Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ risikovurdering hos ældre (PrepTAB)

5. februar 2021 opdateret af: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Web-baseret præoperativ risikovurdering hos ældre: et pilotstudie

PrepTAB har til formål at afgøre, om ældre patienter er i stand til at udfylde 4 præoperative risikovurderingsspørgeskemaer inden for en webbaseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter er den hurtigst stigende gruppe blandt kirurgiske indlæggelser. De er tilbøjelige til en højere risiko på grund af disponerende risikofaktorer. En omfattende præoperativ risikovurdering anbefales af European Society of Anaesthesiologists guideline, men det er tidskrævende og udføres normalt ikke på nuværende tidspunkt. En telemedicinsk tilgang ville muliggøre en risikovurdering uden for hospitalet før hospitalsindlæggelse og give vigtig information uden behov for yderligere ressourcer på hospitalet. Muligheden for at udfylde et webbaseret spørgeskema af ældre patienter inden for et kontrolleret hospitalsmiljø er påkrævet som grundlag for en telemedicinsk tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Kowark, MD
        • Underforsker:
          • Mark Coburn, Prof.
        • Underforsker:
          • Sebastian Ziemann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En passende prøve af patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret fra anæstesiambulancen på Universitetshospitalet RWTH Aachen, hvor de har en tid hos anæstesilægen inden deres planlagte operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk kompetente patienter
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 65, mand, kvinde, forskelligartet
  • Multimorbide patienter (≥ 2 komorbiditeter (ifølge Charlson Comorbidity Index)
  • Større elektiv kirurgi (såsom total abdominal hysterektomi, endoskopisk resektion af prostata, lumbal discektomi, thyreoidektomi, total ledudskiftning, lungeoperationer, colonresektion, radikal nakkedissektion osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Blinde eller døve patienter
  • Patient/ Proxy kan ikke bruge elektroniske enheder, f.eks. computer, tablet eller smartphone
  • Ikke-flydende i det lokale sprog
  • Misbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Ambulatorisk kirurgi
  • Gentagen operation, med tidligere deltagelse
  • Patienter med svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Patientens afslag på undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre patient
Præoperative ældre patienter, som er planlagt til et kirurgisk indgreb
Andet: webbaserede spørgeskemaer
Patienterne vil blive bedt om at udfylde webbaserede spørgeskemaer på en tablet-computer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 dag
Gennemførelsesgraden af ​​det samlede antal spørgsmål i de webbaserede spørgeskemaer
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patientens anmodninger om hjælp til de medfølgende pårørende
Tidsramme: 1 dag
Studieteammedlemmet, som er til stede under undersøgelsesbehandlingen, vil vurdere hyppigheden af ​​patientens anmodninger om hjælp til de medfølgende pårørende.
1 dag
Vurdering af typen af ​​patientens ønsker om hjælp til de medfølgende pårørende
Tidsramme: 1 dag
Studieteammedlemmet, som er til stede under undersøgelsesbehandlingen, vil vurdere typen af ​​patientens anmodninger om hjælp til de medfølgende pårørende, opdelt i: teknisk anmodning eller anmodning vedrørende indholdet af de webbaserede spørgsmål
1 dag
Vurdering af typen af ​​patientens anmodninger om hjælp til studieteammedlemmet
Tidsramme: 1 dag
Studieteammedlemmet, som er til stede under undersøgelsesbehandlingen, vil vurdere typen af ​​patientens anmodninger om hjælp til sig selv, opdelt i: teknisk anmodning eller anmodning vedrørende indholdet af de webbaserede spørgsmål
1 dag
Hyppighed af patientens anmodninger om hjælp til studieteammedlemmet
Tidsramme: 1 dag
Studieteammedlemmet, som er til stede under undersøgelsesbehandlingen, vil vurdere hyppigheden af ​​patientens anmodninger om hjælp til ham.
1 dag
Forløbet tid til udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsessoftwaren tæller automatisk den forløbne tid til udfyldelse af spørgeskemaerne. Tiden starter i det øjeblik, hvor patienten går ind på hjemmesiden, og den slutter, når han trykker på finish-knappen
1 dag
Rangordning af ubesvarede spørgsmål
Tidsramme: 1 dag
Vi vil analysere, hvilke spørgsmål der ikke blev besvaret af flest patienter.
1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Analyse af patienttilfredshed omkring de webbaserede spørgeskemaer. Et papirbaseret tilfredshedsspørgeskema udleveres til patienten efter afslutningen af ​​den webbaserede undersøgelse. Tilfredshedsspørgeskemaet vil bestå af en 5-punkts Likert-skala. Det vil bestå af punkterne: Meget uenig; Være uenig; Hverken enig eller uenig; Enig; Meget enig
1 dag
Hyppighed af tekniske problemer
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​tekniske problemer (dvs. internetforbindelse, sort skærm osv.) vil blive vurderet af det nuværende studieteammedlem
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK 342/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger