Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precision-Panc Master Protocol: Personalizace léčby rakoviny pankreatu

7. února 2024 aktualizováno: Judith Dixon-Hughes
Precision-Panc Master Protocol je „portálový“ protokol pro pacienty se známou nebo suspektní rakovinou slinivky břišní, který má být získáván prostřednictvím více center ve Spojeném království s možností následného zařazení do PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) vyšetřujících různé léčebné režimy a/nebo vývoj biomarkerů. Vhodní pacienti podstoupí biopsii nádoru a odběr krve prospektivně za účelem molekulárního profilování v centrální laboratoři a výsledky mohou být použity k informování o zařazení do studií PRIMUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassam Alkari
        • Kontakt:
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asa Dahle-Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Spojené království
        • Nábor
        • Raigmore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen McNally
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Prachalias
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naureen Starling
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Bart's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemant Kocher
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Spojené království
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Nábor
        • Milton Keynes Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království
      • Poole, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království
      • Wigan, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Keld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 16 let).

  • Buď:

    • Přítomnost hypodenzní pankreatické hmoty vysoce podezřelé z primárního karcinomu pankreatu se vzdálenými metastázami nebo bez nich, jak bylo hodnoceno pankreatickým multidisciplinárním týmem (MDT).

Nebo

o Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu a jeho varianty.

  • Pacient je ochoten a schopen podstoupit další biopsii nádoru (z primárního nebo metastatického místa) zaměřenou na získání dostatečného množství tkáně pro molekulární profilování, pokud je to nutné.
  • Pacient je považován za vhodného pro příjem chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo chirurgického zákroku až do stádia onemocnění při prezentaci.
  • Pacient je považován za potenciálně způsobilý pro aktuálně otevřenou studii PRIMUS
  • Pacient podepsal informovaný souhlas se screeningovou výzkumnou biopsií nádoru (Souhlas 1).
  • Pacient podepsal informovaný souhlas s molekulárním profilováním Precision-Panc Master Protocol (Souhlas 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Bioptický materiál nutný pro registraci
Precision-Panc Master Protocol se zaměřuje na nábor, souhlas a screening pacientů s rakovinou slinivky břišní
Jiný: Pacienti s podezřením nebo potvrzeným karcinomem slinivky budou požádáni, aby poskytli bioptický materiál pro molekulární profilování
Pacienti s podezřením nebo potvrzeným karcinomem slinivky budou požádáni, aby poskytli bioptický materiál pro molekulární profilování. To umožní zařazení pacienta do aktuálně dostupné studie PRIMUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokazuje, že u pacientů s rakovinou slinivky břišní může být jejich tkáň molekulárně posouzena a mohou být sledováni v prostředí klinické studie
Časové okno: Na konci studia (5 let)
Bude zaznamenán počet pacientů vyšetřených a registrovaných do hlavního protokolu. Počet pacientů, které jsme schopni molekulárně posoudit, bude zaznamenán a všichni pacienti budou sledováni v hlavním protokolu až do smrti.
Na konci studia (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Posoudit celkové přežití (OS) u pacientů zařazených do Precision-Panc a uvést to do souvislosti s informacemi o molekulárním profilu.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s biopsií podle CTCAE v4.03
Časové okno: V době biopsie, obvykle do jednoho týdne od screeningu
Posoudit bezpečnost získávání biopsií nádoru vhodných pro molekulární profilování v rámci standardní cesty léčby pacienta.
V době biopsie, obvykle do jednoho týdne od screeningu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V době progrese (u této skupiny pacientů se odhaduje přibližně na 6-9 měsíců)
Posoudit přežití bez progrese (PFS) u pacientů zařazených do Precision-Panc a uvést to do souvislosti s informacemi o molekulárním profilu
V době progrese (u této skupiny pacientů se odhaduje přibližně na 6-9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judith Dixon-Hughes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Chang, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Valle, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN17on293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zprávy o klinické studii na konci studie budou všechna data k dispozici ostatním výzkumníkům. Výzkumníci by měli kontaktovat studijní skupinu Trial Management Group pro přístup. Všechna genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím ICGC ARGO.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost na TMG

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení