Billeddannelse af glutamatfrigivelse fra alkohol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ansel T Hillmer, Ph.D.
- Telefonnummer: 2037376400
- E-mail: ansel.hillmer@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marla Genova, M.S.
- Telefonnummer: 2037376400
- E-mail: marla.genova@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-55 år
- Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Kunne læse og skrive engelsk og kommunikere effektivt med efterforskerne og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra klinikpersonalet
- Moderate drinkers vil rapportere indtagelse af alkohol ved mindst én lejlighed inden for de seneste tre måneder, hvilket ville resultere i et anslået alkoholindhold i blodet på over 100 mg/dl, men som ikke opfylder DSM-5-kriterierne for AUD. Dette er for at sikre, at forsøgspersoner har tidligere alkoholeksponering i overensstemmelse med niveauer foreslået i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at huske de tungeste to dages druk i de foregående tre måneder. Ved at bruge disse oplysninger vil den omtrentlige BAC blive beregnet for disse tidligere episoder.
- Medicinsk sund efter fysisk undersøgelse og laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, som efterforskerne vurderer, vil muligvis ikke være i stand til at overholde alkoholafholdenhed i 48 timer før studiedagen.
- Aktuel betydelig medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi.
- Anamnese med eller aktuel neurologisk eller signifikant psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller bipolar lidelse (DSM-5 akse 1).
- Anden stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af nikotinafhængighed hos rygere som vurderet med SCID eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
- Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol, såsom historie med neurologiske traumer eller sygdomme, anfald, delirium eller hallucinationer, lever- eller andre ustabile medicinske tilstande.
- Aktuel selvmords- eller drabsagtig hensigt eller adfærd, eller historie med selvmords- eller drabsadfærd.
- Ingen barbiturater eller andre kendte mikrosomale enzyminducerer eller inhibitorer i den seneste måned.
- Historie med betydelige hovedtraumer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller undlader at bruge en af følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbeltbarriere [membran eller kondom plus sæddræbende middel] eller spiral).
- Regelmæssig eller aktuel betydelig brug af receptpligtig, naturlægemidler eller ulovlige psykotrope lægemidler (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) inden for de seneste 6 måneder, uden aktuelt ulovligt stofbrug bekræftet af urintoksikologi (undtagen kokain og marihuana, når det er relevant) .
- Har MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR, såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger, klaustrofobi osv.
- Emner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året.
- Emner med nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter foreslåede forsknings-PET-scanninger.
- Forsøgspersoner med en historie med intravenøs stofbrug, som ville forhindre venøs adgang til PET-sporinjektion.
- Bloddonation inden for otte uger efter starten af undersøgelsen
- Anamnese med blodforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol udfordring
Alcohol Challenge, oral, målrettet BAL på 60 mg/dL, givet én gang
|
Alkohol udfordring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol-induceret ændring i receptortilgængelighed
Tidsramme: Baseline og inden for 2 timer efter udfordring
|
Den procentvise ændring i receptortilgængelighed vil blive målt ud fra PET-dataene.
Da dette projekt er for grundlæggende videnskab, vides det ikke, om positive værdier er bedre eller dårligere resultat.
|
Baseline og inden for 2 timer efter udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .