Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital træning for ikke-specialistiske sundhedsarbejdere til at levere en kort psykologisk behandling for depression (ESSENCE)

17. august 2021 opdateret af: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Digital sammenlignet med konventionel træning for ikke-specialistiske sundhedsarbejdere til at levere en kort psykologisk behandling for depression i primærpleje i Indien: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette 3-arms randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne to former for digital træning (dvs. lav- og højintensitet) med traditionel ansigt-til-ansigt træning af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere for at levere en evidensbaseret brief. psykologisk behandling for depression kaldet Healthy Activity Program (HAP) i primære plejemiljøer i Indien. Denne undersøgelse vil evaluere et lavintensivt digitalt træningsprogram (DGT) sammenlignet med traditionel ansigt-til-ansigt træning (F2F) om ændringer i kompetenceresultater og omkostningseffektivitet. Denne undersøgelse vil også evaluere et digitalt træningsprogram med høj intensitet med tilføjelse af individualiseret coachingstøtte (DGT+) sammenlignet med traditionel F2F om ændringer i kompetenceresultater og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Få personer, der lever med depression i Indien, har adgang til passende behandling i primære plejemiljøer. Opgavedeling, som involverer opbygning af kapacitet hos ikke-specialiserede sundhedsarbejdere i frontlinjen til at levere evidensbaseret behandling for almindelige psykiske lidelser såsom depression, er en effektiv tilgang til at bygge bro over disse huller i tilgængelig pleje. Dette understreger behovet for nye tilgange til at opskalere uddannelsesindsatsen og støtte udviklingen af ​​en dygtig og kompetent arbejdsstyrke, der er i stand til at levere behandling af høj kvalitet for depression i primære plejemiljøer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to former for digital træning (dvs. lav- og højintensitet) med traditionel ansigt-til-ansigt træning af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere for at levere en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression kaldet Healthy Activity Program (HAP) i primære plejemiljøer i Indien. Dette forsøg bruger et 3-arms randomiseret kontrolleret design. Denne undersøgelse vil evaluere en lavintensiv digital træning (DGT) sammenlignet med traditionel ansigt-til-ansigt træning (F2F) om ændringer i kompetenceresultater og omkostningseffektivitet; og evaluere en højintensiv digital træning med tilføjelse af individualiseret coachingstøtte (DGT+) sammenlignet med traditionel F2F om ændring i kompetenceresultater og omkostningseffektivitet. I dette forsøg vil i alt 336 ikke-specialiserede sundhedsarbejdere blive rekrutteret fra lokale sundhedscentre i Sehore-distriktet i Madhya Pradesh, en stor og overvejende landlig stat beliggende i det centrale Indien. Dette forsøg vil generere viden om de mest effektive og omkostningseffektive tilgange til at løse det kritiske vidensgab vedrørende uddannelse af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere til at levere en evidensbaseret kort psykologisk behandling af depression i et miljø med lav ressource. Resultaterne fra dette forsøg vil informere bredere bestræbelser på at udvikle en mental sundhed arbejdsstyrke, der er nødvendig for at opskalere korte psykologiske terapier for almindelige psykiske lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462016
        • Sangath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år)
  • Ikke-specialist sundhedsarbejder
  • Minimum uddannelsesniveau 8. Standard
  • Vilje til at gennemføre uddannelse for at levere HAP
  • Lyst til at blive i studieområdet i forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tale-, syns- eller hørenedsættelse
  • Analfabeter/ som ikke kan læse og skrive
  • Forudgående deltagelse i den formative forskning og pilottestning (under udviklingen af ​​træningsprogrammerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital træning (DGT)
Deltagere, der er allokeret til denne arm, modtager et digitalt program med lav intensitet, der er tilgængeligt via en smartphone-app, til træning af ikke-specialister inden for sundhedspleje i at levere en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression, kaldet Healthy Activity Program (HAP), i primære plejemiljøer i Indien.
Andet: Digital træning
Dette 4-ugers digitale træningsprogram for ikke-specialiseret sundhedspersonale er tilgængeligt via en smartphone-app og tilbyder instruktion i leveringen af ​​Healthy Activity Program (HAP) i primære plejemiljøer. HAP er en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression. Den digitale uddannelse dækker det samme indhold som Face-to-Face-uddannelsen. Kurset indeholder 16 moduler med videoforelæsninger, rollespilsvideoer, grafik, diaspræsentationer, quizzer og vurderingsspørgsmål. Deltagerne modtager også lavintensitetsstøtte for at forbedre deres læringsoplevelse og opretholde engagement, herunder: 1) adgang til en automatisk 'hjælpelinje', som deltagerne kan ringe til når som helst med spørgsmål om programmet; 2) ugentlige automatiserede beskeder sendt via mobilappen for at opmuntre deltagere; og 3) automatiske beskeder og telefonopkald til deltagere, der viser længere perioder med inaktivitet i mobilappen for at tilbyde teknisk support og hjælpe dem med at fuldføre træningsprogrammet.
Eksperimentel: Digital træning med coachingsupport (DGT+)
Deltagere, der er allokeret til denne arm, modtager et digitalt program med høj intensitet, der er tilgængeligt via en smartphone-app, udvidet med ugentlig telefoncoachingstøtte til træning af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere til at levere en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression, kaldet Healthy Activity Program (HAP) , i primære plejemiljøer i Indien.
Andet: Digital træning
Dette 4-ugers digitale træningsprogram for ikke-specialiseret sundhedspersonale er tilgængeligt via en smartphone-app og tilbyder instruktion i leveringen af ​​Healthy Activity Program (HAP) i primære plejemiljøer. HAP er en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression. Den digitale uddannelse dækker det samme indhold som Face-to-Face-uddannelsen. Kurset indeholder 16 moduler med videoforelæsninger, rollespilsvideoer, grafik, diaspræsentationer, quizzer og vurderingsspørgsmål. Deltagerne modtager også lavintensitetsstøtte for at forbedre deres læringsoplevelse og opretholde engagement, herunder: 1) adgang til en automatisk 'hjælpelinje', som deltagerne kan ringe til når som helst med spørgsmål om programmet; 2) ugentlige automatiserede beskeder sendt via mobilappen for at opmuntre deltagere; og 3) automatiske beskeder og telefonopkald til deltagere, der viser længere perioder med inaktivitet i mobilappen for at tilbyde teknisk support og hjælpe dem med at fuldføre træningsprogrammet.
Andet: Coaching support
Individuel fjerncoaching er en form for højintensiv støtte, der vil blive brugt til at hjælpe med at opretholde deltagernes engagement i det digitale træningsprogram og fremme succes med at komme videre gennem kurset. Hver uge vil en coach ringe til deltagerne og tilbyde opmuntring og støtte i forbindelse med kurset. Telefonopkaldet varer ikke mere end 60 minutter. Coachen vil være en person, der har gennemført kurset med succes, og derfor kan tilbyde førstehåndskendskab til indholdet. Under coachingsessionen vil coachen gennemgå deltagernes fremskridt gennem forløbet, give ros og opmuntring, diskutere eventuelle udfordringer eller spørgsmål relateret til forløbets indhold og gennemgå deltagernes mål og planer for den kommende uge. Hver deltager vil maksimalt modtage 4 fjerncoaching-sessioner (1 om ugen i løbet af det 4-ugers træningsprogram).
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt træning
Deltagere, der er allokeret til denne arm, modtager et traditionelt klasseværelsesbaseret (ansigt-til-ansigt) program, der arrangeres i samfundsmiljøer til træning af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere til at levere en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression, kaldet Healthy Activity Program (HAP) , i primære plejemiljøer i Indien.
Andet: Ansigt til ansigt træning
Denne intervention er et traditionelt klasseværelsesbaseret (ansigt-til-ansigt) træningsprogram for ikke-specialiserede sundhedsarbejdere, der tilbyder instruktion i levering af Healthy Activity Program (HAP) i primære plejemiljøer. HAP er en evidensbaseret kort psykologisk behandling for depression. Klasseværelsesundervisningen følger HAP-manualerne og faciliteres af en erfaren rådgiver med certificering som Master Trainer, hvilket betyder, at de har betydelig erfaring med at levere HAP til patienter med depression i kliniske omgivelser og også træne andre sundhedsarbejdere i leverings-HAP. Den samlede varighed af klasseundervisningen er 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kompetence
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 8 uger.
Multiple choice-eksamen med 26 punkter for at vurdere kompetencen hos ikke-specialiserede sundhedsarbejdere i at levere Healthy Activity Program (HAP) efter træning. Målingen består af kliniske vignetter efterfulgt af multiple-choice spørgsmål, der overvejende fokuserer på at vurdere anvendt viden. Scoringer på foranstaltningen går fra 0 til 26, hvor højere score indikerer højere niveauer af kompetence til at levere HAP. Der er tre forskellige ækvivalente versioner af denne 26-punkters målestok, og hver deltager vil blive vurderet tilfældigt med en af ​​disse på hvert af de to tidspunkter, hvilket sikrer, at den samme test ikke bruges to gange. For at vurdere ændring i kompetence mellem to tidspunkter point, vil dette mål blive indsamlet ved baseline og efter op til 8 uger.
Skift fra baseline til op til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed viden, holdning og adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 8 uger.
13-punkts selvrapporteringsspørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala til at fastslå ikke-specialiserede sundhedsarbejderes viden, holdninger og adfærd om forskellige aspekter af mental sundhed. Scorer varierer fra 13 til 65, hvor højere score indikerer større viden og bedre holdninger og adfærd over for personer, der lever med en psykisk sygdom. Lavere score på dette mål tyder på lavere vidensniveauer og større stigmatisering over for psykisk sygdom. Dette er vigtigt at måle, fordi gennemførelse af træningsprogrammet kan bidrage til forbedringer i viden, holdninger og adfærd om mental sundhed. For at vurdere ændringer i mental sundhed viden, holdninger og adfærd mellem to tidspunkter, vil dette mål blive indsamlet ved baseline og efter op til 8 uger.
Skift fra baseline til op til 8 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger, der påløber under deltagelse i træningsprogrammet
Tidsramme: Op til 8 uger.
De direkte og indirekte omkostninger, som deltagerne pådrager sig under gennemførelsen af ​​hvert af træningsprogrammerne, vil blive opkrævet efter afslutningen af ​​træningsprogrammet efter op til 8 uger. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema med 8 punkter om tid, rejse og eventuelle økonomiske omkostninger, der påløber under deres gennemførelse af træningsprogrammet. Dette spørgeskema er ikke bedømt på en skala; hvert punkt vil blive undersøgt, da det vedrører specifikke detaljer om omkostninger forbundet med deltagelse i træningsprogrammet.
Op til 8 uger.
Tilfredshed med træningsprogrammet
Tidsramme: Op til 8 uger.
Dette spørgeskema på 26 punkter vurderer deltagernes tilfredshed med træningsprogrammerne (enten af ​​de to former for digital træning eller den traditionelle Face-to-Face træning). Dette tilfredshedsspørgeskema vil blive indsamlet efter afslutning af træningsprogrammet i op til 8 uger. Hvert af de 26 punkter på spørgeskemaet er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Punkterne dækker gennemførlighed, acceptabilitet, vedtagelse og hensigtsmæssighed af træningsprogrammet. Resultaterne på dette spørgeskema varierer fra 26 til 156, hvor højere score indikerer større tilfredshed med træningsprogrammet. Formålet med spørgeskemaet er at identificere styrker og svagheder relateret til faktorer og programindhold, der påvirker deltagernes motivation og engagement i træningsprogrammet.
Op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sangath

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vikram Patel, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U19MH113211-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra dette forsøg vil blive delt med det videnskabelige samfund i henhold til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive Data Sharing vilkår og betingelser. Data vil få fjernet alle direkte eller indirekte identificerbare oplysninger, før de sendes til NIMH Data Archive (NDA). Efter forsøget vil efterforskerne sende de-identificerede oplysninger fra deltagerne til NDA. Forskere kan få adgang til disse afidentificerede data ved at indsende en anmodning til NIMH. Datadeling med NDA giver ingen direkte fordel for deltagerne, selvom de oplysninger, der gives til NDA, kan hjælpe forskere over hele verden med at behandle fremtidige mentale sundhedsudfordringer, så de får bedre resultater. Studiedeltagere kan vælge ikke at få deres afidentificerede data delt med NDA. Disse detaljer om datadeling med NDA er beskrevet i deltagersamtykkeformularen, og yderligere information er tilgængelig på NDA's websted.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive indsendt til NIMH Data Archive inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøget i henhold til NDA-indsendelsesplanen og -politikkerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen plan om at begrænse adgangen til anonymiserede data til forskningsformål. Adgang vil dog blive givet gennem NDA Data Access Committee (DAC). Efterforskere og institutioner, der søger data fra NDA, forventes at opfylde datasikkerhedsforanstaltninger og vil blive bedt om at indsende en databrugscertificering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger