Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení rizik u seniorů (PrepTAB)

5. února 2021 aktualizováno: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Webové předoperační hodnocení rizik u starších osob: pilotní studie

PrepTAB má za cíl zjistit, zda jsou starší pacienti schopni vyplnit 4 předoperační dotazníky pro hodnocení rizik v rámci webového průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší pacienti jsou nejrychleji rostoucí skupinou mezi chirurgickými příjmy. Jsou náchylní k vyššímu riziku kvůli predisponujícím rizikovým faktorům. Směrnice Evropské společnosti anesteziologů doporučuje komplexní předoperační posouzení rizik, je však časově náročné a v současnosti se obvykle neprovádí. Telemedicínský přístup by umožnil mimonemocniční posouzení rizik před přijetím do nemocnice a poskytl by důležité informace bez potřeby dalších nemocničních zdrojů. Jako základ pro telemedicínský přístup je vyžadována proveditelnost vyplnění webového dotazníku staršími pacienty v kontrolovaném prostředí nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Kowark, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Coburn, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Ziemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen vhodný vzorek pacientů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pacienti se budou rekrutovat z anesteziologické ambulance ve Fakultní nemocnici RWTH Aachen, kde jsou před plánovanou operací domluveni s anesteziologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právně způsobilí pacienti
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 65, muži, ženy, různorodí
  • Multimorbidní pacienti (≥ 2 komorbidity (podle Charlsonova indexu komorbidity)
  • Velká elektivní operace (jako je totální abdominální hysterektomie, endoskopická resekce prostaty, bederní discektomie, tyreoidektomie, totální náhrada kloubu, operace plic, resekce tlustého střeva, radikální krční disekce atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Slepí nebo neslyšící pacienti
  • Pacient/Proxy není schopen používat elektronická zařízení, např. počítač, tablet nebo chytrý telefon
  • Neplynulý jazyk v místním jazyce
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Ambulantní chirurgie
  • Opakovaná operace, s předchozí účastí
  • Pacienti s těžkou neurologickou nebo psychiatrickou poruchou
  • Odmítnutí účasti na studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší pacient
Předoperační starší pacienti, u kterých je plánován chirurgický zákrok
Jiný: webové dotazníky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili webové dotazníky na tabletovém počítači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 1 den
Míra vyplnění celkového počtu otázek webových dotazníků
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým
Časové okno: 1 den
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, posoudí frekvenci žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým
1 den
Posouzení druhu žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým
Časové okno: 1 den
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, posoudí druh žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým, rozdělených na: technický požadavek nebo požadavek týkající se obsahu webových otázek
1 den
Posouzení druhu žádostí pacienta o pomoc členům studijního týmu
Časové okno: 1 den
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, sám posoudí druh žádostí pacienta o pomoc, rozdělených na: technický požadavek nebo požadavek týkající se obsahu webových otázek
1 den
Četnost žádostí pacienta o pomoc členovi studijního týmu
Časové okno: 1 den
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, posoudí frekvenci žádostí pacienta o pomoc
1 den
Uplynulý čas pro vyplnění dotazníku
Časové okno: 1 den
Software průzkumu bude automaticky počítat uplynulý čas pro vyplnění dotazníků. Čas začne v okamžiku, kdy pacient vstoupí na webovou stránku a skončí po stisknutí tlačítka dokončit
1 den
Pořadí nezodpovězených otázek
Časové okno: 1 den
Budeme analyzovat, na které otázky neodpovědělo nejvíce pacientů.
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Analýza spokojenosti pacientů s webovými dotazníky. Po dokončení webového průzkumu je pacientovi poskytnut papírový dotazník spokojenosti. Dotazník spokojenosti se bude skládat z 5bodové Likertovy škály. Bude sestávat z položek: Rozhodně nesouhlasím; Nesouhlasit; Ani souhlas, ani nesouhlas; Souhlasit; Velmi souhlasím
1 den
Četnost technických problémů
Časové okno: 1 den
Četnost technických problémů (např. připojení k internetu, černá obrazovka apod.) posoudí přítomný člen studijního týmu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 342/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení