Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní relaxační trénink u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy (PREBCA)

31. března 2021 aktualizováno: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Účinky progresivního relaxačního tréninku na artralgii, kvalitu života a emoční stav u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy

Tato studie hodnotí účinky progresivních relaxačních cvičení na artralgii, kvalitu života a úzkostnou depresi u pacientek s rakovinou prsu užívajících inhibitor aromatázy. Polovina účastníků dostane pod dohledem progresivní relaxační cvičení, druhá polovina nedostane žádné cvičení, ale pouze rady ohledně relaxace.

Hypotéza: Progresivní relaxační cvičení zlepšují bolest, kvalitu života a emoční stav u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory aromatázy (AI) mohou způsobit muskuloskeletální problémy a zvýšené riziko zlomenin jako vedlejší účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BC). Zejména artralgii lze pozorovat u téměř 50 % pacientů užívajících AI. Navíc; u některých pacientů užívajících AI lze pozorovat kognitivní dysfunkce, snížení kvality života, úzkost a deprese, problémy se spánkem a únavu. Podle těchto možných vedlejších účinků je hodnocení a léčba takových zdravotních profilů, bolesti a symptomů důležitá z hlediska zlepšení kvality života pacientů.

Cvičení progresivní svalové relaxace (PRE) poprvé popsal Jacobson v roce 1938. PRE se dnes používají s různými uspořádáními a aktualizacemi. Jednalo se o dobře definované fyziologické, percepční a behaviorálně pozitivní nálezy svalové relaxace.

Předpokládalo se, že PRE je účinný na artralgii, kvalitu života a úzkostnou depresi u pacientů, kteří přežili BC, kteří dostávali AI.

Pacienti byli vyhledáváni z lékařských záznamů brestského zdravotního střediska v místní nemocnici. Potřebná povolení k použití těchto dat byla poskytnuta od lékařského koordinátora nemocnice a od koordinátora Breast Health Center.

Studie byla provedena jako dvouramenná, zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie. Přeživší BC, kteří dostávají AI, byli randomizováni do studijní (prováděné PRE) nebo kontrolní (bez intervence) skupiny. Oprávněným pacientům byly poskytnuty informace o studii a pozváni k účasti ve studii prostřednictvím telefonického hovoru. Všechna hodnocení a cvičení probíhalo na Fyzioterapeutickém oddělení téže nemocnice. Výsledky byly hodnoceny na začátku a při intervenci v 6. týdnu Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bolesti hodnocené pomocí přehledu Brief Pain. Sekundárními cílovými parametry byla kvalita života hodnocená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění a emoční stav pomocí škál nemocniční úzkosti a deprese.

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočítána pomocí předchozí studie zmiňované o vlivu jógy na funkční výsledky u pacientek, které přežily rakovinu prsu s artralgiemi spojenými s inhibitory aromatázy. Údaje o střední a standardní odchylce parametru FACT-B byly použity se silou (chyba 1-typu II) 0,80 a chybou typu I 0,05. Proto bylo cílem získat alespoň 20 účastníků na skupinu. Celkem se s mírou předčasného ukončení ve výši 30 % odhadovalo, že v každé skupině bude přijato 26 pacientů.

Průměr [95% intervaly spolehlivosti (CI)], standardní odchylky a četnost byly analyzovány pro základní charakteristiky. Skupinová distribuce byla zkoumána pomocí Kolmogorova Simirnova testu. Analýza skupin byla provedena pomocí neparametrických testovacích metod z důvodu nízkého počtu účastníků. Pro analýzu kvantitativních nezávislých dat byl použit Mann-Whitney U test, pro analýzu závislých dat byl použit Wilcoxonův test. Pro závislé proměnné byl použit Mc-Nemarův test a pro nezávislé proměnné při analýze kvalitativních dat Chí-kvadrát test. Cohenův vzorec používaný pro výpočet velikosti efektu rozdílů mezi skupinami a uvnitř skupin. Obrázky jsou provedeny grafikou SPSS. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používání inhibitorů aromatázy déle než 6 měsíců
  • Diagnóza rakoviny prsu stadium 1-3
  • Žena po menopauze ve věku do 70 let s pozitivními hormonálními receptory
  • Souhlas lékaře s účastí v programu PRE

Kritéria vyloučení:

  • Účast na pravidelném fyzickém tréninku v období předchozích 6 měsíců
  • Komunikační problémy
  • Neurologické nebo ortopedické problémy
  • Přítomnost diagnózy lyfedému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Progresivní relaxační cvičení (PRE) jako 1 den pod dohledem a 3 dny domácího programu v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: Progresivní relaxační cvičení

Pacienti provedli následující instrukce:

  • Udeřte si ruce a stáhněte předloktí
  • Udeřte ruce, zatlačte loket směrem k sedadlu
  • Ohněte lokty
  • Zatlačte ramena dozadu
  • Zatlačte koleno dolů a přitáhněte prsty k sobě
  • Přitáhněte kolena k sobě a zatlačte chodidla dolů
  • Napněte boky
  • Zatlačte hlavu dozadu
  • Zvedněte obočí
  • Dělejte si vrásky na nose
  • Utáhněte zuby
  • Zatlačte bradu dolů
  • Zavřete oči a myslete na dobré věci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Byly poskytnuty informace o bolesti a její léčbě ao důležitosti relaxačních cvičení bez zásahu do 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 24 hodin
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování. Skládá se ze 17 otázek, hodnotících lokalizaci bolesti, její závažnost a stav bolesti, zejména za posledních 24 hodin. Skóre 3-4 je v této škále definováno jako mírná, 5-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – prs (FACT-B)
Časové okno: 7 dní
Hodnotí multidimenzionální kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu a je k dispozici v mnoha jazycích. Dotazník obsahuje 5 dílčích škál, které hodnotí stav fyzické, sociální, emocionální, funkční a jiné úzkosti. Má 27-položkovou obecnou a 10-položkovou specifickou škálu pro karcinom prsu, ve které pacienti hodnotí svůj stav. Pacienti si pro sebe určují vhodný výraz za posledních 7 dní s pětibodovou stupnicí jako 0: žádný, 1: velmi málo, 2: mírně, 3: docela, 4: příliš mnoho. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
7 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 7 dní
Skládá se ze 14 otázek, z nichž 7 hodnotí depresi a 7 z nich hodnotí úzkost. Hraniční skóre je 10/11 pro subškálu úzkosti a 7/8 pro subškálu deprese
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Vrchní vyšetřovatel: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studijní židle: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studijní židle: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREBCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný nedávný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení