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New Families - Innovazione e sviluppo dei servizi sanitari per l'infanzia a Oslo (NF)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Kari Glavin, VID Specialized University
Il programma New Families (NF) migliorerà la qualità dei servizi esistenti, garantirà un servizio personalizzato e un intervento precoce nel Child Health Service (CHS) a Oslo. Lo studio misurerà gli effetti di un intervento sanitario incentrato sulla famiglia di prevenzione primaria nella CHS norvegese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma New Families (NF) migliorerà la qualità dei servizi esistenti, garantirà un servizio personalizzato e un intervento precoce nel Child Health Service (CHS) a Oslo. Lo studio: 1) misurerà gli effetti di un intervento sanitario di prevenzione primaria incentrato sulla famiglia nel CHS norvegese, 2) creerà casi di studio dalla prassi del CHS per promuovere la formazione e l'istruzione dell'infermiere di sanità pubblica (PHN) a Oslo e in Norvegia, 3) istituirà un modello su come includere gli utenti nello sviluppo del servizio in CHS, 4) Migliorare la base di conoscenza della pratica PHN in CHS Risultati previsti: il progetto rafforzerà la base di conoscenza per l'istruzione e le pratiche professionali all'interno del servizio rafforzando la ricerca esistente nel campo. I risultati previsti del progetto sono che l'intervento aumenterà l'autoefficacia materna e dei genitori, ridurrà il rischio di depressione postpartum tra le neomamme, ridurrà lo stress dei genitori, aumenterà il supporto sociale, migliorerà l'attaccamento materno, migliorerà lo stato di salute generico, migliorerà il partner relazione e migliorare lo sviluppo del bambino rispetto alle cure abituali. La ricerca di intervento in questo progetto può essere un modello futuro per il miglioramento del servizio nel CHS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0319
        • VID Specialized University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori per la prima volta residenti nei distretti prescelti

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Visite domiciliari di supporto da parte di infermieri della sanità pubblica ai nuovi genitori dalla 28a settimana di gravidanza fino a quando il bambino ha due anni.
Altro: Visite domiciliari di supporto alle nuove famiglie
Alle nuove famiglie vengono offerte visite domiciliari da parte di un'infermiera della sanità pubblica dalla 28a settimana di gravidanza fino ai due anni del bambino. Il numero delle visite domiciliari dipende dai bisogni e dai desideri delle famiglie. Ricevono anche il consueto follow-up dal centro di salute infantile.
Altro: Controllo
Follow-up come di consueto presso il Centro di salute infantile
Altro: Trattamento come al solito
Follow-up presso il Centro di salute infantile secondo le normative nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La depressione nelle madri in gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane di gravidanza
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). 10 articoli. Punteggio 0-30. Il punteggio 12 o superiore indica depressione postpartum.
28 settimane di gravidanza
Depressione nei padri quando il partner è incinta
Lasso di tempo: 28 settimane di gravidanza
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). 10 articoli. Punteggio 0-30. Il punteggio 12 o superiore indica depressione postpartum.
28 settimane di gravidanza
Depressione nelle madri tre mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). 10 articoli. Punteggio 0-30. Il punteggio 12 o superiore indica depressione postpartum.
3 mesi dopo il parto
Depressione nei padri tre mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). 10 articoli. Punteggio 0-30. Il punteggio 12 o superiore indica depressione postpartum.
3 mesi dopo il parto
Senso di coerenza nelle madri in gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane di gravidanza
Scala del senso di coerenza (SOC 13). 26 articoli. Punteggio 13-90. Il punteggio più alto è positivo, il punteggio inferiore a 66 è basso.
28 settimane di gravidanza
Senso di coerenza nei padri in gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane di gravidanza
Scala del senso di coerenza (SOC 13). 26 articoli. Punteggio 13-90. Il punteggio più alto è positivo, il punteggio inferiore a 66 è basso.
28 settimane di gravidanza
Senso di coerenza nelle madri tre mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Scala del senso di coerenza (SOC 13). 26 articoli. Punteggio 13-90. Il punteggio più alto è positivo, il punteggio inferiore a 66 è basso.
3 mesi dopo il parto
Senso di coerenza nei padri tre mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Scala del senso di coerenza (SOC 13). 26 articoli. Punteggio 13-90. Il punteggio più alto è positivo, il punteggio inferiore a 66 è basso.
3 mesi dopo il parto
Autoefficacia nelle madri 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Autoefficacia genitoriale materna percepita (PMP S-E) 20 elementi. punteggio 22-88. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia materna
6 settimane dopo il parto
Autoefficacia nei padri 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Autoefficacia genitoriale materna percepita (PMP S-E) 20 elementi. punteggio 22-88. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia materna
6 settimane dopo il parto
Autoefficacia nelle madri 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Autoefficacia genitoriale materna percepita (PMP S-E) 20 elementi. punteggio 22-88. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia materna
3 mesi dopo il parto
Autoefficacia nei padri 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Autoefficacia genitoriale materna percepita (PMP S-E) 20 elementi. punteggio 22-88. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia materna
3 mesi dopo il parto
Lo stress dei genitori nei padri 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Parental Stress Scale (PSS) è formattato sotto forma di una scala di autovalutazione di 18 voci. Gli elementi rappresentano positivo (ad es. benefici emotivi, sviluppo personale) e temi negativi (richieste di risorse, restrizioni) della genitorialità. Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress dei genitori.
3 mesi dopo il parto
Stress parentale nelle madri 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Parental Stress Scale (PSS) è formattato sotto forma di una scala di autovalutazione di 18 voci. Gli elementi rappresentano positivo (ad es. benefici emotivi, sviluppo personale) e temi negativi (richieste di risorse, restrizioni) della genitorialità. Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress dei genitori.
3 mesi dopo il parto
Qualità della vita nelle donne e negli uomini durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Settimana di gravidanza 28, 3 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto.
Esplorare la QoL dei genitori per la prima volta durante la gravidanza e la QoL delle madri per la prima volta dopo il parto e valutare la differenza nella QoL tra le madri nei distretti di intervento e di controllo. Strumento: WHOQOL-BREF, 26 elementi. Punteggio 4-20, i punteggi più alti indicano una QoL più elevata.
Settimana di gravidanza 28, 3 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali sono le barriere ei facilitatori all'attuazione dell'intervento PHN?
Lasso di tempo: I colloqui si svolgeranno circa 12 mesi dopo il parto

Questa domanda di ricerca sarà esplorata affrontando il processo di implementazione.

I dati saranno raccolti attraverso un breve sondaggio e interviste semi-strutturate con PHN e utenti (mamme/padri per la prima volta).

Verrà sviluppata una guida all'intervista
I colloqui si svolgeranno circa 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VID Specialized University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
The Research Council of Norway
Municipality of Oslo, Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kari Glavin, PhD, VID Specialized University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci saranno quattro studenti di dottorato (PhD) nel progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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