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Formazione digitale per operatori sanitari non specializzati per fornire un breve trattamento psicologico per la depressione (ESSENCE)

17 agosto 2021 aggiornato da: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Il digitale rispetto alla formazione convenzionale per gli operatori sanitari non specializzati per fornire un breve trattamento psicologico per la depressione nelle cure primarie in India: uno studio controllato randomizzato a tre bracci

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a 3 bracci è confrontare due forme di formazione digitale (ovvero, a bassa intensità e ad alta intensità) con la tradizionale formazione faccia a faccia di operatori sanitari non specializzati per fornire un brief basato sull'evidenza trattamento psicologico per la depressione chiamato Healthy Activity Program (HAP) nelle strutture di assistenza primaria in India. Questo studio valuterà un programma di formazione digitale a bassa intensità (DGT) rispetto alla tradizionale formazione faccia a faccia (F2F) sul cambiamento nei risultati delle competenze e sul rapporto costo-efficacia. Questo studio valuterà anche un programma di formazione digitale ad alta intensità con l'aggiunta del supporto di coaching individualizzato (DGT+) rispetto al tradizionale F2F sul cambiamento dei risultati delle competenze e dell'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poche persone che vivono con la depressione in India hanno accesso a cure adeguate nelle strutture di assistenza primaria. La condivisione dei compiti, che implica lo sviluppo della capacità degli operatori sanitari non specializzati in prima linea di fornire un trattamento basato sull'evidenza per disturbi mentali comuni come la depressione, è un approccio efficace per colmare queste lacune nelle cure disponibili. Ciò sottolinea la necessità di nuovi approcci per aumentare gli sforzi di formazione e sostenere lo sviluppo di una forza lavoro qualificata e competente in grado di fornire un trattamento di alta qualità per la depressione nelle strutture di assistenza primaria. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare due forme di formazione digitale (ovvero, a bassa intensità e ad alta intensità) con la tradizionale formazione faccia a faccia di operatori sanitari non specializzati per fornire un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per depressione chiamata Healthy Activity Program (HAP) nelle strutture di assistenza primaria in India. Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato a 3 bracci. Questo studio valuterà una formazione digitale a bassa intensità (DGT) rispetto alla tradizionale formazione faccia a faccia (F2F) sul cambiamento nei risultati delle competenze e sull'efficacia in termini di costi; e valutare una formazione digitale ad alta intensità con l'aggiunta del supporto di coaching individualizzato (DGT +) rispetto al tradizionale F2F sul cambiamento dei risultati delle competenze e dell'efficacia in termini di costi. In questo studio, un totale di 336 operatori sanitari non specializzati sarà reclutato dai centri sanitari della comunità nel distretto di Sehore del Madhya Pradesh, un grande stato prevalentemente rurale situato nell'India centrale. Questo studio genererà conoscenze sugli approcci più efficaci ed economici per colmare il divario di conoscenza critico relativo alla formazione di operatori sanitari non specializzati per fornire un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione in un contesto con poche risorse. I risultati di questo studio informeranno gli sforzi più ampi per sviluppare una forza lavoro di salute mentale necessaria per aumentare le terapie psicologiche brevi per i disturbi mentali comuni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Sangath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni)
  • Operatore sanitario non specializzato
  • Livello minimo di istruzione 8° Standard
  • Disponibilità a completare la formazione per fornire HAP
  • Disponibilità a rimanere nell'area di studio durante il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Compromissione significativa della parola, della vista o dell'udito
  • Analfabeta/che non sa leggere e scrivere
  • Precedente partecipazione alla ricerca formativa e test pilota (durante lo sviluppo dei programmi di formazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione Digitale (DGT)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un programma digitale a bassa intensità accessibile tramite un'app per smartphone per la formazione di operatori sanitari non specializzati a fornire un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione, chiamato Healthy Activity Program (HAP), in contesti di assistenza primaria in India.
Altro: Formazione digitale
Questo programma di formazione digitale di 4 settimane per operatori sanitari non specializzati è accessibile tramite un'app per smartphone e offre istruzioni sull'erogazione del programma di attività salutari (HAP) nelle strutture di assistenza primaria. HAP è un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione. La formazione digitale copre gli stessi contenuti della formazione faccia a faccia. Il corso comprende 16 moduli con lezioni video, video role-play, grafica, presentazioni di diapositive, quiz e domande di valutazione. I partecipanti ricevono anche un supporto a bassa intensità per migliorare la loro esperienza di apprendimento e sostenere l'impegno, tra cui: 1) accesso a una "Help Line" automatizzata che i partecipanti possono chiamare in qualsiasi momento con domande sul programma; 2) messaggi automatici settimanali inviati tramite l'app mobile per incoraggiare i partecipanti; e 3) messaggi automatici e telefonate ai partecipanti che mostrano periodi prolungati di inattività nell'app mobile per offrire supporto tecnico e aiutarli a completare il programma di formazione.
Sperimentale: Formazione Digitale con Supporto Coaching (DGT+)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un programma digitale ad alta intensità accessibile tramite un'app per smartphone, integrato da un supporto settimanale di coaching telefonico per la formazione di operatori sanitari non specializzati per fornire un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione, chiamato Healthy Activity Program (HAP) , nelle strutture di assistenza primaria in India.
Altro: Formazione digitale
Questo programma di formazione digitale di 4 settimane per operatori sanitari non specializzati è accessibile tramite un'app per smartphone e offre istruzioni sull'erogazione del programma di attività salutari (HAP) nelle strutture di assistenza primaria. HAP è un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione. La formazione digitale copre gli stessi contenuti della formazione faccia a faccia. Il corso comprende 16 moduli con lezioni video, video role-play, grafica, presentazioni di diapositive, quiz e domande di valutazione. I partecipanti ricevono anche un supporto a bassa intensità per migliorare la loro esperienza di apprendimento e sostenere l'impegno, tra cui: 1) accesso a una "Help Line" automatizzata che i partecipanti possono chiamare in qualsiasi momento con domande sul programma; 2) messaggi automatici settimanali inviati tramite l'app mobile per incoraggiare i partecipanti; e 3) messaggi automatici e telefonate ai partecipanti che mostrano periodi prolungati di inattività nell'app mobile per offrire supporto tecnico e aiutarli a completare il programma di formazione.
Altro: Supporto tecnico
Il coaching remoto individualizzato è una forma di supporto ad alta intensità che verrà utilizzata per aiutare a sostenere il coinvolgimento dei partecipanti nel programma di formazione digitale e promuovere il successo nel progredire nel corso. Ogni settimana, un coach telefonerà ai partecipanti e offrirà incoraggiamento e supporto relativi al corso. La telefonata durerà non più di 60 minuti. Il Coach sarà qualcuno che ha completato con successo il corso, e quindi può offrire una conoscenza diretta del contenuto. Durante la sessione di coaching, il coach esaminerà i progressi dei partecipanti durante il corso, offrirà lodi e incoraggiamenti, discuterà eventuali sfide o domande relative al contenuto del corso e rivedrà gli obiettivi ei piani dei partecipanti per la settimana successiva. Ogni partecipante riceverà un massimo di 4 sessioni di coaching a distanza (1 a settimana durante il programma di formazione di 4 settimane).
Comparatore attivo: Formazione faccia a faccia
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono un tradizionale programma in aula (faccia a faccia) ospitato in contesti comunitari per la formazione di operatori sanitari non specializzati per fornire un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione, chiamato Healthy Activity Program (HAP) , nelle strutture di assistenza primaria in India.
Altro: Formazione faccia a faccia
Questo intervento è un tradizionale programma di formazione in aula (faccia a faccia) per operatori sanitari non specializzati che offre istruzione per l'erogazione del programma di attività salutari (HAP) nelle strutture di assistenza primaria. HAP è un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione. L'istruzione in aula segue i manuali HAP ed è facilitata da un consulente esperto con certificazione come Master Trainer, il che significa che hanno una significativa esperienza nell'erogazione di HAP a pazienti con depressione in contesti clinici e anche nella formazione di altri operatori sanitari nell'erogazione di HAP. La durata complessiva dell'insegnamento in aula è di 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di competenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 8 settimane.
Esame a scelta multipla di 26 voci per valutare la competenza degli operatori sanitari non specializzati nell'erogazione del programma di attività salutari (HAP) dopo la formazione. La misura consiste in vignette cliniche seguite da domande a scelta multipla incentrate prevalentemente sulla valutazione delle conoscenze applicate. I punteggi sulla misura vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di competenza per fornire HAP. Esistono tre diverse versioni equivalenti di questa misura di 26 elementi e ogni partecipante verrà valutato in modo casuale con uno di questi in ciascuno dei due punti temporali, assicurando che lo stesso test non venga utilizzato due volte. Per valutare il cambiamento di competenza tra due tempi punti, questa misura verrà raccolta al basale e fino a 8 settimane.
Modifica dal basale fino a un massimo di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza, nell'atteggiamento e nel comportamento della salute mentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 8 settimane.
Il questionario self-report di 13 item utilizza una scala Likert a 5 punti per accertare la conoscenza, gli atteggiamenti e il comportamento degli operatori sanitari non specializzati sui diversi aspetti della salute mentale. I punteggi vanno da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza e migliori atteggiamenti e comportamenti nei confronti delle persone che vivono con una malattia mentale. Punteggi più bassi su questa misura suggeriscono livelli inferiori di conoscenza e maggiore stigma nei confronti della malattia mentale. Questo è importante da misurare perché il completamento del programma di formazione può contribuire a migliorare la conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti sulla salute mentale. Per valutare il cambiamento nella conoscenza, negli atteggiamenti e nel comportamento della salute mentale tra due punti temporali, questa misura verrà raccolta al basale e fino a 8 settimane.
Modifica dal basale fino a un massimo di 8 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sostenuti durante la partecipazione al programma di formazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
I costi diretti e indiretti sostenuti dai partecipanti durante il completamento di ciascuno dei programmi di formazione saranno raccolti dopo il completamento del programma di formazione fino a 8 settimane. I partecipanti completeranno un questionario di 8 voci sul tempo, il viaggio e gli eventuali costi monetari sostenuti durante il completamento del programma di formazione. Questo questionario non è segnato su una scala; ogni voce sarà esaminata in quanto relativa a dettagli specifici sui costi relativi alla partecipazione al programma di formazione.
Fino a 8 settimane.
Soddisfazione per il programma di formazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Questo questionario di 26 domande valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai programmi di formazione (una delle due forme di formazione digitale o la tradizionale formazione faccia a faccia). Questo questionario di soddisfazione verrà raccolto dopo il completamento del programma di formazione fino a 8 settimane. Ciascuno dei 26 elementi del questionario è valutato su una scala Likert a 6 punti. Gli elementi riguardano la fattibilità, l'accettabilità, l'adozione e l'adeguatezza del programma di formazione. I punteggi su questo questionario vanno da 26 a 156, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il programma di formazione. Lo scopo del questionario è identificare i punti di forza e di debolezza relativi ai fattori e al contenuto del programma che influenzano la motivazione e l'impegno dei partecipanti nel programma di formazione.
Fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sangath

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U19MH113211-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio saranno condivisi con la comunità scientifica secondo i termini e le condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH). Ai dati verranno rimosse tutte le informazioni identificabili dirette o indirette prima di essere inviate all'archivio dati NIMH (NDA). Dopo il processo, gli investigatori invieranno informazioni anonime dai partecipanti alla NDA. I ricercatori possono accedere a questi dati anonimi inviando una richiesta al NIMH. La condivisione dei dati con la NDA non offre alcun vantaggio diretto ai partecipanti, sebbene le informazioni fornite alla NDA possano aiutare i ricercatori di tutto il mondo a trattare le future sfide della salute mentale in modo da ottenere risultati migliori. I partecipanti allo studio possono scegliere di non condividere i propri dati anonimizzati con NDA. Questi dettagli sulla condivisione dei dati con NDA sono descritti nel modulo di consenso del partecipante e ulteriori informazioni sono disponibili sul sito Web NDA.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno inviati all'archivio dati NIMH entro 12 mesi dal completamento della sperimentazione in base al programma e alle politiche di invio dell'NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non è previsto alcun piano per limitare l'accesso ai dati resi anonimi a fini di ricerca. Tuttavia, l'accesso sarà fornito tramite il Comitato per l'accesso ai dati dell'NDA (DAC). Gli investigatori e le istituzioni che cercano dati da NDA dovranno rispettare le misure di sicurezza dei dati e verrà chiesto di presentare una certificazione sull'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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