Progresywny trening relaksacyjny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorem aromatatazy (PREBCA)
Wpływ progresywnego treningu relaksacyjnego na bóle stawów, jakość życia i stan emocjonalny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorem aromatatazy
Niniejsze badanie ocenia wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na bóle stawów, jakość życia i depresję lękową u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitor aromatazy. Połowa uczestników otrzyma nadzorowane progresywne ćwiczenia relaksacyjne, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnych ćwiczeń, a jedynie porady dotyczące relaksacji.
Hipoteza: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne poprawiają ból, jakość życia i stan emocjonalny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory aromatazy (AI) mogą powodować problemy z układem mięśniowo-szkieletowym i zwiększone ryzyko złamań jako skutki uboczne u osób, które przeżyły raka piersi (BC). W szczególności bóle stawów można zaobserwować u prawie 50% pacjentów otrzymujących AI. Ponadto; u niektórych pacjentów otrzymujących AI można zaobserwować dysfunkcje poznawcze, obniżenie jakości życia, niepokój i depresję, problemy ze snem i zmęczenie. Zgodnie z tymi możliwymi skutkami ubocznymi, ocena i leczenie takich profili zdrowotnych, bólu i objawów jest ważne z punktu widzenia poprawy jakości życia pacjentów.
Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni (PRE) zostały po raz pierwszy opisane przez Jacobsona w 1938 roku. PRE są obecnie w użyciu z różnymi aranżacjami i aktualizacjami. Było to dobrze określone fizjologiczne, percepcyjne i behawioralne pozytywne wyniki rozluźnienia mięśni.
Uważano, że PRE jest skuteczny w leczeniu artralgii, jakości życia i depresji lękowej u osób, które przeżyły BC, otrzymujących AI.
Pacjenci zostali przeszukani z dokumentacji medycznej Brzeskiego Centrum Zdrowia w miejscowym szpitalu. Niezbędne zgody na wykorzystanie tych danych zostały udzielone przez koordynatora medycznego szpitala oraz koordynatora Centrum Zdrowia Piersi.
Badanie zostało przeprowadzone jako dwuramienna, zaślepiona przez asesora i randomizowana próba kontrolna. Osoby, które przeżyły BC, które otrzymały AI, zostały losowo przydzielone do grupy badawczej (przeprowadzono PRE) lub kontrolnej (bez interwencji). Kwalifikujący się pacjenci zostali poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału w badaniu przez telefon. Wszystkie oceny i trening fizyczny przeprowadzono w Oddziale Fizjoterapii tego samego szpitala. Wyniki oceniano na początku badania iw 6. tygodniu interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu na podstawie krótkiego inwentarza bólu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były jakość życia oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych oraz stan emocjonalny za pomocą Skal Lęku i Depresji Szpitalnej.
Analiza statystyczna Wielkość próby została obliczona na podstawie wcześniejszego badania, w którym wspomniano o wpływie jogi na wyniki czynnościowe u osób, które przeżyły raka piersi z bólami stawów związanymi z inhibitorami aromatazy. Zastosowano dane średniej i odchylenia standardowego parametru FACT-B z mocą (błąd 1 typu II) 0,80 i błędem I rodzaju 0,05. Dlatego celem było zrekrutowanie co najmniej 20 uczestników na grupę. W sumie, przy wskaźniku rezygnacji wynoszącym 30%, oszacowano, że w każdej grupie zostanie zatrudnionych 26 pacjentów.
Średnie [95% przedziały ufności (CI)], odchylenia standardowe i współczynniki częstości zostały przeanalizowane pod kątem wyjściowych charakterystyk. Rozkłady grup zbadano testem Kołmogorowa-Simirnowa. Ze względu na małą liczbę uczestników analizę grup przeprowadzono z wykorzystaniem nieparametrycznych metod testowych. Do analizy ilościowych danych niezależnych zastosowano test U Manna-Whitneya, a do analizy danych zależnych zastosowano test Wilcoxona. W analizie danych jakościowych zastosowano test Mc-Nemara dla zmiennych zależnych oraz test Chi-kwadrat dla zmiennych niezależnych. Formuła Cohena używana do obliczania wielkości efektu różnic między grupami iw obrębie grup. Ryciny są wykonywane przez grafikę SPSS. Wartość P <0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowanie inhibitorów aromatazy przez ponad 6 miesięcy
- Rozpoznanie raka piersi w stadium 1-3
- Kobieta po menopauzie w wieku poniżej 70 lat z dodatnim receptorem hormonalnym
- Zgoda lekarza na udział w programie PRE
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w regularnym treningu fizycznym w okresie ostatnich 6 miesięcy
- Problemy z komunikacją
- Problemy neurologiczne lub ortopedyczne
- Obecność rozpoznania obrzęku limfatycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE) jako 1 dzień pod nadzorem i 3 dni w domu w tygodniu, przez 6 tygodni
|
Pacjenci wykonywali następujące instrukcje:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przekazano informacje na temat bólu i jego leczenia oraz znaczenia ćwiczeń relaksacyjnych bez żadnej interwencji, do 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
Składa się z 17 pytań, oceniających lokalizację bólu, nasilenie i stan bólu, zwłaszcza w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki 3-4 określa się jako łagodny, 5-7 jako umiarkowany, 8-10 jako silny ból w tej skali.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocenia wielowymiarową jakość życia chorych na raka piersi i jest dostępna w wielu językach.
Kwestionariusz zawiera 5 podskal, które oceniają fizyczny, społeczny, emocjonalny, funkcjonalny i inny stan lęku.
Posiada 27-itemową skalę ogólną i 10-itemową specyficzną dla raka piersi, w której pacjentki oceniają swój stan.
Pacjenci określają dla siebie odpowiednią ekspresję w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-stopniową skalę: 0: brak, 1: bardzo mało, 2: nieznacznie, 3: dość, 4: za dużo.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
7 dni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Składa się z 14 pytań, z których 7 ocenia depresję, a 7 lęk.
Wynik odcięcia wynosi 10/11 dla podskali lęku i 7/8 dla podskali depresji
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Główny śledczy: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Główny śledczy: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Krzesło do nauki: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Krzesło do nauki: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREBCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .