Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace PUFA a antioxidantů na nepohodlí kontaktních čoček

3. března 2025 aktualizováno: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® je doplněk stravy, který obsahuje jak EPA a DHA, tak i GLA a ALA ve formě oleje ze semen černého rybízu. Obsahuje také vitamíny A, E, C, B6 a hořčík, z nichž mnohé se podílejí na metabolismu mastných kyselin. V roce 2013 Sheppard a spol. testovali HydroEye® u pacientů se suchým okem, kteří nenosili kontaktní čočky, a zjistili, že symptomy a hladkost rohovky se zlepšily v reakci na suplementaci HydroEye®. HydroEye® nebyl dosud hodnocen u pacientů s nepohodlím s kontaktními čočkami; proto je účelem této klinické studie určit účinnost HydroEye® jako léčby nepohodlí kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelly K Nichols, OD, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 975-9935
  • E-mail: nicholsk@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Candice D Turner, OD, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 934-0997
  • E-mail: citurner@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Poskytněte informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací
  3. Ochota dodržovat protokol studie
  4. Obvyklá, kontaktními čočkami korigovaná zraková ostrost alespoň 20/30 v každém oku
  5. Měkké kontaktní čočky používejte jako denní nošení alespoň 6 hodin denně a alespoň 5 dní v týdnu za posledních 30 dní
  6. Mějte alespoň 2hodinový rozdíl mezi celkovou dobou nošení a pohodlnou dobou nošení kontaktních čoček
  7. Mít příznaky shodné se suchým okem kontaktních čoček na základě CLDEQ-8 (skóre ≥ 12)
  8. Zvýšená závažnost příznaků suchého oka při nošení kontaktních čoček nejméně o 25 %, jak bylo zjištěno ve vlastní zprávě pacienta
  9. Klinické posouzení, že materiál kontaktních čoček, jejich přizpůsobení, předpis a systém péče nejsou důvodem pro nepohodlí kontaktních čoček
  10. Prokázat alespoň 80% shodu při vyplňování denního elektronického deníku (zaslaného prostřednictvím Qualtrics Research Suite) mezi V1 a V2
  11. Ochota přerušit používání jakékoli současné léčby suchého oka (včetně používání komerčních hygienických masek a kromě umělých slz) po dobu 4 týdnů před randomizací a v průběhu 6měsíční studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Výpadek Meibomské žlázy ≥ 75 % v obou víčkech
  2. Jakékoli změny materiálu kontaktních čoček, fitinku, předpisu nebo systému péče během 30 dnů před zařazením do studie nebo předpokládaná potřeba provést změny v průběhu studie
  3. Jakékoli systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno se suchým okem
  4. Jakákoli významná abnormalita očního povrchu, která by mohla být spojena s diskomfortem očního povrchu, jako je ektropium, entropium, trichiáza, infekce, těžká alergická konjunktivitida, těžký zánět očních víček atd.
  5. Jakékoli nošení kontaktních čoček přes noc nebo používání denních jednorázových kontaktních čoček
  6. Jakékoli předchozí operace rohovky, včetně všech typů korneorefrakčních operací
  7. Nechte zavést dočasné a/nebo trvalé zátky slzných cest
  8. Použití doplňkového rybího oleje nebo oleje ze semen z brutnáku lékařského, pupalky dvouleté, rakytníku, lněného semene nebo černého rybízu během posledních 60 dnů
  9. Rutinní, obvyklý dietní příjem více než 8 uncí. tučných ryb ze studené vody (tuňák, losos, makrela, mořský okoun, sardinky nebo sleď) za týden).
  10. Užívání antikoagulační léčby nebo pravidelné každodenní užívání aspirinu, NSAID nebo steroidních léků během posledních 30 dnů nebo anamnéza snadné tvorby modřin
  11. Alergie nebo intolerance na ryby nebo jakékoli složky obsažené v aktivních nebo placebových přípravcích [Viz příloha nebo seznam složek]
  12. Účast na klinickém hodnocení v posledních 30 dnech
  13. Aktuální těhotenství nebo kojení podle vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HydroEye®
Subjekty budou užívat celkem čtyři tobolky denně s jídlem (dvě tobolky užívané perorálně, dvakrát denně).
Lék: HydroEye®
Jedná se o doplněk omega-3 mastných kyselin.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat celkem čtyři tobolky denně s jídlem (dvě tobolky užívané perorálně, dvakrát denně).
Lék: HydroEye®
Jedná se o doplněk omega-3 mastných kyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dotazník pro kontaktní čočky Dry Eye (CLDEQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
CLDEQ-8 je průzkum symptomů specifického pro kontaktní čočky, rozsah = 0-37, přičemž 37 je nejvíce symptomatický.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr hladin slz LTB4 v pikogramech na mililitr
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Pokud existuje dostatečný počet odebíraných vzorků slz, budou testovány hodnoty LTB4 s biochemickým testem pro odhad zánětu povrchu očí. Mohou být potřeba sdružené slzy.
Základní linie, 6 měsíců
Průměrné standardizované hodnocení pacienta oční suchosti (rychlostní) skóre dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost je průzkum symptomů specifického pro suché oko, používáme verzi ověřenou Rasch; Rozsah = 0-28, přičemž 28 je nejvíce symptomatických.
6 měsíců
Počet účastníků s nenulovým neuropatickým symptomem bolesti (NPSI) skóre dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
NPSI je průzkum symptomů specifického pro bolest; Rozsah = 0-100, přičemž 100 je nejvíce symptomatických. Průzkum se používá k posouzení vážné a chronické bolesti; Proto se očekávalo, že počet subjektů s nenulovými hodnotami NPSI bude minimální a při ošetření a placebo ramena byla změřena změna nenulových hodnot.
6 měsíců
Průměrná doba rozpadu slzy za sekundy
Časové okno: 6 měsíců
Toto je míra stability slzy, přičemž vyšší hodnoty jsou lepší (sekundy).
6 měsíců
Průměrný Schirmer I testujte v mm
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o měřítko objemu slzy, přičemž vyšší hodnoty jsou lepší (0 mm - 35 mm).
6 měsíců
Průměrné skóre barvení rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o míru podráždění očí, přičemž vyšší hodnoty jsou horší (Nei měřítko s rozsahem 0 až 15), přičemž vyšší skóre je horší.
6 měsíců
Průměrné skóre barvení spojivky
Časové okno: 6 měsíců
Toto je míra podráždění očí s horšími vyššími hodnotami (měřítko Nei s rozsahem 0 až 18).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000526521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení