Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální školení pro nespecializované zdravotnické pracovníky k poskytování stručné psychologické léčby deprese (ESSENCE)

17. srpna 2021 aktualizováno: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Digitální ve srovnání s konvenčním školením pro nespecializované zdravotnické pracovníky k poskytnutí krátké psychologické léčby deprese v primární péči v Indii: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny

Účelem této tříramenné randomizované kontrolované studie je porovnat dvě formy digitálního tréninku (tj. nízkou intenzitu a vysokou intenzitu) s tradičním prezenčním školením nespecializovaných zdravotnických pracovníků s cílem poskytnout stručnou informaci založenou na důkazech. psychologická léčba deprese s názvem Program zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče v Indii. Tato studie bude hodnotit nízkointenzivní digitální školicí program (DGT) ve srovnání s tradičním prezenčním školením (F2F) o změnách ve výsledcích kompetencí a nákladové efektivitě. Tato studie bude také hodnotit vysoce intenzivní digitální školicí program s přidáním podpory individualizovaného koučování (DGT+) ve srovnání s tradičním F2F zaměřeným na změnu ve výsledcích kompetencí a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jen málo jedinců žijících s depresí v Indii má přístup k adekvátní léčbě v prostředí primární péče. Sdílení úkolů, které zahrnuje budování kapacit nespecializovaných zdravotnických pracovníků v první linii k poskytování léčby běžných duševních poruch, jako je deprese, založené na důkazech, je účinným přístupem k překlenutí těchto mezer v dostupné péči. To zdůrazňuje potřebu nových přístupů ke zvýšení úsilí v oblasti školení a podpoře rozvoje kvalifikované a kompetentní pracovní síly schopné poskytovat vysoce kvalitní léčbu deprese v prostředí primární péče. Účelem této studie je proto porovnat dvě formy digitálního školení (tj. nízkou intenzitu a vysokou intenzitu) s tradičním prezenčním školením nespecializovaných zdravotnických pracovníků s cílem poskytnout stručnou psychologickou léčbu založenou na důkazech. deprese zvaná Program zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče v Indii. Tato studie používá tříramenný randomizovaný kontrolovaný design. Tato studie bude hodnotit digitální školení s nízkou intenzitou (DGT) ve srovnání s tradičním prezenčním školením (F2F) o změnách ve výsledcích kompetencí a nákladové efektivitě; a vyhodnotit vysoce intenzivní digitální školení s přidáním podpory individualizovaného koučování (DGT+) ve srovnání s tradičním F2F o změně ve výsledcích kompetencí a nákladové efektivitě. V této studii bude celkem 336 nespecializovaných zdravotnických pracovníků rekrutováno z komunitních zdravotních center v okrese Sehore v Madhjapradéši, velkém a převážně venkovském státě ve střední Indii. Tato studie poskytne znalosti o nejúčinnějších a nákladově nejefektivnějších přístupech k řešení kritické mezery ve znalostech týkajících se školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytli stručnou psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech v prostředí s nízkými zdroji. Výsledky této studie budou informovat o širších snahách o rozvoj pracovní síly v oblasti duševního zdraví nezbytné pro rozšíření krátkých psychologických terapií pro běžné duševní poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
        • Sangath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥18 let)
  • Nespecializovaný zdravotnický pracovník
  • Minimální stupeň vzdělání 8. standard
  • Ochota absolvovat školení k dodání HAP
  • Ochota zůstat ve studijní oblasti během zkušební doby

Kritéria vyloučení:

  • Významná porucha řeči, zraku nebo sluchu
  • Negramotný/který neumí číst a psát
  • Předchozí účast na formativním výzkumu a pilotním testování (během vývoje školicích programů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální školení (DGT)
Účastníci přidělení do této větve obdrží digitální program s nízkou intenzitou přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytovali na důkazech podloženou krátkou psychologickou léčbu deprese, nazývanou Program zdravé aktivity (HAP), v prostředí primární péče v Indie.
Jiný: Digitální školení
Tento čtyřtýdenní digitální školicí program pro nespecializované zdravotnické pracovníky je přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nabízí pokyny k poskytování programu zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče. HAP je stručná psychologická léčba deprese založená na důkazech. Digitální školení pokrývá stejný obsah jako školení Face-to-Face. Kurz obsahuje 16 modulů s video přednáškami, videem pro hraní rolí, grafikou, prezentacemi, kvízy a hodnotícími otázkami. Účastníkům je také poskytnuta podpora s nízkou intenzitou pro zlepšení jejich studijních zkušeností a udržení zapojení, včetně: 1) přístupu k automatizované „linkě pomoci“, na kterou mohou účastníci kdykoli zavolat s dotazy k programu; 2) týdenní automatické zprávy zasílané prostřednictvím mobilní aplikace k povzbuzení účastníků; a 3) automatické zprávy a telefonní hovory účastníkům, kteří vykazují delší dobu nečinnosti v mobilní aplikaci, aby jim nabídli technickou podporu a pomohli jim dokončit školicí program.
Experimentální: Digitální školení s podporou koučování (DGT+)
Účastníci přidělení do této větve dostávají vysoce intenzivní digitální program přístupný pomocí aplikace pro chytré telefony rozšířený o týdenní telefonickou podporu koučování pro školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytli stručnou psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech, nazývanou Program zdravé aktivity (HAP). , v prostředí primární péče v Indii.
Jiný: Digitální školení
Tento čtyřtýdenní digitální školicí program pro nespecializované zdravotnické pracovníky je přístupný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a nabízí pokyny k poskytování programu zdravé aktivity (HAP) v prostředí primární péče. HAP je stručná psychologická léčba deprese založená na důkazech. Digitální školení pokrývá stejný obsah jako školení Face-to-Face. Kurz obsahuje 16 modulů s video přednáškami, videem pro hraní rolí, grafikou, prezentacemi, kvízy a hodnotícími otázkami. Účastníkům je také poskytnuta podpora s nízkou intenzitou pro zlepšení jejich studijních zkušeností a udržení zapojení, včetně: 1) přístupu k automatizované „linkě pomoci“, na kterou mohou účastníci kdykoli zavolat s dotazy k programu; 2) týdenní automatické zprávy zasílané prostřednictvím mobilní aplikace k povzbuzení účastníků; a 3) automatické zprávy a telefonní hovory účastníkům, kteří vykazují delší dobu nečinnosti v mobilní aplikaci, aby jim nabídli technickou podporu a pomohli jim dokončit školicí program.
Jiný: Podpora koučování
Individuální koučování na dálku je formou vysoce intenzivní podpory, která bude použita k udržení zapojení účastníků do digitálního školicího programu a k podpoře úspěchu při postupu v kurzu. Každý týden zavolá trenér účastníkům a nabídne jim povzbuzení a podporu související s kurzem. Telefonický hovor nebude trvat déle než 60 minut. Koučem bude někdo, kdo kurz úspěšně dokončil, a proto může nabídnout znalost obsahu z první ruky. Během koučovacího sezení kouč zhodnotí pokrok účastníků v kurzu, nabídne chválu a povzbuzení, prodiskutuje případné výzvy nebo otázky související s obsahem kurzu a zhodnotí cíle a plány účastníků na nadcházející týden. Každý účastník obdrží maximálně 4 koučovací sezení na dálku (1 týdně během 4týdenního tréninkového programu).
Aktivní komparátor: Trénink tváří v tvář
Účastníci přidělení do této větve dostávají tradiční program ve třídě (tváří v tvář) pořádaný v komunitním prostředí pro školení nespecializovaných zdravotnických pracovníků, aby poskytovali krátkou psychologickou léčbu deprese založenou na důkazech, nazývanou Program zdravé aktivity (HAP). , v prostředí primární péče v Indii.
Jiný: Trénink tváří v tvář
Tato intervence je tradičním (osobním) školicím programem ve třídě pro nespecializované zdravotnické pracovníky, který nabízí pokyny pro poskytování programu zdravé činnosti (HAP) v prostředí primární péče. HAP je stručná psychologická léčba deprese založená na důkazech. Výuka ve třídě se řídí příručkami HAP a je vedena zkušeným poradcem s certifikací Master Trainer, což znamená, že má značné zkušenosti s poskytováním HAP pacientům s depresí v klinickém prostředí a také se školením dalších zdravotnických pracovníků v poskytování HAP. Celková délka výuky ve třídě je 6 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kompetenci
Časové okno: Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.
Zkouška s výběrem z 26 položek k posouzení kompetence nespecializovaných zdravotnických pracovníků při realizaci Programu zdravé aktivity (HAP) po školení. Měření se skládá z klinických charakteristik, po nichž následují otázky s možností výběru, zaměřené převážně na hodnocení aplikovaných znalostí. Skóre na měření se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň kompetence pro poskytování HAP. Existují tři různé ekvivalentní verze tohoto měření o 26 položkách a každý účastník bude náhodně hodnocen jednou z nich v každém ze dvou časových bodů, aby bylo zajištěno, že stejný test nebude použit dvakrát. K posouzení změny kompetence mezi dvěma časy bodů, bude toto měření shromažďováno na začátku a až po 8 týdnech.
Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí, postojů a chování v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.
13položkový dotazník s vlastní zprávou používá 5bodovou Likertovu škálu ke zjištění znalostí, postojů a chování nespecializovaných zdravotnických pracovníků o různých aspektech duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti a lepší postoje a chování vůči osobám žijícím s duševním onemocněním. Nižší skóre v tomto ukazateli naznačuje nižší úroveň znalostí a větší stigma vůči duševním chorobám. To je důležité měřit, protože dokončení školicího programu může přispět ke zlepšení znalostí, postojů a chování v oblasti duševního zdraví. Aby bylo možné posoudit změny ve znalostech, postojích a chování v oblasti duševního zdraví mezi dvěma časovými body, bude toto měření shromažďováno na začátku a až po 8 týdnech.
Změna ze základního stavu až na 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady vzniklé během účasti ve školicím programu
Časové okno: Až 8 týdnů.
Přímé a nepřímé náklady vzniklé účastníkům při absolvování každého ze školicích programů budou inkasovány po dokončení školícího programu do 8 týdnů. Účastníci vyplní 8položkový dotazník o čase, cestě a případných peněžních nákladech vzniklých během jejich absolvování vzdělávacího programu. Tento dotazník není hodnocen na škále; každá položka bude přezkoumána, pokud se týká konkrétních podrobností o nákladech souvisejících s účastí ve školicím programu.
Až 8 týdnů.
Spokojenost s programem školení
Časové okno: Až 8 týdnů.
Tento dotazník o 26 položkách hodnotí spokojenost účastníků se školicími programy (buď ze dvou forem digitálního školení nebo tradičního školení Face-to-Face). Tento dotazník spokojenosti bude shromažďován po dokončení školícího programu do 8 týdnů. Každá z 26 položek v dotazníku je hodnocena na 6bodové Likertově škále. Položky pokrývají proveditelnost, přijatelnost, přijetí a vhodnost vzdělávacího programu. Skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 26 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se školicím programem. Účelem dotazníku je identifikovat silné a slabé stránky související s faktory a obsahem programu, které ovlivňují motivaci účastníků a zapojení do vzdělávacího programu.
Až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sangath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U19MH113211-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z této studie budou sdíleny s vědeckou komunitou v souladu s podmínkami sdílení dat v archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Data budou mít před odesláním do NIMH Data Archive (NDA) odstraněny všechny přímé nebo nepřímé identifikovatelné informace. Po skončení procesu vyšetřovatelé zašlou deidentifikované informace od účastníků NDA. Výzkumníci mohou získat přístup k těmto de-identifikovaným údajům odesláním žádosti NIMH. Sdílení dat s NDA nenabízí účastníkům žádné přímé výhody, i když informace poskytnuté NDA mohou pomoci výzkumníkům z celého světa léčit budoucí problémy v oblasti duševního zdraví, aby měli lepší výsledky. Účastníci studie se mohou rozhodnout, že nebudou sdílet svá deidentifikovaná data s NDA. Tyto podrobnosti o sdílení údajů s NDA jsou popsány ve formuláři souhlasu účastníka a další informace jsou k dispozici na webových stránkách NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou předložena do NIMH datového archivu do 12 měsíců po dokončení zkoušky v souladu s harmonogramem a zásadami předkládání NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistuje žádný plán na omezení přístupu k anonymizovaným údajům pro účely výzkumu. Přístup však bude poskytován prostřednictvím výboru NDA Data Access Committee (DAC). Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni o předložení certifikátu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení