Předoperační hodnocení rizik u seniorů (PrepTAB)
5. února 2021 aktualizováno: Ana Kowark, RWTH Aachen University
Webové předoperační hodnocení rizik u starších osob: pilotní studie
PrepTAB má za cíl zjistit, zda jsou starší pacienti schopni vyplnit 4 předoperační dotazníky pro hodnocení rizik v rámci webového průzkumu.
Přehled studie
Detailní popis
Starší pacienti jsou nejrychleji rostoucí skupinou mezi chirurgickými příjmy.
Jsou náchylní k vyššímu riziku kvůli predisponujícím rizikovým faktorům.
Směrnice Evropské společnosti anesteziologů doporučuje komplexní předoperační posouzení rizik, je však časově náročné a v současnosti se obvykle neprovádí.
Telemedicínský přístup by umožnil mimonemocniční posouzení rizik před přijetím do nemocnice a poskytl by důležité informace bez potřeby dalších nemocničních zdrojů.
Jako základ pro telemedicínský přístup je vyžadována proveditelnost vyplnění webového dotazníku staršími pacienty v kontrolovaném prostředí nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Ana Kowark, MD
- Telefonní číslo: +4924180-88179
- E-mail: anaesthesiologie@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ziemann, MD
- Telefonní číslo: +4924180-88179
- E-mail: anaesthesiologie@ukaachen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Kowark, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Coburn, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Ziemann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazen vhodný vzorek pacientů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.
Pacienti se budou rekrutovat z anesteziologické ambulance ve Fakultní nemocnici RWTH Aachen, kde jsou před plánovanou operací domluveni s anesteziologem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Právně způsobilí pacienti
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 65, muži, ženy, různorodí
- Multimorbidní pacienti (≥ 2 komorbidity (podle Charlsonova indexu komorbidity)
- Velká elektivní operace (jako je totální abdominální hysterektomie, endoskopická resekce prostaty, bederní discektomie, tyreoidektomie, totální náhrada kloubu, operace plic, resekce tlustého střeva, radikální krční disekce atd.)
Kritéria vyloučení:
- Slepí nebo neslyšící pacienti
- Pacient/Proxy není schopen používat elektronická zařízení, např. počítač, tablet nebo chytrý telefon
- Neplynulý jazyk v místním jazyce
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Ambulantní chirurgie
- Opakovaná operace, s předchozí účastí
- Pacienti s těžkou neurologickou nebo psychiatrickou poruchou
- Odmítnutí účasti na studii pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacient
Předoperační starší pacienti, u kterých je plánován chirurgický zákrok
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili webové dotazníky na tabletovém počítači
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 1 den
|
Míra vyplnění celkového počtu otázek webových dotazníků
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým
Časové okno: 1 den
|
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, posoudí frekvenci žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým
|
1 den
|
|
Posouzení druhu žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým
Časové okno: 1 den
|
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, posoudí druh žádostí pacienta o pomoc doprovázejícím blízkým, rozdělených na: technický požadavek nebo požadavek týkající se obsahu webových otázek
|
1 den
|
|
Posouzení druhu žádostí pacienta o pomoc členům studijního týmu
Časové okno: 1 den
|
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, sám posoudí druh žádostí pacienta o pomoc, rozdělených na: technický požadavek nebo požadavek týkající se obsahu webových otázek
|
1 den
|
|
Četnost žádostí pacienta o pomoc členovi studijního týmu
Časové okno: 1 den
|
Člen studijního týmu, který je přítomen během studijní léčby, posoudí frekvenci žádostí pacienta o pomoc
|
1 den
|
|
Uplynulý čas pro vyplnění dotazníku
Časové okno: 1 den
|
Software průzkumu bude automaticky počítat uplynulý čas pro vyplnění dotazníků.
Čas začne v okamžiku, kdy pacient vstoupí na webovou stránku a skončí po stisknutí tlačítka dokončit
|
1 den
|
|
Pořadí nezodpovězených otázek
Časové okno: 1 den
|
Budeme analyzovat, na které otázky neodpovědělo nejvíce pacientů.
|
1 den
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
|
Analýza spokojenosti pacientů s webovými dotazníky.
Po dokončení webového průzkumu je pacientovi poskytnut papírový dotazník spokojenosti.
Dotazník spokojenosti se bude skládat z 5bodové Likertovy škály.
Bude sestávat z položek: Rozhodně nesouhlasím; Nesouhlasit; Ani souhlas, ani nesouhlas; Souhlasit; Velmi souhlasím
|
1 den
|
|
Četnost technických problémů
Časové okno: 1 den
|
Četnost technických problémů (např.
připojení k internetu, černá obrazovka apod.) posoudí přítomný člen studijního týmu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 342/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .