Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye familier - Innovation og udvikling af børnesundhedstjenesten i Oslo (NF)

8. januar 2025 opdateret af: Kari Glavin, VID Specialized University
Programmet Nye Familier (NF) vil forbedre kvaliteten af ​​eksisterende tjenester, sikker personlig service og tidlig indgriben i Child Health Service (CHS) i Oslo. Undersøgelsen vil måle effekterne af en primær forebyggende familiecentreret sundhedsintervention i norsk CHS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Programmet Nye Familier (NF) vil forbedre kvaliteten af ​​eksisterende tjenester, sikker personlig service og tidlig indgriben i Child Health Service (CHS) i Oslo. Undersøgelsen vil: 1) Måle effekterne af en primær forebyggende familiecentreret sundhedsintervention i norsk CHS, 2) Skabe casestudier fra CHS-praxis, der fremmer Public Health Nurse (PHN) uddannelse og uddannelse i Oslo og Norge, 3) Etablere en model for hvordan man inddrager brugere i serviceudvikling i CHS, 4) Styrke vidensgrundlaget for PHN-praksis i CHS Forventede resultater: Projektet vil styrke videngrundlaget for uddannelse og professionel praksis inden for servicen ved at styrke den eksisterende forskning inden for området. De forventede resultater af projektet er, at interventionen vil øge mødres og forældres self-efficacy, reducere risikoen for fødselsdepression blandt førstegangsfødende, reducere forældres stress, øge social støtte, forbedre mødres tilknytning, forbedre generisk sundhedsstatus, forbedre partner forhold og forbedre barnets udvikling sammenlignet med sædvanlig pleje. Interventionsforskningen i dette projekt kan være en fremtidig model for serviceforbedring i CHS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0319
        • VID Specialized University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsforældre, der bor i de valgte distrikter

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Støttende hjemmebesøg af sundhedsplejersker til nybagte forældre fra 28 uger i graviditeten til barnet er to år.
Andet: Støttende hjemmebesøg hos nye familier
De nye familier tilbydes hjemmebesøg af en sundhedsplejerske fra 28. graviditetsuge til barnet er to år. Antallet af hjemmebesøg afhænger af familiens behov og ønsker. De får også den sædvanlige opfølgning fra Børnesundhedscentret.
Andet: Styring
Følg op som sædvanligt i Sundhedscentret
Andet: Behandling som sædvanlig
Følg op på børnesundhedscentret i henhold til nationale regler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression hos mødre under graviditet
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS). 10 genstande. Score 0-30. Score 12 eller derover indikerer postpartum depression.
28 ugers graviditet
Depression hos fædre, når partneren er gravid
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS). 10 genstande. Score 0-30. Score 12 eller derover indikerer postpartum depression.
28 ugers graviditet
Depression hos mødre tre måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS). 10 genstande. Score 0-30. Score 12 eller derover indikerer postpartum depression.
3 måneder efter fødslen
Depression hos fædre tre måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS). 10 genstande. Score 0-30. Score 12 eller derover indikerer postpartum depression.
3 måneder efter fødslen
Fornemmelse af sammenhæng hos mødre under graviditet
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Sense of Coherence Scale (SOC 13). 26 genstande. Score 13-90. Højere score er positiv, score under 66 er lav.
28 ugers graviditet
Fornemmelse af sammenhæng hos fædre under graviditet
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Sense of Coherence Scale (SOC 13). 26 genstande. Score 13-90. Højere score er positiv, score under 66 er lav.
28 ugers graviditet
Fornemmelse af sammenhæng hos mødre tre måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Sense of Coherence Scale (SOC 13). 26 genstande. Score 13-90. Højere score er positiv, score under 66 er lav.
3 måneder efter fødslen
Fornemmelse af sammenhæng hos fædre tre måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Sense of Coherence Scale (SOC 13). 26 genstande. Score 13-90. Højere score er positiv, score under 66 er lav.
3 måneder efter fødslen
Self-Effficacy hos mødre 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) 20 stk. score 22-88. En højere score indikerer et højere niveau af moderens selveffektivitet
6 uger efter fødslen
Self-Effficacy hos fædre 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) 20 stk. score 22-88. En højere score indikerer et højere niveau af moderens selveffektivitet
6 uger efter fødslen
Self-Effficacy hos mødre 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) 20 stk. score 22-88. En højere score indikerer et højere niveau af moderens selveffektivitet
3 måneder efter fødslen
Self-Effficacy hos fædre 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) 20 stk. score 22-88. En højere score indikerer et højere niveau af moderens selveffektivitet
3 måneder efter fødslen
Forældrestress hos fædre 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Parental Stress Scale (PSS) er formateret i form af en 18-punkts selvrapporteringsskala. Elementer repræsenterer positive (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (krav til ressourcer, begrænsninger) temaer om forældreskab. En højere score indikerer et højere niveau af forældrestress.
3 måneder efter fødslen
Forældrestress hos mødre 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Parental Stress Scale (PSS) er formateret i form af en 18-punkts selvrapporteringsskala. Elementer repræsenterer positive (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (krav til ressourcer, begrænsninger) temaer om forældreskab. En højere score indikerer et højere niveau af forældrestress.
3 måneder efter fødslen
Livskvalitet hos kvinder og mænd under graviditet og efter fødslen
Tidsramme: Graviditetsuge 28, 3 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen.
At udforske førstegangsforældres QoL under graviditeten og førstegangsfødende QoL postpartum, og at evaluere forskellen i QoL mellem mødre i interventions- og kontroldistrikterne. Instrument: WHOQOL-BREF, 26 stk. Score 4-20, højere score indikerer højere QoL.
Graviditetsuge 28, 3 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er barriererne og facilitatorerne for implementering af PHN-interventionen?
Tidsramme: Samtalerne vil finde sted omkring 12 måneder efter fødslen

Dette forskningsspørgsmål vil blive udforsket ved at behandle implementeringsprocessen.

Data vil blive indsamlet gennem en kort undersøgelse og semistrukturerede interviews med PHN'er og brugere (førstegangsmødre/fædre).

Der vil blive udarbejdet en interviewguide
Samtalerne vil finde sted omkring 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VID Specialized University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
Municipality of Oslo, Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kari Glavin, PhD, VID Specialized University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil være fire ph.d.-studerende i projektet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger