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Phase-2a-Studie mit AR882 allein und in Kombination mit Febuxostat oder Allopurinol bei Gichtpatienten

18. November 2020 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR882, das allein oder in Kombination mit Febuxostat oder Allopurinol bei Gichtpatienten verabreicht wird

Die Studie dient der Bewertung der PK/PD, Sicherheit und Verträglichkeit von AR882 allein oder in Kombination mit Febuxostat oder Allopurinol bei Verabreichung an Gichtpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • sUA > 7 mg/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Herzanomalien
  • Aktive Magengeschwüre oder aktive Lebererkrankungen
  • Geschichte der Nierensteine
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Colchicin, Febuxostat und Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR882/FBX
Arzneimittel: Gruppe 1: AR882 allein und in Kombination mit Febuxostat (FBX)
AR882 + Febuxostat, AR882 allein, Febuxostat allein
Andere Namen:
  • Febuxostat (Adenuric®, Uloric®)
Experimental: AR882/ALLO
Arzneimittel: Gruppe 2: AR882 allein und in Kombination mit Allopurinol (ALLO)
AR882 + Allopurinol, AR882 allein, Allopurinol allein
Andere Namen:
  • Allopurinol (Allosig®, Progout®, Zyloprim®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Profil von AR882, verabreicht allein oder in Kombination mit Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Profil der Serumharnsäurekonzentration über die Zeit
22 Tage
PD-Profil von AR882, verabreicht allein oder in Kombination mit Allopurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil der Serumharnsäurekonzentration über die Zeit.
22 Tage
Serumharnsäure (sUA) Ansprechrate
Zeitfenster: 22 Tage
sUA-Response-Rate, um sUA zu erreichen
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf AUC für AR882
22 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Tmax für AR882
22 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil von Plasma in Bezug auf Cmax für AR882
22 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für AR882
22 Tage
In den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf Ae für AR882
22 Tage
Renale Clearance (CLr) für AR882
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf CLr für AR882
22 Tage
AUC für Plasma für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma als AUC für Febuxostat
22 Tage
Tmax für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Tmax für Febuxostat
22 Tage
Cmax für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Cmax für Febuxostat
22 Tage
t1/2 für Febuxostat
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für Febuxostat
22 Tage
AUC für Plasma-Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma als AUC für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
Tmax für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Tmax für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
Cmax für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Cmax für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
t1/2 für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
Ae im Urin für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin in Bezug auf Ae für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
CLr für Allopurinol/Oxypurinol
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Urin als CLr für Allopurinol/Oxypurinol
22 Tage
AUC für Plasma für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma als AUC für Colchicin
22 Tage
Tmax für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf Tmax für Colchicin
22 Tage
Cmax für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf Cmax für Colchicin
22 Tage
t1/2 für Colchicin
Zeitfenster: 22 Tage
Profil aus Plasma in Bezug auf t1/2 für Colchicin
22 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen im Labor, Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arthrosi Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR882-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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