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Auswirkungen einer Supplementierung mit PUFAs und Antioxidantien bei Kontaktlinsenbeschwerden

3. März 2025 aktualisiert von: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das sowohl EPA und DHA als auch GLA und ALA in Form von schwarzem Johannisbeersamenöl enthält. Es hat auch die Vitamine A, E, C, B6 und Magnesium, von denen viele am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind. 2013 haben Sheppard et al. testeten HydroEye® bei Patienten mit trockenem Auge, die keine Kontaktlinsenträger waren, und stellten fest, dass sich die Symptome und die Glätte der Hornhaut als Reaktion auf die HydroEye®-Ergänzung verbesserten. Bisher wurde HydroEye® nicht bei Patienten mit Kontaktlinsenbeschwerden untersucht; Daher ist der Zweck dieser klinischen Studie die Bestimmung der Wirksamkeit von HydroEye® zur Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kelly K Nichols, OD, PhD
  • Telefonnummer: (205) 975-9935
  • E-Mail: nicholsk@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Candice D Turner, OD, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0997
  • E-Mail: citurner@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Erteilen Sie eine Einverständniserklärung und Autorisierung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  3. Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
  4. Gewöhnliche, kontaktlinsenkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/30 in jedem Auge
  5. Tragen Sie in den letzten 30 Tagen weiche Kontaktlinsen als tägliches Tragen für mindestens 6 Stunden pro Tag und mindestens 5 Tage pro Woche
  6. Mindestens 2 Stunden Unterschied zwischen der Gesamttragezeit und der angenehmen Tragezeit von Kontaktlinsen haben
  7. Symptome haben, die mit Kontaktlinsen-trockenem Auge übereinstimmen, basierend auf CLDEQ-8 (Score ≥ 12)
  8. Erhöhte Schwere der Symptome des trockenen Auges beim Tragen von Kontaktlinsen um mindestens 25 %, wie durch den Selbstbericht des Patienten festgestellt
  9. Klinische Beurteilung, dass Kontaktlinsenmaterial, Passform, Sehstärke und Pflegesystem keine Gründe für Kontaktlinsenbeschwerden sind
  10. Demonstrieren Sie mindestens 80 % Compliance beim Ausfüllen des täglichen elektronischen Tagebuchs (eingereicht über die Qualtrics Research Suite) zwischen V1 und V2
  11. Bereit, die Verwendung einer aktuellen Behandlung des trockenen Auges (einschließlich der Verwendung von handelsüblichen Hygienemasken und mit Ausnahme von künstlichen Tränen) für 4 Wochen vor der Randomisierung und während des Verlaufs der 6-monatigen Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausfall der Meibom-Drüse ≥75 % in beiden Augenlidern
  2. Jegliche Änderungen an Kontaktlinsenmaterial, Passform, Verschreibung oder Pflegesystem in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Notwendigkeit von Änderungen im Verlauf der Studie
  3. Jede systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie mit trockenem Auge verbunden ist
  4. Jede signifikante Anomalie der Augenoberfläche, die mit Beschwerden der Augenoberfläche verbunden sein könnte, wie Ektropium, Entropium, Trichiasis, Infektion, schwere allergische Konjunktivitis, schwere Augenlidentzündung usw.
  5. Jegliches Tragen von Kontaktlinsen über Nacht oder Verwendung von Ein-Tages-Kontaktlinsen
  6. Alle früheren Hornhautoperationen, einschließlich aller Arten von korneorefraktiven Operationen
  7. Lassen Sie vorübergehende und/oder dauerhafte Punctal Plugs einsetzen
  8. Verwendung von zusätzlichem Fischöl oder Samenölen aus Borretsch, Nachtkerze, Sanddorn, Leinsamen oder schwarzer Johannisbeere innerhalb der letzten 60 Tage
  9. Routinemäßige, übliche Nahrungsaufnahme von mehr als 8 oz. von fettem Kaltwasserfisch (Thunfisch, Lachs, Makrele, Wolfsbarsch, Sardinen oder Hering) pro Woche).
  10. Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder regelmäßige, tägliche Einnahme von Aspirin, NSAIDs oder Steroidmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage oder leichte Blutergüsse in der Vorgeschichte
  11. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder anderen Inhaltsstoffen, die in den Wirkstoff- oder Placebo-Formulierungen enthalten sind [siehe Anhang oder Liste der Inhaltsstoffe]
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  13. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HydroEye®
Die Probanden nehmen insgesamt vier Kapseln täglich zu den Mahlzeiten ein (zwei Kapseln werden zweimal täglich oral eingenommen).
Arzneimittel: HydroEye®
Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen insgesamt vier Kapseln täglich zu den Mahlzeiten ein (zwei Kapseln werden zweimal täglich oral eingenommen).
Arzneimittel: HydroEye®
Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Kontaktlinsen-Fragebogen (CLDEQ-8) Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
Der CLDEQ-8 ist eine kontaktlinsenspezifische Symptomumfrage, Bereich = 0-37, wobei 37 am symptomatischsten sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der Tränen -LTB4 -Werte in Pikogrammen pro Milliliter
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Wenn eine ausreichende Anzahl von Tränenproben gesammelt wird, werden LTB4 -Werte mit einem biochemischen Assay getestet, um die Entzündung der Augenoberfläche abzuschätzen. Gekoolte Tränen können benötigt werden.
Grundlinie, 6 Monate
Durchschnittlicher standardisierter Patientenbewertung der Augen Trockness (Geschwindigkeit) Fragebogenbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Geschwindigkeit ist eine Umfrage mit trockenem Augenspezifischen Symptomen, wir verwenden die Rasch validierte Version. Bereich = 0-28, wobei 28 symptomatischsten sind.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Neuropathischen Schmerzsymptom-Inventar (Nicht-Null-Null-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
NPSI ist eine schmerzspezifische Symptome -Umfrage; Bereich = 0-100, wobei 100 symptomatischsten sind. Die Umfrage wird verwendet, um schwerwiegende und chronische Schmerzen zu bewerten. Daher wurde erwartet, dass die Anzahl der Probanden mit NPSI-Werten ungleich Null minimal ist, und die Änderung der Werte ungleich Null wurde bei Behandlungs- und Placebo-Armen gemessen.
6 Monate
Durchschnittliche Ausbruchszeit in Sekunden
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die Tränenstabilität, wobei höhere Werte besser sind (Sekunden).
6 Monate
Durchschnittlicher Schirmer i test in mm
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für das Tränenvolumen, wobei höhere Werte besser sind (0 mm - 35 mm).
6 Monate
Durchschnittlicher Hornhautfärbungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die Augenreizung, wobei höhere Werte schlechter sind (NEI -Skala mit einem Bereich von 0 bis 15), wobei höhere Werte schlechter sind.
6 Monate
Durchschnittlicher Bindehautfärbungswert
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die Augenreizung, wobei höhere Werte schlechter sind (NEI -Skala mit einem Bereich von 0 bis 18).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000526521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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