Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a AR882 samotného a v kombinaci s febuxostatem nebo alopurinolem u pacientů s dnou

18. listopadu 2020 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AR882 podávaného samostatně nebo v kombinaci s febuxostatem nebo alopurinolem u pacientů s dnou

Studie je navržena tak, aby zhodnotila PK/PD, bezpečnost a snášenlivost AR882 samotného nebo v kombinaci s febuxostatem nebo alopurinolem při podávání pacientům s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Historie dny
  • sUA > 7 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Srdeční abnormality v anamnéze
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní onemocnění jater
  • Historie ledvinových kamenů
  • Alergie nebo intolerance na kolchicin, febuxostat a alopurinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR882/FBX
Lék: Skupina 1: AR882 samostatně a v kombinaci s febuxostatem (FBX)
AR882 + febuxostat, samotný AR882, samotný febuxostat
Ostatní jména:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Experimentální: AR882/ALLO
Lék: Skupina 2: AR882 samotný a v kombinaci s alopurinolem (ALLO)
AR882 + Allopurinol, samotný AR882, samotný Allopurinol
Ostatní jména:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD profil AR882 podávaného samostatně nebo v kombinaci s febuxostatem
Časové okno: 22 dní
Profil z koncentrace kyseliny močové v séru v průběhu času
22 dní
PD profil AR882 podávaného samostatně nebo v kombinaci s alopurinolem
Časové okno: 22 dní
Profil z koncentrace kyseliny močové v séru v průběhu času.
22 dní
Míra odezvy sérové ​​kyseliny močové (sUA).
Časové okno: 22 dní
Míra odezvy sUA k dosažení sUA
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu AR882
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska AUC pro AR882
22 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro AR882
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro AR882
22 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AR882
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro AR882
22 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro AR882
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro AR882
22 dní
Množství vyloučené (Ae) do moči pro AR882
Časové okno: 22 dní
Profil z moči z hlediska Ae pro AR882
22 dní
Renální clearance (CLr) pro AR882
Časové okno: 22 dní
Profil z moči z hlediska CLr pro AR882
22 dní
AUC pro plazmu pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska AUC pro febuxostat
22 dní
Tmax pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro febuxostat
22 dní
Cmax pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro febuxostat
22 dní
t1/2 pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro febuxostat
22 dní
AUC pro plazmatický allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska AUC pro alopurinol/oxypurinol
22 dní
Tmax pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro allopurinol/oxypurinol
22 dní
Cmax pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro allopurinol/oxypurinol
22 dní
t1/2 pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro allopurinol/oxypurinol
22 dní
Ae v moči pro alopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
Profil z moči ve smyslu Ae pro alopurinol/oxypurinol
22 dní
CLr pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
Profil z moči ve smyslu CLr pro alopurinol/oxypurinol
22 dní
AUC pro plazmu pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska AUC pro kolchicin
22 dní
Tmax pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro kolchicin
22 dní
Cmax pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro kolchicin
22 dní
t1/2 pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro kolchicin
22 dní
Výskyt nežádoucích příhod, změny v laboratoři, elektrokardiogramu a vitálních funkcích
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arthrosi Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR882-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení