Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud med PUFA'er og antioxidanter for ubehag ved kontaktlinser

3. marts 2025 opdateret af: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
HydroEye® er et kosttilskud, der indeholder både EPA og DHA, samt GLA og ALA i form af solbærfrøolie. Det har også vitaminerne A, E, C, B6 og magnesium, hvoraf mange er involveret i fedtsyremetabolismen. I 2013, Sheppard et al. testede HydroEye® hos patienter med tørre øjne, som ikke var kontaktlinsebrugere, og fandt ud af, at symptomer og hornhindens glathed blev forbedret som reaktion på HydroEye®-tilskud. Hidtil er HydroEye® ikke blevet vurderet hos patienter med ubehag ved kontaktlinser; derfor er formålet med dette kliniske forsøg at bestemme effektiviteten af ​​HydroEye® som behandling for ubehag ved kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kelly K Nichols, OD, PhD
  • Telefonnummer: (205) 975-9935
  • E-mail: nicholsk@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Candice D Turner, OD, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0997
  • E-mail: citurner@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Giv informeret samtykke og tilladelse til at videregive beskyttede sundhedsoplysninger
  3. Villig til at følge studieprotokollen
  4. Vanlig, kontaktlinsekorrigeret synsstyrke på mindst 20/30 i hvert øje
  5. Bær bløde kontaktlinser som daglig brug i mindst 6 timer om dagen og mindst 5 dage om ugen i de sidste 30 dage
  6. Hav mindst 2 timers forskel mellem den samlede brugstid og den behagelige brugstid for kontaktlinser
  7. Har symptomer i overensstemmelse med kontaktlinsetørre øjne baseret på CLDEQ-8 (score ≥ 12)
  8. Øget sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne med kontaktlinsebrug med mindst 25 % som bestemt af patientens selvrapport
  9. Klinisk vurdering, at kontaktlinsemateriale, pasform, recept og plejesystem ikke er årsager til ubehag ved kontaktlinser
  10. Demonstrere mindst 80 % overensstemmelse ved udfyldelse af daglig elektronisk dagbog (indsendt via Qualtrics Research Suite) mellem V1 og V2
  11. Er villig til at afbryde brugen af ​​enhver aktuel behandling med tørre øjne (inklusive brug af kommercielle hygiejnemasker og undtagen kunstige tårer) i 4 uger før randomisering og i løbet af 6-måneders studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Meibomisk kirteludfald ≥75 % i begge øjenlåg
  2. Eventuelle ændringer i kontaktlinsematerialet, pasformen, receptpligtig behandling eller plejesystemet i de 30 dage forud for tilmeldingen eller forventer at skulle foretage ændringer i løbet af studiet
  3. Enhver systemisk sygdom, der vides at være forbundet med tørre øjne
  4. Enhver væsentlig øjenoverfladeabnormitet, der kan være forbundet med øjenoverfladeubehag, såsom ectropion, entropion, trichiasis, infektion, svær allergisk conjunctivitis, alvorlig øjenlågsbetændelse osv.
  5. Enhver brug af kontaktlinser natten over eller brug af daglige engangskontaktlinser
  6. Enhver tidligere hornhindeoperation, herunder alle former for hornhindefraktion
  7. Få indsat midlertidige og/eller permanente punktstik
  8. Brug af supplerende fiskeolie eller frøolier fra borage, kæmpenatlys, havtorn, hørfrø eller solbær inden for de sidste 60 dage
  9. Rutinemæssigt, sædvanligt diætindtag på mere end 8 oz. koldtvandsfed fisk (tun, laks, makrel, havaborre, sardiner eller sild) om ugen).
  10. Brug af antikoagulerende terapi eller regelmæssig daglig brug af aspirin, NSAID'er eller steroidmedicin inden for de seneste 30 dage, eller en historie med let blå mærker
  11. Allergi eller intolerance over for fisk eller andre ingredienser indeholdt i de aktive formuleringer eller placeboformler [Se appendiks eller ingrediensliste]
  12. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  13. Aktuel graviditet eller amning som angivet ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HydroEye®
Forsøgspersonerne vil tage i alt fire kapsler dagligt sammen med måltider (to kapsler indtaget oralt, to gange om dagen).
Medicin: HydroEye®
Dette er et omega-3 fedtsyretilskud.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage i alt fire kapsler dagligt sammen med måltider (to kapsler indtaget oralt, to gange om dagen).
Medicin: HydroEye®
Dette er et omega-3 fedtsyretilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kontaktlinse tørt øje spørgeskema (CLDEQ-8) score
Tidsramme: 6 måneder
CLDEQ-8 er en kontaktlinse-specifik symptomundersøgelse, rækkevidde = 0-37 med 37 er mest symptomatisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af tåre LTB4 -niveauer i picograms pr. Ml
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hvis der er et passende antal indsamlede tåreprøver, testes LTB4 -værdier med et biokemisk assay for at estimere øjenoverfladebetændelse. Samlede tårer kan være nødvendige.
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig standardiseret patientevaluering af spørgeskemaet for øje tørhed (hastighed)
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden er en tør øjepecifikt symptomundersøgelse, vi bruger den Rasch -validerede version; Område = 0-28, hvor 28 er mest symptomatiske.
6 måneder
Antal deltagere med et ikke-nul neuropatisk smertesymptominventar (NPSI) spørgeskema score
Tidsramme: 6 måneder
NPSI er en smertespecifikt symptomundersøgelse; Område = 0-100 med 100 er mest symptomatiske. Undersøgelsen bruges til at vurdere alvorlige og kroniske smerter; Derfor forventedes antallet af forsøgspersoner med ikke-nul NPSI-værdier at være minimale, og ændring til ikke-nul-værdier blev målt i behandling og placebo-arme.
6 måneder
Gennemsnitlig tåreopbrudstid på få sekunder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for tårestabilitet, hvor højere værdier er bedre (sekunder).
6 måneder
Gennemsnitlig Schirmer I Test i mm
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for tårevolumen, hvor højere værdier er bedre (0 mm - 35 mm).
6 måneder
Gennemsnitlig hornhindefarvning score
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for øjenirritation, hvor højere værdier er værre (NEI -skala med rækkevidde fra 0 til 15), hvor højere score er værre.
6 måneder
Gennemsnitlig konjunktival farvning score
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for øjenirritation med højere værdier, der er værre (NEI -skala med rækkevidde fra 0 til 18).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly K Nichols, OD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000526521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger