Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision-Panc Master Protocol: Personliggørende behandling for kræft i bugspytkirtlen

7. februar 2024 opdateret af: Judith Dixon-Hughes
Precision-Panc Master Protocol er en "portal" protokol for patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelkræft, der skal opstå gennem flere centre i Storbritannien, med mulighed for efterfølgende at blive tilmeldt PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) forskellige behandlingsregimer og/eller udvikling af biomarkører. Berettigede patienter vil gennemgå tumorbiopsi og blodprøvetagning prospektivt til molekylær profilering på et centralt laboratorium, og resultaterne kan bruges til at informere om tilmelding til PRIMUS-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Bassam Alkari
        • Kontakt:
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Asa Dahle-Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen McNally
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Prachalias
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naureen Starling
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Bart's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hemant Kocher
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Milton Keynes Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Poole, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Weston Park
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wadsley
        • Kontakt:
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Keld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >16 år).

  • Enten:

    • Tilstedeværelse af en hypodens bugspytkirtelmasse, der er meget mistænkelig for primær pancreascancer med eller uden fjernmetastaser, vurderet af et pancreas multidisciplinært team (MDT).

Eller

o Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom og dets varianter.

  • Patienten er villig og i stand til at gennemgå yderligere tumorbiopsi (fra det primære eller et metastatisk sted) med det formål at opnå tilstrækkeligt væv til molekylær profilering, hvis dette er påkrævet.
  • Patienten anses for egnet til at modtage kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller operation i afventning af sygdomsstadiet ved præsentationen.
  • Patienten anses for potentielt kvalificeret til en aktuelt åben PRIMUS-undersøgelse
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til screening af forskningstumorbiopsi (samtykke 1).
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til Precision-Panc Master Protocol molekylær profilering (samtykke 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Biopsimateriale påkrævet til registrering
Precision-Panc Master Protocol har til formål at rekruttere, give samtykke og screene patienter med bugspytkirtelkræft
Andet: Patienter med mistanke om eller bekræftet bugspytkirtelkræft vil blive bedt om at levere biopsimateriale til molekylær profilering
Patienter med mistanke om eller bekræftet bugspytkirtelkræft vil blive bedt om at levere biopsimateriale til molekylær profilering. Dette vil muliggøre patientindskrivning i et aktuelt tilgængeligt PRIMUS-studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser, at patienter med kræft i bugspytkirtlen kan få deres væv molekylært vurderet og blive fulgt op i et klinisk forsøgsmiljø
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (5 år)
Antallet af patienter, der er screenet og registreret til masterprotokollen, vil blive registreret. Antallet af patienter, som vi er i stand til at molekylært vurdere, vil blive registreret, og alle patienter vil blive fulgt op i masterprotokollen indtil døden.
Ved afslutning af studiet (5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
At vurdere den samlede overlevelse (OS) hos patienter indskrevet i Precision-Panc og relatere dette til information om molekylær profil.
Fra registreringsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Antal deltagere med biopsirelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi, normalt inden for en uge efter screening
At vurdere sikkerheden ved at opnå tumorbiopsier, der er egnede til molekylær profilering inden for en standard patientbehandlingsvej.
På tidspunktet for biopsi, normalt inden for en uge efter screening

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for progression (dette anslås til omkring 6-9 måneder for denne gruppe patienter)
At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter indskrevet i Precision-Panc og relatere dette til molekylær profilinformation
På tidspunktet for progression (dette anslås til omkring 6-9 måneder for denne gruppe patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judith Dixon-Hughes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Chang, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Juan Valle, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN17on293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når den kliniske undersøgelsesrapport ved undersøgelsens afslutning er færdig, vil alle data være tilgængelige for andre forskere. Forskere bør kontakte studiets Trial Management Group for at få adgang. Alle genomiske data vil blive gjort tilgængelige gennem ICGC ARGO.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel til TMG

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger