Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové rodiny – inovace a rozvoj služeb péče o děti v Oslu (NF)

8. ledna 2025 aktualizováno: Kari Glavin, VID Specialized University
Program New Families (NF) zlepší kvalitu stávajících služeb, zajistí personalizované služby a včasnou intervenci v Child Health Service (CHS) v Oslu. Studie bude měřit účinky primární prevence zdravotní intervence zaměřené na rodinu v norském CHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program New Families (NF) zlepší kvalitu stávajících služeb, zajistí personalizované služby a včasnou intervenci v Child Health Service (CHS) v Oslu. Studie bude: 1) měřit účinky primární prevence zdravotní intervence zaměřené na rodinu v norském CHS, 2) vytvářet případové studie z praxe CHS, které posouvají školení a vzdělávání sester veřejného zdraví (PHN) v Oslu a Norsku, 3) vytvořit model jak zapojit uživatele do rozvoje služeb v CHS, 4) Posílit znalostní základnu praxe PHN v CHS Předpokládané výsledky: Projekt posílí znalostní základnu pro vzdělávání a profesionální praxi v rámci služby posílením stávajícího výzkumu v oboru. Očekávanými výsledky projektu jsou, že intervence zvýší sebevědomí matek a rodičů, sníží riziko poporodní deprese u prvorodiček, sníží stres rodičů, zvýší sociální podporu, zlepší mateřskou vazbu, zlepší obecný zdravotní stav, zlepší partnerské vztahy. vztah a zlepšit vývoj dítěte ve srovnání s běžnou péčí. Intervenční výzkum v tomto projektu může být budoucím modelem pro zlepšení služeb v CHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0319
        • VID Specialized University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé rodiče žijící ve vybraných okresech

Kritéria vyloučení:

  • Všichni ostatní rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Podpůrné domácí návštěvy zdravotních sester u nových rodičů od 28. týdne těhotenství do dvou let věku dítěte.
Jiný: Podpůrné domácí návštěvy v nových rodinách
Novým rodinám nabízí zdravotní sestra domácí návštěvy od 28. týdne těhotenství do dvou let věku dítěte. Počet návštěv doma závisí na potřebách a přáních rodiny. Dostávají také obvyklou následnou kontrolu z dětského zdravotního střediska.
Jiný: Řízení
Sledujte jako obvykle v dětském zdravotním středisku
Jiný: Léčba jako obvykle
Postupujte podle národních předpisů v dětském zdravotním středisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese u matek v těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS). 10 položek. Skóre 0-30. Skóre 12 nebo vyšší znamená poporodní depresi.
28 týdnů těhotenství
Deprese u otců, když je partnerka těhotná
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS). 10 položek. Skóre 0-30. Skóre 12 nebo vyšší znamená poporodní depresi.
28 týdnů těhotenství
Deprese u matek tři měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS). 10 položek. Skóre 0-30. Skóre 12 nebo vyšší znamená poporodní depresi.
3 měsíce po porodu
Deprese u otců tři měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Edinburská stupnice postnatální deprese (EPDS). 10 položek. Skóre 0-30. Skóre 12 nebo vyšší znamená poporodní depresi.
3 měsíce po porodu
Smysl pro soudržnost u matek v těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Stupnice smyslu pro koherenci (SOC 13). 26 položek. Skóre 13-90. Vyšší skóre je pozitivní, skóre pod 66 je nízké.
28 týdnů těhotenství
Smysl pro soudržnost u otců v těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Stupnice smyslu pro koherenci (SOC 13). 26 položek. Skóre 13-90. Vyšší skóre je pozitivní, skóre pod 66 je nízké.
28 týdnů těhotenství
Smysl pro soudržnost u matek tři měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Stupnice smyslu pro koherenci (SOC 13). 26 položek. Skóre 13-90. Vyšší skóre je pozitivní, skóre pod 66 je nízké.
3 měsíce po porodu
Smysl pro soudržnost u otců tři měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Stupnice smyslu pro koherenci (SOC 13). 26 položek. Skóre 13-90. Vyšší skóre je pozitivní, skóre pod 66 je nízké.
3 měsíce po porodu
Self-Efficacy u matek 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vnímaná sebeúčinnost mateřského rodičovství (PMP S-E) 20 položek. skóre 22-88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti
6 týdnů po porodu
Self-Efficacy u otců 6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vnímaná sebeúčinnost mateřského rodičovství (PMP S-E) 20 položek. skóre 22-88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti
6 týdnů po porodu
Self-Efficacy u matek 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Vnímaná sebeúčinnost mateřského rodičovství (PMP S-E) 20 položek. skóre 22-88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti
3 měsíce po porodu
Self-Efficacy u otců 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Vnímaná sebeúčinnost mateřského rodičovství (PMP S-E) 20 položek. skóre 22-88. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské sebeúčinnosti
3 měsíce po porodu
Rodičovský stres u otců 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Rodičovská škála stresu (PSS) je formátována ve formě 18-položkové škály self-report. Položky představují pozitivní (např. emoční výhody, osobní rozvoj) a negativní (nároky na zdroje, omezení) témata rodičovství. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
3 měsíce po porodu
Rodičovský stres u matek 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Rodičovská škála stresu (PSS) je formátována ve formě 18-položkové škály self-report. Položky představují pozitivní (např. emoční výhody, osobní rozvoj) a negativní (nároky na zdroje, omezení) témata rodičovství. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
3 měsíce po porodu
Kvalita života u žen a mužů v těhotenství a po porodu
Časové okno: 28. týden těhotenství, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu.
Prozkoumat QoL prvorodiček během těhotenství a QoL prvorodiček po porodu a vyhodnotit rozdíl v QoL mezi matkami v intervenčních a kontrolních obvodech. Nástroj: WHOQOL-BREF, 26 položek. Skóre 4-20, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
28. týden těhotenství, 3 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaké jsou překážky a facilitátoři implementace intervence PHN?
Časové okno: Pohovory proběhnou asi 12 měsíců po porodu

Tato výzkumná otázka bude prozkoumána řešením procesu implementace.

Data budou shromažďována prostřednictvím krátkého průzkumu a polostrukturovaných rozhovorů s PHN a uživateli (prvomatkami/otci).

Bude vypracován průvodce pohovorem
Pohovory proběhnou asi 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VID Specialized University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
Municipality of Oslo, Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kari Glavin, PhD, VID Specialized University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V projektu budou čtyři doktorandi (PhD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení