Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny trening relaksacyjny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorem aromatatazy (PREBCA)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Wpływ progresywnego treningu relaksacyjnego na bóle stawów, jakość życia i stan emocjonalny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorem aromatatazy

Niniejsze badanie ocenia wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na bóle stawów, jakość życia i depresję lękową u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitor aromatazy. Połowa uczestników otrzyma nadzorowane progresywne ćwiczenia relaksacyjne, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnych ćwiczeń, a jedynie porady dotyczące relaksacji.

Hipoteza: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne poprawiają ból, jakość życia i stan emocjonalny u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory aromatazy (AI) mogą powodować problemy z układem mięśniowo-szkieletowym i zwiększone ryzyko złamań jako skutki uboczne u osób, które przeżyły raka piersi (BC). W szczególności bóle stawów można zaobserwować u prawie 50% pacjentów otrzymujących AI. Ponadto; u niektórych pacjentów otrzymujących AI można zaobserwować dysfunkcje poznawcze, obniżenie jakości życia, niepokój i depresję, problemy ze snem i zmęczenie. Zgodnie z tymi możliwymi skutkami ubocznymi, ocena i leczenie takich profili zdrowotnych, bólu i objawów jest ważne z punktu widzenia poprawy jakości życia pacjentów.

Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni (PRE) zostały po raz pierwszy opisane przez Jacobsona w 1938 roku. PRE są obecnie w użyciu z różnymi aranżacjami i aktualizacjami. Było to dobrze określone fizjologiczne, percepcyjne i behawioralne pozytywne wyniki rozluźnienia mięśni.

Uważano, że PRE jest skuteczny w leczeniu artralgii, jakości życia i depresji lękowej u osób, które przeżyły BC, otrzymujących AI.

Pacjenci zostali przeszukani z dokumentacji medycznej Brzeskiego Centrum Zdrowia w miejscowym szpitalu. Niezbędne zgody na wykorzystanie tych danych zostały udzielone przez koordynatora medycznego szpitala oraz koordynatora Centrum Zdrowia Piersi.

Badanie zostało przeprowadzone jako dwuramienna, zaślepiona przez asesora i randomizowana próba kontrolna. Osoby, które przeżyły BC, które otrzymały AI, zostały losowo przydzielone do grupy badawczej (przeprowadzono PRE) lub kontrolnej (bez interwencji). Kwalifikujący się pacjenci zostali poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału w badaniu przez telefon. Wszystkie oceny i trening fizyczny przeprowadzono w Oddziale Fizjoterapii tego samego szpitala. Wyniki oceniano na początku badania iw 6. tygodniu interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu na podstawie krótkiego inwentarza bólu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były jakość życia oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych oraz stan emocjonalny za pomocą Skal Lęku i Depresji Szpitalnej.

Analiza statystyczna Wielkość próby została obliczona na podstawie wcześniejszego badania, w którym wspomniano o wpływie jogi na wyniki czynnościowe u osób, które przeżyły raka piersi z bólami stawów związanymi z inhibitorami aromatazy. Zastosowano dane średniej i odchylenia standardowego parametru FACT-B z mocą (błąd 1 typu II) 0,80 i błędem I rodzaju 0,05. Dlatego celem było zrekrutowanie co najmniej 20 uczestników na grupę. W sumie, przy wskaźniku rezygnacji wynoszącym 30%, oszacowano, że w każdej grupie zostanie zatrudnionych 26 pacjentów.

Średnie [95% przedziały ufności (CI)], odchylenia standardowe i współczynniki częstości zostały przeanalizowane pod kątem wyjściowych charakterystyk. Rozkłady grup zbadano testem Kołmogorowa-Simirnowa. Ze względu na małą liczbę uczestników analizę grup przeprowadzono z wykorzystaniem nieparametrycznych metod testowych. Do analizy ilościowych danych niezależnych zastosowano test U Manna-Whitneya, a do analizy danych zależnych zastosowano test Wilcoxona. W analizie danych jakościowych zastosowano test Mc-Nemara dla zmiennych zależnych oraz test Chi-kwadrat dla zmiennych niezależnych. Formuła Cohena używana do obliczania wielkości efektu różnic między grupami iw obrębie grup. Ryciny są wykonywane przez grafikę SPSS. Wartość P <0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie inhibitorów aromatazy przez ponad 6 miesięcy
  • Rozpoznanie raka piersi w stadium 1-3
  • Kobieta po menopauzie w wieku poniżej 70 lat z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Zgoda lekarza na udział w programie PRE

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w regularnym treningu fizycznym w okresie ostatnich 6 miesięcy
  • Problemy z komunikacją
  • Problemy neurologiczne lub ortopedyczne
  • Obecność rozpoznania obrzęku limfatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE) jako 1 dzień pod nadzorem i 3 dni w domu w tygodniu, przez 6 tygodni

Pacjenci wykonywali następujące instrukcje:

  • Uderzaj rękami i napinaj przedramię
  • Uderzaj rękami, pchnij łokieć w kierunku siedzenia
  • Zegnij łokcie
  • Odepchnij ramiona do tyłu
  • Opuść kolano i przyciągnij palce stóp do siebie
  • Przyciągnij kolana do siebie i opuść stopy
  • Napnij biodra
  • Odchyl głowę do tyłu
  • Unieś brwi
  • Zrób zmarszczki na nosie
  • Zaciśnij zęby
  • Opuść podbródek
  • Zamknij oczy i myśl o dobrych rzeczach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przekazano informacje na temat bólu i jego leczenia oraz znaczenia ćwiczeń relaksacyjnych bez żadnej interwencji, do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Składa się z 17 pytań, oceniających lokalizację bólu, nasilenie i stan bólu, zwłaszcza w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki 3-4 określa się jako łagodny, 5-7 jako umiarkowany, 8-10 jako silny ból w tej skali.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenia wielowymiarową jakość życia chorych na raka piersi i jest dostępna w wielu językach. Kwestionariusz zawiera 5 podskal, które oceniają fizyczny, społeczny, emocjonalny, funkcjonalny i inny stan lęku. Posiada 27-itemową skalę ogólną i 10-itemową specyficzną dla raka piersi, w której pacjentki oceniają swój stan. Pacjenci określają dla siebie odpowiednią ekspresję w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-stopniową skalę: 0: brak, 1: bardzo mało, 2: nieznacznie, 3: dość, 4: za dużo. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
7 dni
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 7 dni
Składa się z 14 pytań, z których 7 ocenia depresję, a 7 lęk. Wynik odcięcia wynosi 10/11 dla podskali lęku i 7/8 dla podskali depresji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Główny śledczy: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Główny śledczy: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Krzesło do nauki: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Krzesło do nauki: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREBCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma aktualnego planu udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .