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Protocollo Precision-Panc Master: personalizzazione del trattamento per il cancro al pancreas

7 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Dixon-Hughes
Il Precision-Panc Master Protocol è un protocollo "portale" per i pazienti con carcinoma pancreatico noto o sospetto da acquisire attraverso più centri nel Regno Unito, con la possibilità di essere successivamente arruolati in PRIMUS (Pancreatic cancer Individualized Multi-arm Umbrella Studies) che esamina diversi regimi di trattamento e/o sviluppo di biomarcatori. I pazienti idonei saranno sottoposti a biopsia del tumore e prelievo di sangue in modo prospettico per la profilazione molecolare presso un laboratorio centrale e i risultati possono essere utilizzati per informare l'arruolamento agli studi PRIMUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Bassam Alkari
        • Contatto:
      • Belfast, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Investigatore principale:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General
        • Contatto:
          • Olga Demyanov
        • Investigatore principale:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Raigmore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen McNally
        • Contatto:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Smith
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Prachalias
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naureen Starling
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Wasan
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Bart's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hemant Kocher
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Regno Unito
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Milton Keynes Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Arvind Arora
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito
      • Poole, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Weston Park
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wadsley
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigatore principale:
          • Andrew Bateman
        • Contatto:
      • Swansea, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Keld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >16 anni).

  • O:

    • Presenza di una massa pancreatica ipodensa altamente sospetta di carcinoma pancreatico primario con o senza metastasi a distanza valutata da un Pancreatic Multi-Disciplinary Team (MDT).

O

o Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente e sue varianti.

  • - Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a biopsia tumorale aggiuntiva (dal sito primario o metastatico) volta a ottenere tessuto sufficiente per la profilazione molecolare, se necessario.
  • Il paziente è ritenuto idoneo a ricevere chemioterapia e/o radioterapia e/o intervento chirurgico in attesa dello stadio della malattia alla presentazione.
  • Il paziente è considerato potenzialmente idoneo per uno studio PRIMUS attualmente aperto
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per la biopsia tumorale della ricerca di screening (Consenso 1).
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per la profilazione molecolare del Protocollo Master Precision-Panc (Consenso 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Materiale bioptico richiesto per la registrazione
Il protocollo Precision-Panc Master mira a reclutare, acconsentire e sottoporre a screening i pazienti con carcinoma pancreatico
Altro: Ai pazienti con carcinoma pancreatico sospetto o confermato verrà chiesto di fornire materiale bioptico per la profilazione molecolare
Ai pazienti con carcinoma pancreatico sospetto o confermato verrà chiesto di fornire materiale bioptico per la profilazione molecolare. Ciò consentirà l'arruolamento dei pazienti in uno studio PRIMUS attualmente disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrando che i pazienti con cancro al pancreas possono sottoporsi a una valutazione molecolare dei loro tessuti ed essere seguiti in un contesto di sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (5 anni)
Verrà registrato il numero di pazienti sottoposti a screening e registrati al protocollo principale. Il numero di pazienti che siamo in grado di valutare molecolare sarà registrato e tutti i pazienti saranno seguiti nel protocollo principale fino alla morte.
Alla fine degli studi (5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti arruolati in Precision-Panc e metterla in relazione con le informazioni sul profilo molecolare.
Dalla data di registrazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla biopsia come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Al momento della biopsia, di solito entro una settimana dallo screening
Per valutare la sicurezza di ottenere biopsie tumorali adatte per la profilazione molecolare all'interno di un percorso di trattamento del paziente standard.
Al momento della biopsia, di solito entro una settimana dallo screening

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al momento della progressione (questo è stimato in circa 6-9 mesi per questo gruppo di pazienti)
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti arruolati nello studio Precision-Panc e correlarla alle informazioni sul profilo molecolare
Al momento della progressione (questo è stimato in circa 6-9 mesi per questo gruppo di pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Judith Dixon-Hughes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Chang, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Juan Valle, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN17on293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando il rapporto sullo studio clinico alla fine dello studio sarà completo, tutti i dati saranno disponibili per altri ricercatori. I ricercatori devono contattare lo studio Trial Management Group per l'accesso. Tutti i dati genomici saranno resi disponibili tramite ICGC ARGO.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta a TMG

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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