Studie fáze 2a AR882 samotného a v kombinaci s febuxostatem nebo alopurinolem u pacientů s dnou
18. listopadu 2020 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics
Otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AR882 podávaného samostatně nebo v kombinaci s febuxostatem nebo alopurinolem u pacientů s dnou
Studie je navržena tak, aby zhodnotila PK/PD, bezpečnost a snášenlivost AR882 samotného nebo v kombinaci s febuxostatem nebo alopurinolem při podávání pacientům s dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd (CCST)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Historie dny
- sUA > 7 mg/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Malignita do 5 let, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Srdeční abnormality v anamnéze
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní onemocnění jater
- Historie ledvinových kamenů
- Alergie nebo intolerance na kolchicin, febuxostat a alopurinol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR882/FBX
|
AR882 + febuxostat, samotný AR882, samotný febuxostat
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AR882/ALLO
|
AR882 + Allopurinol, samotný AR882, samotný Allopurinol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD profil AR882 podávaného samostatně nebo v kombinaci s febuxostatem
Časové okno: 22 dní
|
Profil z koncentrace kyseliny močové v séru v průběhu času
|
22 dní
|
|
PD profil AR882 podávaného samostatně nebo v kombinaci s alopurinolem
Časové okno: 22 dní
|
Profil z koncentrace kyseliny močové v séru v průběhu času.
|
22 dní
|
|
Míra odezvy sérové kyseliny močové (sUA).
Časové okno: 22 dní
|
Míra odezvy sUA k dosažení sUA
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu AR882
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska AUC pro AR882
|
22 dní
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro AR882
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro AR882
|
22 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AR882
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro AR882
|
22 dní
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro AR882
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro AR882
|
22 dní
|
|
Množství vyloučené (Ae) do moči pro AR882
Časové okno: 22 dní
|
Profil z moči z hlediska Ae pro AR882
|
22 dní
|
|
Renální clearance (CLr) pro AR882
Časové okno: 22 dní
|
Profil z moči z hlediska CLr pro AR882
|
22 dní
|
|
AUC pro plazmu pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska AUC pro febuxostat
|
22 dní
|
|
Tmax pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro febuxostat
|
22 dní
|
|
Cmax pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro febuxostat
|
22 dní
|
|
t1/2 pro febuxostat
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro febuxostat
|
22 dní
|
|
AUC pro plazmatický allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska AUC pro alopurinol/oxypurinol
|
22 dní
|
|
Tmax pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro allopurinol/oxypurinol
|
22 dní
|
|
Cmax pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro allopurinol/oxypurinol
|
22 dní
|
|
t1/2 pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro allopurinol/oxypurinol
|
22 dní
|
|
Ae v moči pro alopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
|
Profil z moči ve smyslu Ae pro alopurinol/oxypurinol
|
22 dní
|
|
CLr pro allopurinol/oxypurinol
Časové okno: 22 dní
|
Profil z moči ve smyslu CLr pro alopurinol/oxypurinol
|
22 dní
|
|
AUC pro plazmu pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska AUC pro kolchicin
|
22 dní
|
|
Tmax pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Tmax pro kolchicin
|
22 dní
|
|
Cmax pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska Cmax pro kolchicin
|
22 dní
|
|
t1/2 pro kolchicin
Časové okno: 22 dní
|
Profil z plazmy z hlediska t1/2 pro kolchicin
|
22 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, změny v laboratoři, elektrokardiogramu a vitálních funkcích
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wynne, MBChB, Grad Dip Pharm Med, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- AR882-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .