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Valutazione del rischio preoperatorio negli anziani (PrepTAB)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Ana Kowark, RWTH Aachen University

Valutazione del rischio preoperatorio basata sul Web negli anziani: uno studio pilota

PrepTAB mira a determinare se i pazienti anziani sono in grado di completare 4 questionari di valutazione del rischio preoperatorio all'interno di un sondaggio basato sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani sono il gruppo in più rapido aumento tra i ricoveri chirurgici. Sono inclini a un rischio più elevato, a causa dei fattori di rischio predisponenti. Una valutazione completa del rischio preoperatorio è raccomandata dalle linee guida della European Society of Anesthesiologists, ma richiede molto tempo e di solito non viene eseguita al momento. Un approccio telemedico consentirebbe una valutazione del rischio fuori dall'ospedale prima del ricovero ospedaliero e fornirebbe informazioni importanti senza la necessità di risorse aggiuntive all'interno dell'ospedale. È richiesta la fattibilità del completamento di un questionario basato sul web da parte di pazienti anziani, all'interno di un ambiente ospedaliero controllato, come base per un approccio telemedico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Kowark, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Coburn, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Ziemann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà arruolato nello studio un campione conveniente di pazienti, che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione. I pazienti saranno reclutati dall'ambulanza dell'anestesia nell'ospedale universitario RWTH Aachen, dove hanno un appuntamento con l'anestesista prima dell'intervento programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti legalmente competenti
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 65, maschio, femmina, diverso
  • Pazienti con multimorbilità (≥ 2 comorbidità (secondo l'indice di comorbilità di Charlson)
  • Chirurgia elettiva maggiore (come isterectomia addominale totale, resezione endoscopica della prostata, discectomia lombare, tiroidectomia, sostituzione totale dell'articolazione, operazioni polmonari, resezione del colon, dissezione radicale del collo, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ciechi o sordi
  • Paziente/proxy non in grado di utilizzare dispositivi elettronici, ad es. computer, tablet o smartphone
  • Non padronanza della lingua locale
  • Abuso di alcool e/o droghe
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Chirurgia ripetuta, con partecipazione precedente
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Rifiuto alla partecipazione allo studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente anziano
Pazienti anziani preoperatori, che sono programmati per un intervento chirurgico
Altro: questionari basati sul web
Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari basati sul web su un tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di completamento del numero totale di domande dei questionari basati sul web
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle richieste di aiuto del paziente ai parenti prossimi che lo accompagnano
Lasso di tempo: 1 giorno
Il membro del team di studio, che è presente durante il trattamento in studio, valuterà la frequenza delle richieste di aiuto del paziente ai parenti prossimi che lo accompagnano
1 giorno
Valutazione della tipologia delle richieste di aiuto del paziente ai parenti prossimi che lo accompagnano
Lasso di tempo: 1 giorno
Il membro dell'équipe dello studio, presente durante il trattamento in studio, valuterà la tipologia delle richieste di aiuto del paziente ai parenti prossimi che lo accompagnano, suddivise in: richiesta tecnica o richiesta relativa al contenuto delle domande web-based
1 giorno
Valutazione del tipo di richieste di aiuto del paziente al membro del gruppo di studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il membro del team dello studio, che è presente durante il trattamento dello studio, valuterà il tipo di richieste di aiuto del paziente a se stesso, suddivise in: richiesta tecnica o richiesta relativa al contenuto delle domande basate sul web
1 giorno
Frequenza delle richieste di aiuto del paziente al membro del team di studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il membro del team dello studio, che è presente durante il trattamento in studio, valuterà la frequenza delle richieste di aiuto del paziente nei suoi confronti
1 giorno
Tempo trascorso per il completamento del questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
Il software del sondaggio conterà automaticamente il tempo trascorso per il completamento dei questionari. Il tempo inizierà nel momento in cui il paziente accede al sito Web e terminerà quando premerà il pulsante Fine
1 giorno
Classifica delle domande senza risposta
Lasso di tempo: 1 giorno
Analizzeremo quali domande non hanno risposto alla maggior parte dei pazienti.
1 giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi della soddisfazione dei pazienti sui questionari basati sul web. Un questionario di soddisfazione cartaceo viene fornito al paziente dopo il completamento del sondaggio basato sul web. Il questionario di gradimento sarà costituito da una scala Likert a 5 punti. Consisterà degli elementi: Fortemente in disaccordo; Disaccordo; Nè d'accordo né in disaccordo; Essere d'accordo; Pienamente d'accordo
1 giorno
Frequenza dei problemi tecnici
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza dei problemi tecnici (ad es. connessione internet, schermo nero ecc.) saranno valutati dal presente membro del team di studio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 342/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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