Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení uvolňování glutamátu z alkoholu

2. října 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem tohoto výzkumného projektu je určit citlivost PET radioligandů specifických pro cíle v glutamátovém systému na alkoholovou výzvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21-55 let
  2. Ochotný a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  3. Umět číst a psát anglicky a efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat všechny studijní požadavky, omezení a pokyny personálu kliniky
  4. Mírní pijáci budou hlásit konzumaci alkoholu alespoň jednou za poslední tři měsíce, která by vedla k odhadované hladině alkoholu v krvi vyšší než 100 mg/dl, ale nesplňovala kritéria DSM-5 pro AUD. To má zajistit, že subjekty mají předchozí expozici pití v souladu s hladinami navrženými v této studii. Budoucí subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na dva nejtěžší dny pití v předchozích třech měsících. Pomocí těchto informací se vypočítá přibližný BAC pro tyto předchozí epizody.
  5. Zdravotně zdravý po fyzickém vyšetření a laboratorních testech.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nemusí být schopni dodržovat abstinenci alkoholu po dobu 48 hodin před dnem studie.
  2. Současný významný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo štítná žláza.
  3. Anamnéza nebo současná neurologická nebo významná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (DSM-5 osa 1).
  4. Jiná porucha užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu u kuřáků hodnocená pomocí SCID nebo pozitivního vyšetření moči na zneužívání drog.
  5. Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu, jako je neurologické trauma nebo onemocnění v anamnéze, záchvaty, delirium nebo halucinace, jaterní nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
  6. Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl nebo chování nebo historie sebevražedného nebo vražedného chování.
  7. Žádné barbituráty nebo jiné známé mikrozomální enzymy indukující nebo inhibitory za poslední měsíc.
  8. Anamnéza významného poranění hlavy.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD).
  10. Pravidelné nebo současné významné užívání jakýchkoli léků na předpis, rostlinných nebo nelegálních psychotropních léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání nelegálních drog (kromě kokainu a marihuany, pokud je to relevantní) .
  11. Mít implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy, klaustrofobie atd.
  12. Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
  13. Subjekty se současnou, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování.
  14. Subjekty s anamnézou IV užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.
  15. Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie
  16. Anamnéza poruchy krvetvorby nebo současné užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkoholová výzva
Alkoholová výzva, orální, cílená na BAL 60 mg/dl, podaná jednou
Alkoholová výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholem vyvolaná změna v dostupnosti receptoru
Časové okno: Základní linie a do 2 hodin od výzvy
Procentuální změna dostupnosti receptoru bude měřena z dat PET. Jelikož je tento projekt určen pro základní vědu, není známo, zda kladné hodnoty jsou lepším nebo horším výsledkem.
Základní linie a do 2 hodin od výzvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026672
  • 1K01AA024788-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Alkohol

Předplatit