Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precision-Panc Master Protocol: Personalizace léčby rakoviny pankreatu

7. února 2024 aktualizováno: Judith Dixon-Hughes
Precision-Panc Master Protocol je „portálový“ protokol pro pacienty se známou nebo suspektní rakovinou slinivky břišní, který má být získáván prostřednictvím více center ve Spojeném království s možností následného zařazení do PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) vyšetřujících různé léčebné režimy a/nebo vývoj biomarkerů. Vhodní pacienti podstoupí biopsii nádoru a odběr krve prospektivně za účelem molekulárního profilování v centrální laboratoři a výsledky mohou být použity k informování o zařazení do studií PRIMUS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassam Alkari
        • Kontakt:
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asa Dahle-Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Spojené království
        • Nábor
        • Raigmore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen McNally
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Prachalias
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naureen Starling
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Bart's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemant Kocher
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Spojené království
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Nábor
        • Milton Keynes Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království
      • Poole, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království
      • Wigan, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Keld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 16 let).

  • Buď:

    • Přítomnost hypodenzní pankreatické hmoty vysoce podezřelé z primárního karcinomu pankreatu se vzdálenými metastázami nebo bez nich, jak bylo hodnoceno pankreatickým multidisciplinárním týmem (MDT).

Nebo

o Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu a jeho varianty.

  • Pacient je ochoten a schopen podstoupit další biopsii nádoru (z primárního nebo metastatického místa) zaměřenou na získání dostatečného množství tkáně pro molekulární profilování, pokud je to nutné.
  • Pacient je považován za vhodného pro příjem chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo chirurgického zákroku až do stádia onemocnění při prezentaci.
  • Pacient je považován za potenciálně způsobilý pro aktuálně otevřenou studii PRIMUS
  • Pacient podepsal informovaný souhlas se screeningovou výzkumnou biopsií nádoru (Souhlas 1).
  • Pacient podepsal informovaný souhlas s molekulárním profilováním Precision-Panc Master Protocol (Souhlas 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bioptický materiál nutný pro registraci
Precision-Panc Master Protocol se zaměřuje na nábor, souhlas a screening pacientů s rakovinou slinivky břišní
Jiný: Pacienti s podezřením nebo potvrzeným karcinomem slinivky budou požádáni, aby poskytli bioptický materiál pro molekulární profilování
Pacienti s podezřením nebo potvrzeným karcinomem slinivky budou požádáni, aby poskytli bioptický materiál pro molekulární profilování. To umožní zařazení pacienta do aktuálně dostupné studie PRIMUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokazuje, že u pacientů s rakovinou slinivky břišní může být jejich tkáň molekulárně posouzena a mohou být sledováni v prostředí klinické studie
Časové okno: Na konci studia (5 let)
Bude zaznamenán počet pacientů vyšetřených a registrovaných do hlavního protokolu. Počet pacientů, které jsme schopni molekulárně posoudit, bude zaznamenán a všichni pacienti budou sledováni v hlavním protokolu až do smrti.
Na konci studia (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Posoudit celkové přežití (OS) u pacientů zařazených do Precision-Panc a uvést to do souvislosti s informacemi o molekulárním profilu.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s biopsií podle CTCAE v4.03
Časové okno: V době biopsie, obvykle do jednoho týdne od screeningu
Posoudit bezpečnost získávání biopsií nádoru vhodných pro molekulární profilování v rámci standardní cesty léčby pacienta.
V době biopsie, obvykle do jednoho týdne od screeningu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V době progrese (u této skupiny pacientů se odhaduje přibližně na 6-9 měsíců)
Posoudit přežití bez progrese (PFS) u pacientů zařazených do Precision-Panc a uvést to do souvislosti s informacemi o molekulárním profilu
V době progrese (u této skupiny pacientů se odhaduje přibližně na 6-9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judith Dixon-Hughes

Spolupracovníci

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chang, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Valle, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN17on293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zprávy o klinické studii na konci studie budou všechna data k dispozici ostatním výzkumníkům. Výzkumníci by měli kontaktovat studijní skupinu Trial Management Group pro přístup. Všechna genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím ICGC ARGO.

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost na TMG

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit