- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159688
Zobrazení uvolňování glutamátu z alkoholu
2. října 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem tohoto výzkumného projektu je určit citlivost PET radioligandů specifických pro cíle v glutamátovém systému na alkoholovou výzvu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-55 let
- Ochotný a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Umět číst a psát anglicky a efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat všechny studijní požadavky, omezení a pokyny personálu kliniky
- Mírní pijáci budou hlásit konzumaci alkoholu alespoň jednou za poslední tři měsíce, která by vedla k odhadované hladině alkoholu v krvi vyšší než 100 mg/dl, ale nesplňovala kritéria DSM-5 pro AUD. To má zajistit, že subjekty mají předchozí expozici pití v souladu s hladinami navrženými v této studii. Budoucí subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na dva nejtěžší dny pití v předchozích třech měsících. Pomocí těchto informací se vypočítá přibližný BAC pro tyto předchozí epizody.
- Zdravotně zdravý po fyzickém vyšetření a laboratorních testech.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nemusí být schopni dodržovat abstinenci alkoholu po dobu 48 hodin před dnem studie.
- Současný významný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo štítná žláza.
- Anamnéza nebo současná neurologická nebo významná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (DSM-5 osa 1).
- Jiná porucha užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu u kuřáků hodnocená pomocí SCID nebo pozitivního vyšetření moči na zneužívání drog.
- Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu, jako je neurologické trauma nebo onemocnění v anamnéze, záchvaty, delirium nebo halucinace, jaterní nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
- Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl nebo chování nebo historie sebevražedného nebo vražedného chování.
- Žádné barbituráty nebo jiné známé mikrozomální enzymy indukující nebo inhibitory za poslední měsíc.
- Anamnéza významného poranění hlavy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD).
- Pravidelné nebo současné významné užívání jakýchkoli léků na předpis, rostlinných nebo nelegálních psychotropních léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání nelegálních drog (kromě kokainu a marihuany, pokud je to relevantní) .
- Mít implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy, klaustrofobie atd.
- Subjekty s historií předchozí radiační expozice pro výzkumné účely během minulého roku, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
- Subjekty se současnou, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování.
- Subjekty s anamnézou IV užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.
- Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie
- Anamnéza poruchy krvetvorby nebo současné užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkoholová výzva
Alkoholová výzva, orální, cílená na BAL 60 mg/dl, podaná jednou
|
Alkoholová výzva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkoholem vyvolaná změna v dostupnosti receptoru
Časové okno: Základní linie a do 2 hodin od výzvy
|
Procentuální změna dostupnosti receptoru bude měřena z dat PET.
Jelikož je tento projekt určen pro základní vědu, není známo, zda kladné hodnoty jsou lepším nebo horším výsledkem.
|
Základní linie a do 2 hodin od výzvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Alkohol
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoHyperplazie prostaty, BenigníFrancie
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy