protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nebo neresekovatelného adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, nejsou vhodní.

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí předoperační nebo pooperační chemoterapii nebo chemoradiaci, nejsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena méně než 6 měsíců před registrací do studie. Pacienti se musí zotavit z nežádoucích účinků z jakékoli předchozí terapie.
• Pacienti s anamnézou jiného neoplastického onemocnění během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nemetastatického karcinomu prostaty.
• Pacienti s metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
• Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
• Významné srdeční onemocnění definované jako:

nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců
• Klinicky významné onemocnění periferních cév.
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
• Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení.