Zobrazení uvolňování glutamátu z alkoholu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ansel T Hillmer, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2037376400
- E-mail: ansel.hillmer@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marla Genova, M.S.
- Telefonní číslo: 2037376400
- E-mail: marla.genova@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-55 let
- Ochotný a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Umět číst a psát anglicky a efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat všechny studijní požadavky, omezení a pokyny personálu kliniky
- Mírní pijáci budou hlásit konzumaci alkoholu alespoň jednou za poslední tři měsíce, která by vedla k odhadované hladině alkoholu v krvi vyšší než 100 mg/dl, ale nesplňovala kritéria DSM-5 pro AUD. To má zajistit, že subjekty mají předchozí expozici pití v souladu s hladinami navrženými v této studii. Budoucí subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na dva nejtěžší dny pití v předchozích třech měsících. Pomocí těchto informací se vypočítá přibližný BAC pro tyto předchozí epizody.
- Zdravotně zdravý po fyzickém vyšetření a laboratorních testech.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nemusí být schopni dodržovat abstinenci alkoholu po dobu 48 hodin před dnem studie.
- Současný významný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo štítná žláza.
- Anamnéza nebo současná neurologická nebo významná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (DSM-5 osa 1).
- Jiná porucha užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu u kuřáků hodnocená pomocí SCID nebo pozitivního vyšetření moči na zneužívání drog.
- Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu, jako je neurologické trauma nebo onemocnění v anamnéze, záchvaty, delirium nebo halucinace, jaterní nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
- Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl nebo chování nebo historie sebevražedného nebo vražedného chování.
- Žádné barbituráty nebo jiné známé mikrozomální enzymy indukující nebo inhibitory za poslední měsíc.
- Anamnéza významného poranění hlavy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD).
- Pravidelné nebo současné významné užívání jakýchkoli léků na předpis, rostlinných nebo nelegálních psychotropních léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání nelegálních drog (kromě kokainu a marihuany, pokud je to relevantní) .
- Mít implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy, klaustrofobie atd.
- Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
- Subjekty se současnou, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování.
- Subjekty s anamnézou IV užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.
- Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie
- Anamnéza poruchy krvetvorby nebo současné užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkoholová výzva
Alkoholová výzva, orální, cílená na BAL 60 mg/dl, podaná jednou
|
Alkoholová výzva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkoholem vyvolaná změna v dostupnosti receptoru
Časové okno: Základní linie a do 2 hodin od výzvy
|
Procentuální změna dostupnosti receptoru bude měřena z dat PET.
Jelikož je tento projekt určen pro základní vědu, není známo, zda kladné hodnoty jsou lepším nebo horším výsledkem.
|
Základní linie a do 2 hodin od výzvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .