Bildgebung der Freisetzung von Glutamat aus Alkohol
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ansel T Hillmer, Ph.D.
- Telefonnummer: 2037376400
- E-Mail: ansel.hillmer@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marla Genova, M.S.
- Telefonnummer: 2037376400
- E-Mail: marla.genova@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21-55 Jahren
- Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Englisch lesen und schreiben und effektiv mit den Ermittlern kommunizieren und alle Studienanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Klinikpersonals einhalten
- Mäßige Trinker geben an, in den letzten drei Monaten mindestens einmal Alkohol konsumiert zu haben, was zu einem geschätzten Blutalkoholspiegel von mehr als 100 mg/dl führen würde, aber die DSM-5-Kriterien für AUD nicht erfüllen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Probanden zuvor Alkohol ausgesetzt waren, der den in dieser Studie vorgeschlagenen Werten entspricht. Potenzielle Probanden werden gebeten, sich an die zwei Tage mit dem stärksten Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten zu erinnern. Anhand dieser Informationen wird der ungefähre Blutzuckerwert für diese früheren Episoden berechnet.
- Medizinisch gesund bei körperlicher Untersuchung und Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht in der Lage sind, 48 Stunden vor dem Studientag eine Alkoholabstinenz einzuhalten.
- Aktueller signifikanter medizinischer Zustand wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie.
- Geschichte oder aktuelle neurologische oder signifikante psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung (DSM-5 Achse 1).
- Andere Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit bei Rauchern, wie mit dem SCID oder positivem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen beurteilt.
- Teilnehmer mit signifikanten aktuellen Erkrankungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren würden, wie z. B. neurologische Traumata oder Erkrankungen in der Vorgeschichte, Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen, hepatische oder andere instabile Erkrankungen.
- Aktuelle suizidale oder mörderische Absichten oder Verhaltensweisen oder Vorgeschichte von suizidalem oder mörderischem Verhalten.
- Keine Barbiturate oder andere bekannte mikrosomale Enzyminduktoren oder -inhibitoren im letzten Monat.
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelte Barriere). [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale).
- Regelmäßiger oder aktueller erheblicher Konsum von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder illegalen psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Ecstasy) in den letzten 6 Monaten, ohne aktuellen illegalen Drogenkonsum, der durch die Urintoxikologie bestätigt wurde (außer Kokain und Marihuana, sofern relevant) .
- Haben Sie MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT, wie z. B. einen Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings, Klaustrophobie usw.
- Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
- Probanden mit aktueller, vergangener oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach vorgeschlagenen PET-Forschungsscans.
- Patienten mit IV-Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der den venösen Zugang für die PET-Tracer-Injektion verhindern würde.
- Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alkohol-Herausforderung
Alkoholprovokation, oral, mit einem Zielwert von 60 mg/dL, einmal gegeben
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Alkohol-Challenge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholbedingte Veränderung der Rezeptorverfügbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung
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Die prozentuale Änderung der Rezeptorverfügbarkeit wird anhand der PET-Daten gemessen.
Da es sich bei diesem Projekt um Grundlagenforschung handelt, ist nicht bekannt, ob positive Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Ausgangswert und innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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